Cardea SOLOTM do diagnostyki napadowego migotania przedsionków u pacjentów ESUS z powiększeniem lewego przedsionka
7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cardea SOLOTM w diagnostyce napadowego migotania przedsionków u pacjentów ESUS z powiększeniem lewego przedsionka: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badacza badanie
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Cardea SOLO w porównaniu z 12-odprowadzeniowym EKG w diagnostyce napadowego migotania przedsionków u pacjentów ESUS z powiększeniem lewego przedsionka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badaczy badanie rozpocznie się w czerwcu 2022 r.
Randomizowani pacjenci w dwóch ramionach otrzymają odpowiednio Cardea SOLO lub 12 odprowadzeń EKG.
Pacjenci otrzymujący Cardea SOLO będą ją przechowywać przez 7 dni.
12 odprowadzeń EKG pacjentów zostanie wypisanych do domu.
Po 7 dniach wyniki automatycznego odczytu Cardea SOLO zostaną ocenione przez zależną komisję, w skład której wchodzi kardiolog.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- BumJoon Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie NR. 3 lub 4 muszą być spełnione, a nr 1, 2, 5 i 6 muszą być spełnione.
- Mężczyźni lub kobiety powyżej 19 lat
- W dniu badania przesiewowego data wystąpienia udaru nie przekracza 60 dni.
Diagnoza ESUS: wszystkie muszą być spełnione.
- A. Udar niedokrwienny wykryty za pomocą CT lub MRI, który nie jest lakunarny
- B. Brak miażdżycy zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej powodującej >=50% zwężenie światła tętnic zaopatrujących obszar niedokrwienia
- C. brak migotania i trzepotania przedsionków przez ponad 24 godziny monitorowanie rytmu serca
- D. Po sprawdzeniu przezklatkowej echokardiografii, brak poważnego ryzyka sercowo-zatorowego źródła zatorowości. (były. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni, zwężenie zastawki mitralnej, sztuczna zastawka serca i tak dalej)
- mi. ŻADNA inna konkretna przyczyna udaru nie została zidentyfikowana (etc, zapalenie tętnic, rozwarstwienie i nadużywanie leków)
- choroba sercowo-zatorowa jest klasyfikowana według klasyfikacji TOAST.
- Powiększenie lewej komory (męskie >40mm, żeńskie >38mm, LAVI >35ml/m2
- Podpisz dobrowolnie formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przemijający atak niedokrwienny mózgu
- Aktywny rak
- Zatorowość serca, udar dużej zatorowości serca, choroba wysokiego ryzyka udaru
- Zakrzep w lewym przedsionku
- Zakrzep lewej komory
- Zespół chorej zatoki
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca
- Reumatyczna choroba lewej zastawki przedsionkowo-komorowej lub zastawki aortalnej
- Sztuczna zastawka serca
- Zawał mięśnia sercowego (EF<28%)
- Zastoinowa niewydolność serca (EF<30%)
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa
- Niebakteryjne zakrzepowe zapalenie wsierdzia
- Zapalenie wsierdzia
- Masa wewnątrzsercowa
- Migotanie przedsionków
- Ograniczenia dla echokardiografii (otyłość, choroby płuc itp.)
- PFO wysokiego ryzyka
- Trudność w aplikacji łatki (alergia skórna, ulticaria, atopowe zapalenie skóry, nadmierna potliwość)
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Zagrażająca życiu arytmia
- Radioterapia lub badanie MRI
- Ograniczenie mocowania Cardia SOLO
- Osoba, którą śledczy uznał za nieodpowiednią do procesu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cardea SOLO
na 7-dniowy holter (typ plastra)
|
Tłumaczenie rytmu serca przez neurologa z 12-odprowadzeniowym EKG w porównaniu z Cardea SOLO
|
|
Aktywny komparator: 12 odprowadzeń EKG
(tradycyjne EKG poniżej 2 minut)
|
Tłumaczenie rytmu serca przez neurologa z 12-odprowadzeniowym EKG w porównaniu z Cardea SOLO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z AF powyżej 30 sekund cardea SOLO / z AF z 1 raz 12 odprowadzeń EKG
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Cardea SOLO i 12 odprowadzeń EKG jest inna
|
30 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie AF (F)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Cardea SOLO i 12 odprowadzeń EKG jest inna
|
1 tydzień
|
|
Liczba innych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Cardea SOLO i 12 odprowadzeń EKG jest inna
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLO-ESUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .