Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie czułości na lek w mikroguzie (PTC) jako przewodnik pooperacyjnej strategii leczenia uzupełniającego raka jelita grubego

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Vitro 3D Wykrywanie czułości na lek w mikroguzie (PTC) w połączeniu z technologią sekwencjonowania całego egzonu guza (WES) w celu ukierunkowania strategii pooperacyjnego leczenia uzupełniającego i prognozowania raka jelita grubego

Celem badań jest porównanie wyników testu wrażliwości na leki mikroguza (PTC) metodą in vitro 3D z wynikami klinicznymi pacjentów, ocena spójności między wynikami testów platformy technologicznej a prognozami klinicznymi oraz zbadanie wartości decyzyjnej i wytycznych znaczenie tej technologii we wspomaganiu precyzyjnego leczenia raka jelita grubego. Ukończenie tego badania zapewni rzeczywiste wsparcie danych dla klinicznego zastosowania technologii wykrywania wrażliwości na leki in vitro 3D mikroguza (PTC) i zapewni bardziej wartościową podstawę odniesienia do realizacji indywidualizacji i dokładności leczenia raka jelita grubego oraz poprawy klinicznej stawka świadczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloagencyjnym prospektywnym badaniem kohortowym w Chinach. Badani byli chorzy w wieku 18 ~ 75 lat z rozpoznanym histopatologicznie lub cytologicznie rakiem jelita grubego. Muszą to być pacjenci z rakiem jelita grubego, u których występuje co najmniej jedno możliwe do oceny ognisko nowotworowe, potrzebujący leczenia uzupełniającego po radykalnej operacji i nieotrzymujący leczenia neoadjuwantowego, ocena sprawności fizycznej ECoG ≤ 2 punkty. I muszą dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę.

Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę badaną wrażliwości na leki PTC i grupę kontrolną. Grupa badająca wrażliwość na lek PTC wybrała schemat chemioterapii adjuwantowej zgodnie z wynikami testu wrażliwości na lek 3D mikroguza (PTC) in vitro. Grupa kontrolna przyjęła strategię chemioterapii adjuwantowej zgodnie z doświadczeniem klinicznym. Zebranie wszystkich danych eksonów (WES) wykorzystano do przewidywania przeżycia pooperacyjnego w obu grupach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był test braku niższości, a wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby wyniósł T-C >- Δ

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 ~ 75 lat, niezależnie od płci
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego rozpoznanym na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy wymagają leczenia uzupełniającego po radykalnym zabiegu chirurgicznym i nie otrzymali leczenia neoadjuwantowego
  • Posiadanie co najmniej jednego możliwego do oceny ogniska guza
  • Ocena sprawności fizycznej ECoG ≤ 2 punkty
  • Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przerzutów
  • Pacjenci, którzy nie mogą pobrać próbek guza
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci ze słabą zgodnością
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, którzy nie mogą otrzymać leczenia uzupełniającego
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
  • Cierpi na poważne choroby psychiczne i układu nerwowego
  • Naukowcy uważają, że pacjentów nie należy wybierać do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa PTC
Schemat chemioterapii adiuwantowej został dobrany na podstawie wyników badania lekowrażliwości 3D mikroguza (PTC) in vitro
Lek: 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/oksaliplatyna + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/irynotekan + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/cetuksymab + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian
Wybierz leki chemioterapeutyczne (5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/oksaliplatyna + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/irynotekan + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/cetuksymab + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian) na podstawie wyników wrażliwości PTC na leki.
Inne nazwy:
  • Wyniki wrażliwości na leki PTC
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Opracowanie strategii chemioterapii adjuwantowej w oparciu o doświadczenie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica 3-letniego przeżycia wolnego od choroby pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Obserwacja stanu przeżycia pacjentów i obliczenie 3-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby pacjentów w obu grupach
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między TMB a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 3 lata
Użyj sekwencjonowania całych eksonów guza (WES), aby wykryć obciążenie mutacjami nowotworowymi (TMB) pacjentów i użyj analizy korelacji, aby wykryć, czy jest to czynnik ryzyka wyników klinicznych.
3 lata
Związek między MSI a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 3 lata
Wykorzystaj sekwencjonowanie całego eksonu guza (WES) do wykrycia niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) pacjentów i użyj analizy korelacji, aby wykryć, czy jest to czynnik ryzyka wyników klinicznych.
3 lata
Związek między dMMR a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 3 lata
Użyj sekwencjonowania całego eksonu guza (WES) w celu wykrycia naprawy niedoborów niedopasowań (dMMR) u pacjentów i użyj analizy korelacji, aby wykryć, czy jest to czynnik ryzyka wyników klinicznych.
3 lata
Różnica wyników klinicznych pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Monitorowanie stanu zdrowia i warunków pogodowych nawrotów i przerzutów guza u pacjentów oraz ocena, czy wyniki badań rozszerzonego schematu leczenia odpowiadają wynikom klinicznym
3 lata
Różnica TTP pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Śledź wyniki okresowych przeglądów pacjentów i obliczaj czas do postępu (TTP) pacjentów w obu grupach i użyj analizy przeżycia, aby wykryć, czy obie grupy mają różnicę w TTP.
3 lata
Różnica ORR pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: trzy lata
Śledź wyniki okresowych przeglądów pacjentów i obliczaj odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) pacjentów w obu grupach, a następnie użyj analizy przeżycia, aby wykryć, czy obie grupy różnią się ORR.
trzy lata
Różnica DFS pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Śledź wyniki okresowych przeglądów pacjentów i oblicz przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów w obu grupach i użyj analizy przeżycia, aby wykryć, czy obie grupy mają różnicę w DFS.
3 lata
Różnica PFS pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Obserwacja wyników okresowych przeglądów pacjentów i obliczenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów w obu grupach oraz wykorzystanie analizy przeżycia w celu wykrycia, czy obie grupy różnią się pod względem PFS.
3 lata
Różnica OS pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Śledź wyniki okresowych przeglądów pacjentów i oblicz całkowite przeżycie (OS) pacjentów w obu grupach i użyj analizy przeżycia, aby wykryć, czy obie grupy mają różnicę w OS.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Dyrektor Studium: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCHPTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/oksaliplatyna + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/irynotekan + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/cetuksymab + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj