Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki na ból i niepokój podczas elastycznych cystoskopii

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gavin Langille, Horizon Health Network

Wpływ muzyki na ból i niepokój podczas cystoskopii elastycznej: porównanie muzyki preferowanej przez pacjenta, muzyki klasycznej i braku muzyki

Wstęp: Cystoskopia jest rutynowym badaniem diagnostycznym często wykonywanym w warunkach ambulatoryjnej Urologii. Jednak pacjenci mogą czasami odczuwać ból i niepokój podczas tej procedury. Terapie odwracające uwagę, w tym muzyka preferowana przez pacjenta i muzyka klasyczna, mogą zmniejszyć ból i niepokój związany z cystoskopią. Nie jest jednak jasne, czy muzyka preferowana przez pacjentów ma większe pozytywne skutki dla pacjentów niż muzyka klasyczna.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że preferowana przez pacjenta muzyka podczas cystoskopii giętkiej zmniejszy zgłaszane przez pacjenta wyniki dotyczące bólu i niepokoju w porównaniu z muzyką klasyczną i brakiem muzyki.

Cel: Ocena, czy preferowana przez pacjenta muzyka zmniejsza ból i niepokój podczas cystoskopii w porównaniu z muzyką klasyczną i brakiem muzyki. Metody: Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne, w którym pacjenci poddawani elastycznej cystoskopii w poradni urologicznej zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech grup: Preferowana muzyka, muzyka klasyczna lub brak muzyki dla ich postępowania. Różnice w bólu i lęku zostaną ocenione między grupami za pomocą wizualnej skali analogowej i skali stan-cecha inwentarza lęku.

Potencjalne korzyści: Identyfikacja i zrozumienie niefarmakologicznych interwencji, które mogą zmniejszyć ból i niepokój podczas cystoskopii, jest ważnym zadaniem, które pozwoli urologom lepiej zarządzać tymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie muzyki jako niefarmakologicznej interwencji jest skutecznym, bezpiecznym i niedrogim sposobem radzenia sobie z bólem i lękiem u pacjentów podczas cystoskopii. Jednak niewiele badań porównywało wyniki pacjentów między preferowanymi grupami muzycznymi a grupami muzyki klasycznej, a żadne badanie nie porównywało tych grup w populacji próby północnoamerykańskiej. Celem tego projektu jest porównanie bólu i niepokoju u osób słuchających ulubionej muzyki, muzyki klasycznej i bez muzyki podczas cystoskopii, aby ocenić, jaki może być optymalny sposób zapewnienia tej niefarmakologicznej interwencji. Identyfikacja i zrozumienie niefarmakologicznych interwencji, które mogą zmniejszyć ból i niepokój podczas cystoskopii, jest ważnym zadaniem, które pozwoli urologom lepiej zarządzać tymi pacjentami. Celem tego badania jest ocena wpływu preferowanej przez pacjenta muzyki na ból i niepokój w porównaniu z muzyką klasyczną i brakiem muzyki.

Projekt badania będzie obejmował randomizację 1:1:1 z równym członkostwem w grupach dla płci męskiej i żeńskiej. Grupa 1 umożliwi pacjentom słuchanie ulubionej muzyki podczas cystoskopii, grupa 2 będzie słuchać znormalizowanej, wolnej od praw autorskich listy odtwarzania muzyki klasycznej, a grupa 3 nie będzie słuchać żadnej muzyki i posłuży jako grupa kontrolna. Pacjenci będą rekrutowani i zatwierdzani w dniu zabiegu przed wypełnieniem kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI). Po zabiegu pacjenci wypełnią kwestionariusz STAI; Wizualne Skale Analogowe (VAS) dla bólu, satysfakcji i dyskomfortu; i skale Likerta dla pacjentów, aby ocenić ich wrażenia muzyczne.

Muzyka, jeśli będzie obecna, będzie dostarczana przez system głośników umożliwiający komunikację między urologiem a pacjentem w trakcie zabiegu. Tylko jeden urolog będzie wykonywał wszystkie cystoskopie giętkie. Oprócz dodania muzykoterapii dla grup 1 i 2, standard opieki nie ulegnie zmianie.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą dwukierunkowej analizy ANCOVA porównującej średnią ilościowych zmiennych wyniku między trzema grupami muzycznymi i każdą płcią. W przypadku znaczącej interakcji między muzyką a zmiennymi płciowymi, w ramach każdej płci zostanie przeprowadzona jednokierunkowa analiza ANCOVA, a następnie testy post-hoc z poprawką Bonferroniego.

Wszystkie dane będą gromadzone i przechowywane odpowiednio, zgodnie z polityką instytucjonalną oraz wszelkimi odpowiednimi rozdziałami i sekcjami TCPS2.

Przeprowadzono analizę mocy w celu oszacowania minimalnej wielkości próbki wymaganej do przeprowadzenia proponowanych analiz ANCOVA. Przegląd odpowiedniej literatury wykazał, że rozmiary efektu wahają się od małych do dużych zarówno dla wyników VAS, jak i STAI. Dlatego oszacowaliśmy naszą wielkość próby przy użyciu średniej wielkości efektu, aby zapewnić rozsądną wspólną płaszczyznę między ustaleniami w literaturze. Ze względu na projekt 1:1:1 dla obu płci, będziemy dążyć do próby o wielkości 162, aby umożliwić równy przydział 27 uczestników na grupę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutacyjny
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gavin M Langille, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ali A Sherazi, BMSc
        • Pod-śledczy:
          • Landan MacDonald, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danielle Jenkins, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy ambulatoryjni mężczyźni i kobiety potrzebujący diagnostycznej lub kontrolnej elastycznej cystoskopii.
  • 40 lat lub więcej.
  • Zgłoszenie do poradni urologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Narkotyki/środki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Zwężenie/anatomiczne problemy z cewką moczową
  • Bieżący UTI
  • Niemożność wypełnienia ankiety lub zastosowania się do metod eksperymentalnych,
  • Odmowa udziału
  • Sztywna cystoskopia
  • Manipulacje podczas cystoskopii (usunięcie stentu, guz fulguracyjny itp.)
  • Istniejący wcześniej przewlekły stan bólowy miednicy / diagnoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Preferowane ramię muzyczne
To ramię pozwoli pacjentom słuchać ulubionej muzyki podczas cystoskopii.
Inny: Preferowane ramię muzyczne
Pacjenci sami wybiorą preferowaną przez siebie muzykę, która będzie odtwarzana podczas zabiegu cystoskopii. Żadna muzyka nie będzie odtwarzana przed ani bezpośrednio po zabiegu elastycznej cystoskopii. Muzyka będzie dostarczana przez głośnik umożliwiający komunikację między urologiem a pacjentem w trakcie zabiegu. Oprócz dodania muzyki, nie wpłynie to na standard opieki.
Eksperymentalny: Ramię muzyki klasycznej
Pacjenci będą słuchać standardowej listy odtwarzania muzyki klasycznej wolnej od praw autorskich.
Inny: Ramię muzyki klasycznej
Podczas zabiegu cystoskopii zostanie odtworzona standardowa lista odtwarzania muzyki klasycznej wolnej od praw autorskich. Żadna muzyka nie będzie odtwarzana przed ani bezpośrednio po zabiegu elastycznej cystoskopii. Muzyka będzie dostarczana przez głośnik umożliwiający komunikację między urologiem a pacjentem w trakcie zabiegu. Oprócz dodania muzyki, nie wpłynie to na standard opieki.
Brak interwencji: Brak muzyki Ramię
Pacjenci nie będą słuchać muzyki podczas cystoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku po cystoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wynik lęku jest mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI). STAI składa się z dwóch kwestionariuszy, które klasyfikują lęk pacjenta na trzy grupy w skali od 20 do 80. STAI zawiera dwa kwestionariusze składowe znane jako Lęk Stanu i Lęk Cecha. Lęk jako cecha odpowiada stabilnym indywidualnym miarom lęku, podczas gdy Lęk jako stan odnosi się do niepokoju, którego dana osoba doświadcza w określonym momencie. Jak opisano w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku dla dorosłych, osoby z wyższymi miarami Lęku-Cechy mogą mieć podwyższone miary Lęku-Stanu w porównaniu z osobami z niższymi miarami Lęku-Cechy. W naszym badaniu Lęk-Cecha będzie kontrolowany, ponieważ różnice w Lęku-Cebie mogą zakłócać pomiary Lęku Stanu, ponieważ dana osoba jest naturalnie bardziej niespokojna z niepowiązanych przyczyn. Wyższy wynik lęku STAI wskazuje na wyższy niepokój.
Bezpośrednio po zabiegu
Zmiana skali lęku od bezpośrednio przed do bezpośrednio po cystoskopii (delta STAI)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed zabiegiem na bezpośrednio po zabiegu
Delta State Trait Anxiety Inventory (delta STAI) jest miarą zmiany wyniku lęku STAI bezpośrednio po cystoskopii minus wynik lęku STAI bezpośrednio przed cystoskopią. Delta STAI waha się w skali od minus 60 do plus 60. Dodatni wynik delta STAI wskazuje, że bezpośrednio po zabiegu wystąpił wyższy poziom lęku STAI niż bezpośrednio przed zabiegiem. Wyższy dodatni wynik delta STAI oznacza większy wzrost lęku w porównaniu z niższym wynikiem delta STAI. Ujemny wynik delta STAI wskazuje, że bezpośrednio po zabiegu wystąpił niższy poziom lęku STAI niż bezpośrednio przed zabiegiem. Bardziej ujemny wynik delta STAI wskazuje na większy spadek lęku w porównaniu z mniej ujemnym wynikiem delta STAI. Wynik delta STAI równy 0 wskazuje, że nie było zmiany w wyniku lęku STAI od bezpośrednio przed zabiegiem do bezpośrednio po zabiegu.
Zmiana z bezpośrednio przed zabiegiem na bezpośrednio po zabiegu
Ocena bólu miednicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ból miednicy będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS jest uzupełniany przez pacjenta, który ocenia intensywność bólu na 10-centymetrowych liniach i podaje zakres wyników od 0 do 100. Miara ta jest następnie konwertowana na wynik 10 (do 1 miejsca po przecinku, np. 8,2/10). W tym badaniu skale VAS zostaną wypełnione przez pacjenta natychmiast po wykonaniu cystoskopii. Wyższy wynik VAS wskazuje na większy zgłaszany przez siebie ból miednicy.
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu miednicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Dyskomfort w miednicy zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS jest uzupełniany przez pacjenta, który ocenia swój dyskomfort na 10-centymetrowych liniach i podaje zakres wyników od 0 do 100. Miara ta jest następnie konwertowana na wynik 10 (do 1 miejsca po przecinku, np. 8,2/10). W tym badaniu skale VAS zostaną wypełnione w kwestionariuszu po zabiegu przez pacjenta bezpośrednio po cystoskopii. Wyższy wynik VAS wskazuje na większy dyskomfort miednicy zgłaszany przez samych pacjentów.
Bezpośrednio po zabiegu
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z cystoskopii będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS jest uzupełniany przez pacjenta, który ocenia swoje zadowolenie na 10-centymetrowych liniach i podaje zakres wyników od 0 do 100. Miara ta jest następnie konwertowana na wynik 10 (do 1 miejsca po przecinku, np. 8,2/10). W tym badaniu skale VAS zostaną wypełnione w kwestionariuszu po zabiegu przez pacjenta bezpośrednio po cystoskopii. Wyższy wynik VAS wskazuje na większą samoocenę satysfakcji pacjenta.
Bezpośrednio po zabiegu
Gotowość do powtórzenia wyniku cystoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Gotowość do powtórzenia cystoskopii zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS jest uzupełniany przez pacjenta, który ocenia swoją gotowość do powtórzenia cystoskopii na liniach 10-centymetrowych i podaje zakres wyników od 0 do 100. Miara ta jest następnie konwertowana na wynik 10 (do 1 miejsca po przecinku, np. 8,2/10). W tym badaniu skale VAS zostaną wypełnione w kwestionariuszu po zabiegu przez pacjenta bezpośrednio po cystoskopii. Wyższy wynik w skali VAS wskazuje na większą chęć powtórzenia cystoskopii.
Bezpośrednio po zabiegu
Jak przyjemną muzykę odnaleźli pacjenci z muzycznych grup interwencyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
To, jak przyjemna dla pacjentów była muzyka podczas cystoskopii, zostanie zmierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w której pacjenci oceniają swoją zgodność ze stwierdzeniem „Uważam, że muzyka jest przyjemna”. Oceny obejmują „Zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam”.
Bezpośrednio po zabiegu
Jak uspokajająca była muzyka dla pacjentów z muzycznych grup interwencyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Stopień, w jakim pacjenci uznali muzykę za uspokajającą podczas cystoskopii, zostanie zmierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta, w której pacjenci oceniają swoją zgodność ze stwierdzeniem „Uważam, że muzyka uspokaja”. Oceny obejmują „Zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam”.
Bezpośrednio po zabiegu
Ilu pacjentów z muzycznych grup interwencyjnych stwierdziło, że muzyka pomaga im odwrócić uwagę od zabiegu cystoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Stopień, w jakim pacjentom przeszkadzała muzyka podczas cystoskopii, zostanie zmierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta, w której pacjenci oceniają swoją zgodę ze stwierdzeniem „Muzyka pomogła mi odwrócić uwagę od zabiegu cystoskopii”. Oceny obejmują „Zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam”.
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Horizon Health Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dalhousie University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami