Wpływ muzyki na ból i niepokój podczas elastycznych cystoskopii
Wpływ muzyki na ból i niepokój podczas cystoskopii elastycznej: porównanie muzyki preferowanej przez pacjenta, muzyki klasycznej i braku muzyki
Wstęp: Cystoskopia jest rutynowym badaniem diagnostycznym często wykonywanym w warunkach ambulatoryjnej Urologii. Jednak pacjenci mogą czasami odczuwać ból i niepokój podczas tej procedury. Terapie odwracające uwagę, w tym muzyka preferowana przez pacjenta i muzyka klasyczna, mogą zmniejszyć ból i niepokój związany z cystoskopią. Nie jest jednak jasne, czy muzyka preferowana przez pacjentów ma większe pozytywne skutki dla pacjentów niż muzyka klasyczna.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że preferowana przez pacjenta muzyka podczas cystoskopii giętkiej zmniejszy zgłaszane przez pacjenta wyniki dotyczące bólu i niepokoju w porównaniu z muzyką klasyczną i brakiem muzyki.
Cel: Ocena, czy preferowana przez pacjenta muzyka zmniejsza ból i niepokój podczas cystoskopii w porównaniu z muzyką klasyczną i brakiem muzyki. Metody: Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne, w którym pacjenci poddawani elastycznej cystoskopii w poradni urologicznej zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech grup: Preferowana muzyka, muzyka klasyczna lub brak muzyki dla ich postępowania. Różnice w bólu i lęku zostaną ocenione między grupami za pomocą wizualnej skali analogowej i skali stan-cecha inwentarza lęku.
Potencjalne korzyści: Identyfikacja i zrozumienie niefarmakologicznych interwencji, które mogą zmniejszyć ból i niepokój podczas cystoskopii, jest ważnym zadaniem, które pozwoli urologom lepiej zarządzać tymi pacjentami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie muzyki jako niefarmakologicznej interwencji jest skutecznym, bezpiecznym i niedrogim sposobem radzenia sobie z bólem i lękiem u pacjentów podczas cystoskopii. Jednak niewiele badań porównywało wyniki pacjentów między preferowanymi grupami muzycznymi a grupami muzyki klasycznej, a żadne badanie nie porównywało tych grup w populacji próby północnoamerykańskiej. Celem tego projektu jest porównanie bólu i niepokoju u osób słuchających ulubionej muzyki, muzyki klasycznej i bez muzyki podczas cystoskopii, aby ocenić, jaki może być optymalny sposób zapewnienia tej niefarmakologicznej interwencji. Identyfikacja i zrozumienie niefarmakologicznych interwencji, które mogą zmniejszyć ból i niepokój podczas cystoskopii, jest ważnym zadaniem, które pozwoli urologom lepiej zarządzać tymi pacjentami. Celem tego badania jest ocena wpływu preferowanej przez pacjenta muzyki na ból i niepokój w porównaniu z muzyką klasyczną i brakiem muzyki.
Projekt badania będzie obejmował randomizację 1:1:1 z równym członkostwem w grupach dla płci męskiej i żeńskiej. Grupa 1 umożliwi pacjentom słuchanie ulubionej muzyki podczas cystoskopii, grupa 2 będzie słuchać znormalizowanej, wolnej od praw autorskich listy odtwarzania muzyki klasycznej, a grupa 3 nie będzie słuchać żadnej muzyki i posłuży jako grupa kontrolna. Pacjenci będą rekrutowani i zatwierdzani w dniu zabiegu przed wypełnieniem kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI). Po zabiegu pacjenci wypełnią kwestionariusz STAI; Wizualne Skale Analogowe (VAS) dla bólu, satysfakcji i dyskomfortu; i skale Likerta dla pacjentów, aby ocenić ich wrażenia muzyczne.
Muzyka, jeśli będzie obecna, będzie dostarczana przez system głośników umożliwiający komunikację między urologiem a pacjentem w trakcie zabiegu. Tylko jeden urolog będzie wykonywał wszystkie cystoskopie giętkie. Oprócz dodania muzykoterapii dla grup 1 i 2, standard opieki nie ulegnie zmianie.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą dwukierunkowej analizy ANCOVA porównującej średnią ilościowych zmiennych wyniku między trzema grupami muzycznymi i każdą płcią. W przypadku znaczącej interakcji między muzyką a zmiennymi płciowymi, w ramach każdej płci zostanie przeprowadzona jednokierunkowa analiza ANCOVA, a następnie testy post-hoc z poprawką Bonferroniego.
Wszystkie dane będą gromadzone i przechowywane odpowiednio, zgodnie z polityką instytucjonalną oraz wszelkimi odpowiednimi rozdziałami i sekcjami TCPS2.
Przeprowadzono analizę mocy w celu oszacowania minimalnej wielkości próbki wymaganej do przeprowadzenia proponowanych analiz ANCOVA. Przegląd odpowiedniej literatury wykazał, że rozmiary efektu wahają się od małych do dużych zarówno dla wyników VAS, jak i STAI. Dlatego oszacowaliśmy naszą wielkość próby przy użyciu średniej wielkości efektu, aby zapewnić rozsądną wspólną płaszczyznę między ustaleniami w literaturze. Ze względu na projekt 1:1:1 dla obu płci, będziemy dążyć do próby o wielkości 162, aby umożliwić równy przydział 27 uczestników na grupę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gavin M Langille, MD
- Numer telefonu: 506-636-8818
- E-mail: Gavin.Langille@Dal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ali A Sherazi, BMSc
- Numer telefonu: 506-271-1199
- E-mail: Ali.Sherazi@Dal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrutacyjny
- Saint John Regional Hospital
-
Kontakt:
- Gavin M Langille, MD
- Numer telefonu: 506-636-8818
- E-mail: Gavin.Langille@Dal.ca
-
Kontakt:
- Ali A Sherazi, BMSc
- Numer telefonu: 506-271-1199
- E-mail: Ali.Sherazi@Dal.ca
-
Główny śledczy:
- Gavin M Langille, MD
-
Pod-śledczy:
- Ali A Sherazi, BMSc
-
Pod-śledczy:
- Landan MacDonald, MD
-
Pod-śledczy:
- Danielle Jenkins, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy ambulatoryjni mężczyźni i kobiety potrzebujący diagnostycznej lub kontrolnej elastycznej cystoskopii.
- 40 lat lub więcej.
- Zgłoszenie do poradni urologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Narkotyki/środki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin
- Zwężenie/anatomiczne problemy z cewką moczową
- Bieżący UTI
- Niemożność wypełnienia ankiety lub zastosowania się do metod eksperymentalnych,
- Odmowa udziału
- Sztywna cystoskopia
- Manipulacje podczas cystoskopii (usunięcie stentu, guz fulguracyjny itp.)
- Istniejący wcześniej przewlekły stan bólowy miednicy / diagnoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preferowane ramię muzyczne
To ramię pozwoli pacjentom słuchać ulubionej muzyki podczas cystoskopii.
|
Pacjenci sami wybiorą preferowaną przez siebie muzykę, która będzie odtwarzana podczas zabiegu cystoskopii.
Żadna muzyka nie będzie odtwarzana przed ani bezpośrednio po zabiegu elastycznej cystoskopii.
Muzyka będzie dostarczana przez głośnik umożliwiający komunikację między urologiem a pacjentem w trakcie zabiegu.
Oprócz dodania muzyki, nie wpłynie to na standard opieki.
|
|
Eksperymentalny: Ramię muzyki klasycznej
Pacjenci będą słuchać standardowej listy odtwarzania muzyki klasycznej wolnej od praw autorskich.
|
Podczas zabiegu cystoskopii zostanie odtworzona standardowa lista odtwarzania muzyki klasycznej wolnej od praw autorskich.
Żadna muzyka nie będzie odtwarzana przed ani bezpośrednio po zabiegu elastycznej cystoskopii.
Muzyka będzie dostarczana przez głośnik umożliwiający komunikację między urologiem a pacjentem w trakcie zabiegu.
Oprócz dodania muzyki, nie wpłynie to na standard opieki.
|
|
Brak interwencji: Brak muzyki Ramię
Pacjenci nie będą słuchać muzyki podczas cystoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku po cystoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Wynik lęku jest mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI).
STAI składa się z dwóch kwestionariuszy, które klasyfikują lęk pacjenta na trzy grupy w skali od 20 do 80.
STAI zawiera dwa kwestionariusze składowe znane jako Lęk Stanu i Lęk Cecha.
Lęk jako cecha odpowiada stabilnym indywidualnym miarom lęku, podczas gdy Lęk jako stan odnosi się do niepokoju, którego dana osoba doświadcza w określonym momencie.
Jak opisano w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku dla dorosłych, osoby z wyższymi miarami Lęku-Cechy mogą mieć podwyższone miary Lęku-Stanu w porównaniu z osobami z niższymi miarami Lęku-Cechy.
W naszym badaniu Lęk-Cecha będzie kontrolowany, ponieważ różnice w Lęku-Cebie mogą zakłócać pomiary Lęku Stanu, ponieważ dana osoba jest naturalnie bardziej niespokojna z niepowiązanych przyczyn.
Wyższy wynik lęku STAI wskazuje na wyższy niepokój.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana skali lęku od bezpośrednio przed do bezpośrednio po cystoskopii (delta STAI)
Ramy czasowe: Zmiana z bezpośrednio przed zabiegiem na bezpośrednio po zabiegu
|
Delta State Trait Anxiety Inventory (delta STAI) jest miarą zmiany wyniku lęku STAI bezpośrednio po cystoskopii minus wynik lęku STAI bezpośrednio przed cystoskopią.
Delta STAI waha się w skali od minus 60 do plus 60.
Dodatni wynik delta STAI wskazuje, że bezpośrednio po zabiegu wystąpił wyższy poziom lęku STAI niż bezpośrednio przed zabiegiem.
Wyższy dodatni wynik delta STAI oznacza większy wzrost lęku w porównaniu z niższym wynikiem delta STAI.
Ujemny wynik delta STAI wskazuje, że bezpośrednio po zabiegu wystąpił niższy poziom lęku STAI niż bezpośrednio przed zabiegiem.
Bardziej ujemny wynik delta STAI wskazuje na większy spadek lęku w porównaniu z mniej ujemnym wynikiem delta STAI.
Wynik delta STAI równy 0 wskazuje, że nie było zmiany w wyniku lęku STAI od bezpośrednio przed zabiegiem do bezpośrednio po zabiegu.
|
Zmiana z bezpośrednio przed zabiegiem na bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ocena bólu miednicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Ból miednicy będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS jest uzupełniany przez pacjenta, który ocenia intensywność bólu na 10-centymetrowych liniach i podaje zakres wyników od 0 do 100.
Miara ta jest następnie konwertowana na wynik 10 (do 1 miejsca po przecinku, np.
8,2/10).
W tym badaniu skale VAS zostaną wypełnione przez pacjenta natychmiast po wykonaniu cystoskopii.
Wyższy wynik VAS wskazuje na większy zgłaszany przez siebie ból miednicy.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dyskomfortu miednicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Dyskomfort w miednicy zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS jest uzupełniany przez pacjenta, który ocenia swój dyskomfort na 10-centymetrowych liniach i podaje zakres wyników od 0 do 100.
Miara ta jest następnie konwertowana na wynik 10 (do 1 miejsca po przecinku, np.
8,2/10).
W tym badaniu skale VAS zostaną wypełnione w kwestionariuszu po zabiegu przez pacjenta bezpośrednio po cystoskopii.
Wyższy wynik VAS wskazuje na większy dyskomfort miednicy zgłaszany przez samych pacjentów.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z cystoskopii będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS jest uzupełniany przez pacjenta, który ocenia swoje zadowolenie na 10-centymetrowych liniach i podaje zakres wyników od 0 do 100.
Miara ta jest następnie konwertowana na wynik 10 (do 1 miejsca po przecinku, np.
8,2/10).
W tym badaniu skale VAS zostaną wypełnione w kwestionariuszu po zabiegu przez pacjenta bezpośrednio po cystoskopii.
Wyższy wynik VAS wskazuje na większą samoocenę satysfakcji pacjenta.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Gotowość do powtórzenia wyniku cystoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Gotowość do powtórzenia cystoskopii zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS jest uzupełniany przez pacjenta, który ocenia swoją gotowość do powtórzenia cystoskopii na liniach 10-centymetrowych i podaje zakres wyników od 0 do 100.
Miara ta jest następnie konwertowana na wynik 10 (do 1 miejsca po przecinku, np.
8,2/10).
W tym badaniu skale VAS zostaną wypełnione w kwestionariuszu po zabiegu przez pacjenta bezpośrednio po cystoskopii.
Wyższy wynik w skali VAS wskazuje na większą chęć powtórzenia cystoskopii.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Jak przyjemną muzykę odnaleźli pacjenci z muzycznych grup interwencyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
To, jak przyjemna dla pacjentów była muzyka podczas cystoskopii, zostanie zmierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w której pacjenci oceniają swoją zgodność ze stwierdzeniem „Uważam, że muzyka jest przyjemna”.
Oceny obejmują „Zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Jak uspokajająca była muzyka dla pacjentów z muzycznych grup interwencyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Stopień, w jakim pacjenci uznali muzykę za uspokajającą podczas cystoskopii, zostanie zmierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta, w której pacjenci oceniają swoją zgodność ze stwierdzeniem „Uważam, że muzyka uspokaja”.
Oceny obejmują „Zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ilu pacjentów z muzycznych grup interwencyjnych stwierdziło, że muzyka pomaga im odwrócić uwagę od zabiegu cystoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Stopień, w jakim pacjentom przeszkadzała muzyka podczas cystoskopii, zostanie zmierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta, w której pacjenci oceniają swoją zgodę ze stwierdzeniem „Muzyka pomogła mi odwrócić uwagę od zabiegu cystoskopii”.
Oceny obejmują „Zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .