Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność Shiatsu w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z osiową spondyloartropatią (SFASPA)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe oceniające skuteczność shiatsu w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z osiową spondyloartropatią

Spondyloartropatia jest potencjalnie poważną chorobą ze zmniejszoną oczekiwaną długością życia. Nawet jeśli obraz kliniczny różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, najczęściej spotykane objawy, takie jak zapalny ból kręgosłupa, zapalenie stawów obwodowych lub nawet pozastawowe zajęcie choroby, wszystkie stanowią objawy powodujące niepełnosprawność, źródło bólu, tymczasowe lub w niektórych przypadkach trwała niesprawność funkcjonalna, ale także ogólne reperkusje w codziennym życiu (osłabienie, reaktywny zespół depresyjny itp.), które wymagają wielodyscyplinarnego podejścia, angażującego kilku interesariuszy medycznych, paramedycznych i innych. Celem leczenia jest poprawa jakości życia, kontrola objawów i stany zapalne, w celu zapobiegania uszkodzeniom strukturalnym, zwłaszcza w przypadku uszkodzeń obwodowych, w celu zachowania lub przywrócenia zdolności funkcjonalnych, autonomii i uczestnictwa w życiu społecznym pacjentów ze spondyloartropatią.

We Francji głównym profesjonalnym punktem odniesienia dla shiatsu jest Syndicat des Professionnels de Shiatsu, który proponuje następującą definicję shiatsu:

Shiatsu (po japońsku nacisk palca) to energetyczna dyscyplina manualna skierowana do jednostki jako całości. Shiatsu jest częścią pomocy osobistej. Przyjmuje siebie, ubrany w miękkie szaty. Shiatsu to dyscyplina dobrego samopoczucia i profilaktyki dla lepszego zdrowia. Jego celem jest korygowanie zarówno przepływu energii (ki, krwi, limfy itp.), jak i budowy ciała (mięśnie, ścięgna itp.) poprzez rytmiczne uciskanie całego ciała, najczęściej centymetrami. Jest dla każdego i w każdym wieku. Jego zasadą działania jest przywrócenie swobodnego przepływu Ki (qi, Energii) w organizmie.

Shiatsu to zestaw ucisków wykonywanych głównie kciukami i dłońmi na różnych obszarach ciała, często zajmujących punkty meridianów akupunkturowych. Naciski Shiatsu mogą być (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):

  • ruchomy w danym miejscu i trwający od 3 do 5 sekund: faza narastania nacisku, po której następuje krótki czas utrzymywania, a następnie zwolnienie,
  • statyczny: te same fazy, ale z czasem podtrzymania do około 1 minuty lub nawet dłużej.

Do tej pory nie ma leczenia specyficznie ukierunkowanego na zmęczenie w axSpA. Rzeczywiście, mechanizmy leżące u podstaw zmęczenia w SpA pozostają słabo poznane i mogą na przykład obejmować cytokiny prozapalne i proces zapalny i/lub stres psychiczny. Skuteczność interwencji niefarmakologicznych, a w szczególności opieki praktyków shiatsu nie była przedmiotem badań oceniających, według kryteriów medycyny opartej na faktach, korzyści płynące z tej praktyki, szczególnie w kontekście leczenia spondyloartropatii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie różnic w wyniku zmęczenia (FACIF-F) po interwencji shiatsu (3 sesje) w porównaniu z pozorowaną interwencją shiatsu (3 sesje) (grupa kontrolna).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów odpowiadających na punktację FACIT Fatigue. Odpowiedź na zmęczenie zostanie zdefiniowana jako poprawa, tj. wzrost o ≥ 4 punkty w skali FACIT-F odpowiadający minimalnej istotnej klinicznie różnicy.

Monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z przydziałem pacjentów według stosunku (1:1) Badanie będzie oferowane prospektywnie i systematycznie pacjentom ze spondyloartropatią spełniającym kryteria włączenia podczas konsultacji kontrolnej lub na oddziale dziennym lub hospitalizacji tradycyjnej na oddziale reumatologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45067
        • Chu Orleans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze spondyloartropatią spełniający kryteria ASAS i poddani leczeniu na oddziale reumatologii Centrum Szpitala Regionalnego w Orleanie.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z cyfrową lub wizualną analogową skalą ocen ≥ 3 w pierwszym pytaniu BASDAI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z patologią, która jest przeciwwskazaniem do praktyki shiatsu (rozwijająca się zakaźna patologia skóry, która utrudniałaby leczenie shiatsu)
  • Poprzednia kuracja shiatsu
  • Niemożność uczestniczenia w spotkaniach podczas trwania badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Odmowa udziału w badaniu lub podpisania zgody
  • Pacjenci niezrzeszeni lub niebędący beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent z niekontrolowanym stanem padaczkowym lub psychotycznym, który w opinii badacza mógłby zakłócić płynny przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA SHIATSU
Pacjenci skorzystają z zabiegów shiatsu prowadzonych przez profesjonalistę zgodnie z protokołem shiatsu opracowanym przez komisję oceniającą Syndicate Shiatsu Professionals (SPS).
Procedura: SHIATSU
Pacjenci skorzystają z zabiegów shiatsu prowadzonych przez profesjonalistę zgodnie z protokołem shiatsu opracowanym przez komisję oceniającą Syndicate Shiatsu Professionals (SPS).
Procedura: MAŁE SHIATSU
Ćwiczenie fałszywego shiatsu to prawdziwy problem, ponieważ opinie są różne. Konsensus różnych szkół i stylów tej techniki jest taki, że nacisk shiatsu polega na przenoszeniu ciężaru. Dlatego zamierzamy usunąć ten aspekt z protokołu shiatsu SFASPA. Profesjonalista wykona tę samą sekwencję punktów, bez przenoszenia ciężaru, będąc jedynie w kontakcie z odbierającym
Eksperymentalny: GRUPA MANKIETÓW SHIATSU
Ćwiczenie fałszywego shiatsu to prawdziwy problem, ponieważ opinie są różne. Konsensus różnych szkół i stylów tej techniki jest taki, że nacisk shiatsu polega na przenoszeniu ciężaru. Dlatego zamierzamy usunąć ten aspekt z protokołu shiatsu SFASPA. Profesjonalista wykona tę samą sekwencję punktów, bez przenoszenia ciężaru, będąc jedynie w kontakcie z odbierającym.
Procedura: SHIATSU
Pacjenci skorzystają z zabiegów shiatsu prowadzonych przez profesjonalistę zgodnie z protokołem shiatsu opracowanym przez komisję oceniającą Syndicate Shiatsu Professionals (SPS).
Procedura: MAŁE SHIATSU
Ćwiczenie fałszywego shiatsu to prawdziwy problem, ponieważ opinie są różne. Konsensus różnych szkół i stylów tej techniki jest taki, że nacisk shiatsu polega na przenoszeniu ciężaru. Dlatego zamierzamy usunąć ten aspekt z protokołu shiatsu SFASPA. Profesjonalista wykona tę samą sekwencję punktów, bez przenoszenia ciężaru, będąc jedynie w kontakcie z odbierającym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odpowiadających na ocenę zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Dzień 0

Odpowiedź na zmęczenie zostanie zdefiniowana jako poprawa, tj. wzrost o ≥ 4 punkty w skali FACIT-F odpowiadający minimalnej istotnej klinicznie różnicy.

Jest to krótkie, łatwe w użyciu, 13-elementowe narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = wcale nie zmęczony do 0 = bardzo zmęczony)
Dzień 0
Odsetek pacjentów odpowiadających na ocenę zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Dzień 14

Odpowiedź na zmęczenie zostanie zdefiniowana jako poprawa, tj. wzrost o ≥ 4 punkty w skali FACIT-F odpowiadający minimalnej istotnej klinicznie różnicy.

Jest to krótkie, łatwe w użyciu, 13-elementowe narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = wcale nie zmęczony do 0 = bardzo zmęczony)
Dzień 14
Odsetek pacjentów odpowiadających na ocenę zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Dzień 28

Odpowiedź na zmęczenie zostanie zdefiniowana jako poprawa, tj. wzrost o ≥ 4 punkty w skali FACIT-F odpowiadający minimalnej istotnej klinicznie różnicy.

Jest to krótkie, łatwe w użyciu, 13-elementowe narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = wcale nie zmęczony do 0 = bardzo zmęczony)
Dzień 28
Odsetek pacjentów odpowiadających na ocenę zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Dzień 35

Odpowiedź na zmęczenie zostanie zdefiniowana jako poprawa, tj. wzrost o ≥ 4 punkty w skali FACIT-F odpowiadający minimalnej istotnej klinicznie różnicy.

Jest to krótkie, łatwe w użyciu, 13-elementowe narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = wcale nie zmęczony do 0 = bardzo zmęczony)
Dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena bólu (EVN)
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala bólu EVA jest stopniowaną linijką od 0 do 10. 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniany przez pacjenta podczas każdej wizyty. Pokaż różnice w postępie choroby między dwiema grupami leczenia
Dzień 0
Globalna ocena bólu (EVN)
Ramy czasowe: Dzień 3
Skala bólu EVA jest stopniowaną linijką od 0 do 10. 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniany przez pacjenta podczas każdej wizyty. Pokaż różnice w postępie choroby między dwiema grupami leczenia
Dzień 3
Globalna ocena bólu (EVN)
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala bólu EVA jest stopniowaną linijką od 0 do 10. 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniany przez pacjenta podczas każdej wizyty. Pokaż różnice w postępie choroby między dwiema grupami leczenia
Dzień 14
Globalna ocena bólu (EVN)
Ramy czasowe: Dzień 18
Skala bólu EVA jest stopniowaną linijką od 0 do 10. 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniany przez pacjenta podczas każdej wizyty. Pokaż różnice w postępie choroby między dwiema grupami leczenia
Dzień 18
Globalna ocena bólu (EVN)
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala bólu EVA jest stopniowaną linijką od 0 do 10. 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniany przez pacjenta podczas każdej wizyty. Pokaż różnice w postępie choroby między dwiema grupami leczenia
Dzień 28
Globalna ocena bólu (EVN)
Ramy czasowe: Dzień 35
Skala bólu EVA jest stopniowaną linijką od 0 do 10. 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniany przez pacjenta podczas każdej wizyty. Pokaż różnice w postępie choroby między dwiema grupami leczenia
Dzień 35
Globalna ocena bólu (EVN)
Ramy czasowe: Dzień 56
Skala bólu EVA jest stopniowaną linijką od 0 do 10. 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniany przez pacjenta podczas każdej wizyty. Pokaż różnice w postępie choroby między dwiema grupami leczenia
Dzień 56
BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli)
Ramy czasowe: Dzień 0

Jest to kwestionariusz do obliczenia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Oszacuje się intensywność 5 objawów w ciągu ostatniego tygodnia, przyznając ocenę od 0 do 10, wiedząc, że 0 oznacza brak objawu, a 10 jego obecność w najwyższym stopniu 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniane przez pacjenta na każdej wizycie.
Dzień 0
BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli)
Ramy czasowe: Dzień 3

Jest to kwestionariusz do obliczenia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Oszacuje się intensywność 5 objawów w ciągu ostatniego tygodnia, przyznając ocenę od 0 do 10, wiedząc, że 0 oznacza brak objawu, a 10 jego obecność w najwyższym stopniu 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniane przez pacjenta na każdej wizycie.
Dzień 3
BASDAI Bath Indeks aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień 14

Jest to kwestionariusz do obliczenia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Oszacuje się intensywność 5 objawów w ciągu ostatniego tygodnia, przyznając ocenę od 0 do 10, wiedząc, że 0 oznacza brak objawu, a 10 jego obecność w najwyższym stopniu 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniane przez pacjenta na każdej wizycie.
Dzień 14
BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli)
Ramy czasowe: Dzień 18

Jest to kwestionariusz do obliczenia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Oszacuje się intensywność 5 objawów w ciągu ostatniego tygodnia, przyznając ocenę od 0 do 10, wiedząc, że 0 oznacza brak objawu, a 10 jego obecność w najwyższym stopniu 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniane przez pacjenta na każdej wizycie.
Dzień 18
BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli)
Ramy czasowe: Dzień 28

Jest to kwestionariusz do obliczenia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Oszacuje się intensywność 5 objawów w ciągu ostatniego tygodnia, przyznając ocenę od 0 do 10, wiedząc, że 0 oznacza brak objawu, a 10 jego obecność w najwyższym stopniu 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniane przez pacjenta na każdej wizycie.
Dzień 28
BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli)
Ramy czasowe: Dzień 35

Jest to kwestionariusz do obliczenia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Oszacuje się intensywność 5 objawów w ciągu ostatniego tygodnia, przyznając ocenę od 0 do 10, wiedząc, że 0 oznacza brak objawu, a 10 jego obecność w najwyższym stopniu 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniane przez pacjenta na każdej wizycie.
Dzień 35
BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli)
Ramy czasowe: Dzień 56

Jest to kwestionariusz do obliczenia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Oszacuje się intensywność 5 objawów w ciągu ostatniego tygodnia, przyznając ocenę od 0 do 10, wiedząc, że 0 oznacza brak objawu, a 10 jego obecność w najwyższym stopniu 0 = brak bólu 10 = maksymalny wyobrażalny ból Ból będzie oceniane przez pacjenta na każdej wizycie. Pokaż różnice w postępie choroby między dwiema grupami leczenia
Dzień 56
Kwestionariusz BASFI (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli)
Ramy czasowe: Dzień 0

Został opracowany specjalnie do oceny ruchomości stawów w SpA. BASFI odzwierciedla wpływ funkcjonalny, czyli niezdolność do wykonywania codziennych czynności. Dla każdej z dziesięciu czynności musisz ocenić w skali od 0 do 10 łatwość lub trudność ich wykonania w ciągu ostatniego miesiąca. 0 oznacza całkowicie łatwe, 10 oznacza niemożliwe. Ten wynik jest pomocny w monitorowaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pokaż różnice w postępie choroby między dwiema grupami leczenia
Dzień 0
Kwestionariusz BASFI (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli)
Ramy czasowe: Dzień 14

Został opracowany specjalnie do oceny ruchomości stawów w SpA. BASFI odzwierciedla wpływ funkcjonalny, czyli niezdolność do wykonywania codziennych czynności. Dla każdej z dziesięciu czynności musisz ocenić w skali od 0 do 10 łatwość lub trudność ich wykonania w ciągu ostatniego miesiąca. 0 oznacza całkowicie łatwe, 10 oznacza niemożliwe. Ten wynik jest pomocny w monitorowaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pokaż różnice w postępie choroby między dwiema grupami leczenia
Dzień 14
Kwestionariusz BASFI (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli)
Ramy czasowe: Dzień 28

Został opracowany specjalnie do oceny ruchomości stawów w SpA. BASFI odzwierciedla wpływ funkcjonalny, czyli niezdolność do wykonywania codziennych czynności. Dla każdej z dziesięciu czynności musisz ocenić w skali od 0 do 10 łatwość lub trudność ich wykonania w ciągu ostatniego miesiąca. 0 oznacza całkowicie łatwe, 10 oznacza niemożliwe. Ten wynik jest pomocny w monitorowaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pokaż różnice w postępie choroby między dwiema grupami leczenia
Dzień 28
Kwestionariusz BASFI (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli)
Ramy czasowe: Dzień 35

Został opracowany specjalnie do oceny ruchomości stawów w SpA. BASFI odzwierciedla wpływ funkcjonalny, czyli niezdolność do wykonywania codziennych czynności. Dla każdej z dziesięciu czynności musisz ocenić w skali od 0 do 10 łatwość lub trudność ich wykonania w ciągu ostatniego miesiąca. 0 oznacza całkowicie łatwe, 10 oznacza niemożliwe. Ten wynik jest pomocny w monitorowaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pokaż różnice w postępie choroby między dwiema grupami leczenia
Dzień 35
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Dzień 0

Jest to skala samooceny jakości życia składająca się z 11 pytań

Pokaż różnice w postępie choroby między dwoma grupami leczenia dla zmiany jakości życia ocenianej według następujących wskaźników:
Dzień 0
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Dzień 14

Jest to skala samooceny jakości życia składająca się z 11 pytań

Pokaż różnice w postępie choroby między dwoma grupami leczenia dla zmiany jakości życia ocenianej według następujących wskaźników:
Dzień 14
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Dzień 28

Jest to skala samooceny jakości życia składająca się z 11 pytań.

Pokaż różnice w postępie choroby między dwoma grupami leczenia dla zmiany jakości życia ocenianej według następujących wskaźników:
Dzień 28
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Dzień 35

Jest to skala samooceny jakości życia składająca się z 11 pytań.

Pokaż różnice w postępie choroby między dwoma grupami leczenia dla zmiany jakości życia ocenianej według następujących wskaźników:
Dzień 35
Kwestionariusz AsQoL (kwestionariusz jakości życia w przebiegu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik zwalidowany w języku francuskim w 2010 roku (Pham et al. 2010), składa się z 18 pozycji podwójnego wyboru (tak/nie). Wszystkie uzyskane punkty są sumowane i dzielone przez maksymalną możliwą sumę. Pokaż różnice w progresji choroby pomiędzy dwoma grupami leczenia dla Zmiany jakości życia ocenianej według następujących wskaźników: AS Quality of Life (ASQOL)
Dzień 0
Kwestionariusz AsQoL (kwestionariusz jakości życia w przebiegu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Dzień 14
Wynik zwalidowany w języku francuskim w 2010 roku (Pham et al. 2010), składa się z 18 pozycji podwójnego wyboru (tak/nie). Wszystkie uzyskane punkty są sumowane i dzielone przez maksymalną możliwą sumę. Pokaż różnice w progresji choroby pomiędzy dwoma grupami leczenia dla Zmiany jakości życia ocenianej według następujących wskaźników: AS Quality of Life (ASQOL)
Dzień 14
Kwestionariusz AsQoL (kwestionariusz jakości życia w przebiegu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik zwalidowany w języku francuskim w 2010 roku (Pham et al. 2010), składa się z 18 pozycji podwójnego wyboru (tak/nie). Wszystkie uzyskane punkty są sumowane i dzielone przez maksymalną możliwą sumę. Pokaż różnice w progresji choroby pomiędzy dwoma grupami leczenia dla Zmiany jakości życia ocenianej według następujących wskaźników: AS Quality of Life (ASQOL)
Dzień 28
Kwestionariusz AsQoL (kwestionariusz jakości życia w przebiegu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Dzień 35
Wynik zwalidowany w języku francuskim w 2010 roku (Pham et al. 2010), składa się z 18 pozycji podwójnego wyboru (tak/nie). Wszystkie uzyskane punkty są sumowane i dzielone przez maksymalną możliwą sumę. Pokaż różnice w progresji choroby pomiędzy dwoma grupami leczenia dla Zmiany jakości życia ocenianej według następujących wskaźników: AS Quality of Life (ASQOL)
Dzień 35
Wskaźnik pomiaru BASMI
Ramy czasowe: Dzień 0
Pozwala ocenić ruchomość kręgosłupa. Składa się z 5 pozycji, w tym: rotacji szyjki macicy, odległości ściany tragusa, bocznego zgięcia kręgosłupa, zgięcia lędźwiowego i odległości między kostkami. Wynik dla każdego elementu jest sumowany, co daje ocenę na 10.
Dzień 0
Wskaźnik pomiaru BASMI
Ramy czasowe: Dzień 35
Pozwala ocenić ruchomość kręgosłupa. Składa się z 5 pozycji, w tym: rotacji szyjki macicy, odległości ściany tragusa, bocznego zgięcia kręgosłupa, zgięcia lędźwiowego i odległości między kostkami. Wynik dla każdego elementu jest sumowany, co daje ocenę na 10.
Dzień 35
Indeks zdrowia pacjenta SpA (indeks zdrowia ASAS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Ten kwestionariusz samooceny mierzy funkcjonowanie i zdrowie w 17 aspektach zdrowia i 9 czynnikach środowiskowych (EF) u pacjentów ze SpA. ASAS HI zawiera pozycje obejmujące następujące kategorie: ból, funkcje emocjonalne, sen, funkcje seksualne, mobilność, autonomia i życie społeczne
Dzień 0
Indeks zdrowia pacjenta SpA (indeks zdrowia ASAS)
Ramy czasowe: Dzień 14
Ten kwestionariusz samooceny mierzy funkcjonowanie i zdrowie w 17 aspektach zdrowia i 9 czynnikach środowiskowych (EF) u pacjentów ze SpA. ASAS HI zawiera pozycje obejmujące następujące kategorie: ból, funkcje emocjonalne, sen, funkcje seksualne, mobilność, autonomia i życie społeczne
Dzień 14
Indeks zdrowia pacjenta SpA (indeks zdrowia ASAS)
Ramy czasowe: Dzień 28
Ten kwestionariusz samooceny mierzy funkcjonowanie i zdrowie w 17 aspektach zdrowia i 9 czynnikach środowiskowych (EF) u pacjentów ze SpA. ASAS HI zawiera pozycje obejmujące następujące kategorie: ból, funkcje emocjonalne, sen, funkcje seksualne, mobilność, autonomia i życie społeczne
Dzień 28
Indeks zdrowia pacjenta SpA (indeks zdrowia ASAS)
Ramy czasowe: Dzień 35
Ten kwestionariusz samooceny mierzy funkcjonowanie i zdrowie w 17 aspektach zdrowia i 9 czynnikach środowiskowych (EF) u pacjentów ze SpA. ASAS HI zawiera pozycje obejmujące następujące kategorie: ból, funkcje emocjonalne, sen, funkcje seksualne, mobilność, autonomia i życie społeczne
Dzień 35
Indeks Produktywności Pracy (WPAI) (kwestionariusz Utraty Produktywności Pracy i Aktywności)
Ramy czasowe: Dzień 0
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, w którym ocena opiera się na absencji pacjenta, jego obecności oraz trudnościach w wykonywaniu pracy lub zajęć pozalekcyjnych. Im wyższy wynik, tym większe trudności ma pacjent
Dzień 0
Indeks Produktywności Pracy (WPAI) (kwestionariusz Utraty Produktywności Pracy i Aktywności)
Ramy czasowe: Dzień 14
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, w którym ocena opiera się na absencji pacjenta, jego obecności oraz trudnościach w wykonywaniu pracy lub zajęć pozalekcyjnych. Im wyższy wynik, tym większe trudności ma pacjent
Dzień 14
Indeks Produktywności Pracy (WPAI) (kwestionariusz Utraty Produktywności Pracy i Aktywności)
Ramy czasowe: Dzień 28
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, w którym ocena opiera się na absencji pacjenta, jego obecności oraz trudnościach w wykonywaniu pracy lub zajęć pozalekcyjnych. Im wyższy wynik, tym większe trudności ma pacjent
Dzień 28
Indeks Produktywności Pracy (WPAI) (kwestionariusz Utraty Produktywności Pracy i Aktywności)
Ramy czasowe: Dzień 35
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, w którym ocena opiera się na absencji pacjenta, jego obecności oraz trudnościach w wykonywaniu pracy lub zajęć pozalekcyjnych. Im wyższy wynik, tym większe trudności ma pacjent
Dzień 35
Skala lęku i depresji (HAD).
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala HAD jest narzędziem służącym do badania przesiewowego zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (łącznie D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów dla każdego wyniku = 21).
Dzień 0
Skala lęku i depresji (HAD).
Ramy czasowe: Dzień 14
Skala HAD jest narzędziem służącym do badania przesiewowego zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (łącznie D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów dla każdego wyniku = 21).
Dzień 14
Skala lęku i depresji (HAD).
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala HAD jest narzędziem służącym do badania przesiewowego zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (łącznie D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów dla każdego wyniku = 21).
Dzień 28
Skala lęku i depresji (HAD).
Ramy czasowe: Dzień 35
Skala HAD jest narzędziem służącym do badania przesiewowego zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (łącznie D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów dla każdego wyniku = 21).
Dzień 35
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Dzień 0

Wskaźnik ten służy do oceny jakości snu badanych w ciągu ostatniego miesiąca. 17 elementów ocenianych w tym badaniu zostało połączonych w sześć komponentów: jakość snu, czas zasypiania, czas snu, efektywność snu, zaburzenia snu i dysfunkcje w ciągu dnia.

Każdy składnik wykorzystywał punktację Likert4 (ocenioną od 0 do 3), a wyniki były dodawane, aby uzyskać łącznie 0-21 punktów. Im wyższy wskaźnik PSQI, tym gorsza jakość snu. PSQI >7 uważa się za wskazujące na zaburzenia snu.
Dzień 0
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Dzień 14

Wskaźnik ten służy do oceny jakości snu badanych w ciągu ostatniego miesiąca. 17 elementów ocenianych w tym badaniu zostało połączonych w sześć komponentów: jakość snu, czas zasypiania, czas snu, efektywność snu, zaburzenia snu i dysfunkcje w ciągu dnia.

Każdy składnik wykorzystywał punktację Likert4 (ocenioną od 0 do 3), a wyniki były dodawane, aby uzyskać łącznie 0-21 punktów. Im wyższy wskaźnik PSQI, tym gorsza jakość snu. PSQI >7 uważa się za wskazujące na zaburzenia snu.
Dzień 14
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Dzień 28

Wskaźnik ten służy do oceny jakości snu badanych w ciągu ostatniego miesiąca. 17 elementów ocenianych w tym badaniu zostało połączonych w sześć komponentów: jakość snu, czas zasypiania, czas snu, efektywność snu, zaburzenia snu i dysfunkcje w ciągu dnia.

Każdy składnik wykorzystywał punktację Likert4 (ocenioną od 0 do 3), a wyniki były dodawane, aby uzyskać łącznie 0-21 punktów. Im wyższy wskaźnik PSQI, tym gorsza jakość snu. PSQI >7 uważa się za wskazujące na zaburzenia snu.
Dzień 28
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Dzień 35

Wskaźnik ten służy do oceny jakości snu badanych w ciągu ostatniego miesiąca. 17 elementów ocenianych w tym badaniu zostało połączonych w sześć komponentów: jakość snu, czas zasypiania, czas snu, efektywność snu, zaburzenia snu i dysfunkcje w ciągu dnia.

Każdy składnik wykorzystywał punktację Likert4 (ocenioną od 0 do 3), a wyniki były dodawane, aby uzyskać łącznie 0-21 punktów. Im wyższy wskaźnik PSQI, tym gorsza jakość snu. PSQI >7 uważa się za wskazujące na zaburzenia snu.
Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRO-2021-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami