Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cardea SOLOTM do diagnostyki napadowego migotania przedsionków u pacjentów ESUS z powiększeniem lewego przedsionka

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cardea SOLOTM w diagnostyce napadowego migotania przedsionków u pacjentów ESUS z powiększeniem lewego przedsionka: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badacza badanie

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Cardea SOLO w porównaniu z 12-odprowadzeniowym EKG w diagnostyce napadowego migotania przedsionków u pacjentów ESUS z powiększeniem lewego przedsionka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badaczy badanie rozpocznie się w czerwcu 2022 r. Randomizowani pacjenci w dwóch ramionach otrzymają odpowiednio Cardea SOLO lub 12 odprowadzeń EKG. Pacjenci otrzymujący Cardea SOLO będą ją przechowywać przez 7 dni. 12 odprowadzeń EKG pacjentów zostanie wypisanych do domu. Po 7 dniach wyniki automatycznego odczytu Cardea SOLO zostaną ocenione przez zależną komisję, w skład której wchodzi kardiolog.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie NR. 3 lub 4 muszą być spełnione, a nr 1, 2, 5 i 6 muszą być spełnione.

  1. Mężczyźni lub kobiety powyżej 19 lat
  2. W dniu badania przesiewowego data wystąpienia udaru nie przekracza 60 dni.

  3. Diagnoza ESUS: wszystkie muszą być spełnione.

    • A. Udar niedokrwienny wykryty za pomocą CT lub MRI, który nie jest lakunarny
    • B. Brak miażdżycy zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej powodującej >=50% zwężenie światła tętnic zaopatrujących obszar niedokrwienia
    • C. brak migotania i trzepotania przedsionków przez ponad 24 godziny monitorowanie rytmu serca
    • D. Po sprawdzeniu przezklatkowej echokardiografii, brak poważnego ryzyka sercowo-zatorowego źródła zatorowości. (były. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni, zwężenie zastawki mitralnej, sztuczna zastawka serca i tak dalej)
    • mi. ŻADNA inna konkretna przyczyna udaru nie została zidentyfikowana (etc, zapalenie tętnic, rozwarstwienie i nadużywanie leków)
  4. choroba sercowo-zatorowa jest klasyfikowana według klasyfikacji TOAST.
  5. Powiększenie lewej komory (męskie >40mm, żeńskie >38mm, LAVI >35ml/m2
  6. Podpisz dobrowolnie formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przemijający atak niedokrwienny mózgu
  2. Aktywny rak
  3. Zatorowość serca, udar dużej zatorowości serca, choroba wysokiego ryzyka udaru
  4. Zakrzep w lewym przedsionku
  5. Zakrzep lewej komory
  6. Zespół chorej zatoki
  7. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca
  8. Reumatyczna choroba lewej zastawki przedsionkowo-komorowej lub zastawki aortalnej
  9. Sztuczna zastawka serca
  10. Zawał mięśnia sercowego (EF<28%)
  11. Zastoinowa niewydolność serca (EF<30%)
  12. Kardiomiopatia rozstrzeniowa
  13. Niebakteryjne zakrzepowe zapalenie wsierdzia
  14. Zapalenie wsierdzia
  15. Masa wewnątrzsercowa
  16. Migotanie przedsionków
  17. Ograniczenia dla echokardiografii (otyłość, choroby płuc itp.)
  18. PFO wysokiego ryzyka
  19. Trudność w aplikacji łatki (alergia skórna, ulticaria, atopowe zapalenie skóry, nadmierna potliwość)
  20. Wszczepiony rozrusznik serca
  21. Zagrażająca życiu arytmia
  22. Radioterapia lub badanie MRI
  23. Ograniczenie mocowania Cardia SOLO
  24. Osoba, którą śledczy uznał za nieodpowiednią do procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cardea SOLO
na 7-dniowy holter (typ plastra)
Urządzenie: Cardea SOLO
Tłumaczenie rytmu serca przez neurologa z 12-odprowadzeniowym EKG w porównaniu z Cardea SOLO
Aktywny komparator: 12 odprowadzeń EKG
(tradycyjne EKG poniżej 2 minut)
Urządzenie: 12 odprowadzeń EKG
Tłumaczenie rytmu serca przez neurologa z 12-odprowadzeniowym EKG w porównaniu z Cardea SOLO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z AF powyżej 30 sekund cardea SOLO / z AF z 1 raz 12 odprowadzeń EKG
Ramy czasowe: 30 sekund
Cardea SOLO i 12 odprowadzeń EKG jest inna
30 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie AF (F)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Cardea SOLO i 12 odprowadzeń EKG jest inna
1 tydzień
Liczba innych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Cardea SOLO i 12 odprowadzeń EKG jest inna
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOLO-ESUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami