Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i mechanizmy celekoksybu na krwotok śródmózgowy

18 września 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Ta próba jest badaniem klinicznym fazy IIa na ludziach, do którego zostanie włączonych 30 pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (ICH) w zwoju podstawy lub wzgórzu w ciągu 6 godzin od początku. Zostanie przeprowadzone wczesne rozpoczęcie podawania celekoksybu w ciągu 6 godzin po ICH i leczenie przez 21 dni. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie działań niepożądanych leku. Skuteczność będzie oceniana na podstawie ekspansji krwiaka, obrzęku mózgu i 3-miesięcznej zmodyfikowanej skali Rankina.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy IIa na ludziach zostanie przeprowadzone w celu wyjaśnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania celekoksybu w zwykłej dawce (200 mg/dobę) przez 21 dni, rozpoczynając w ciągu 6 godzin od wystąpienia ICH. Ogółem 30 pacjentów zostanie włączonych prospektywnie, a liczba przypadków została oszacowana metodami statystycznymi dla odsetka uczestników ze zwiększoną objętością obrzęku okołokrwiakowego wykazaną w poprzednim badaniu klinicznym (Lee i in., 2013) (oszacowana za pomocą oprogramowania G-power, ustawienia jako: test dokładny, test na jednej próbie, α = 0,05, moc = 0,95). Grupą kontrolną będą pacjenci ICH dobrani pod względem wieku, płci i NIHSS (n = 30) z rutynowym leczeniem z bazy danych Taiwan Stroke Registry, która została zatwierdzona przez Komitet ds. Etyki Badań naszego szpitala.

Interwencja: Celekoksyb 200 mg na dawkę, rozpoczęty w ciągu 6 godzin od wystąpienia, następnie jedna dawka dziennie przez 21 dni. Niska dawka celekoksybu zostanie zastosowana w celu zminimalizowania skutków ubocznych celekoksybu. Ciąża zostanie wykluczona podczas rejestracji i będzie zapobiegana przez cały okres leczenia w przypadku kobiet.

Oceny:

  1. TK mózgu:

    1. Początkowa tomografia komputerowa mózgu: dla początkowej objętości krwiaka (długość * szerokość * wysokość /2)
    2. Tomografia komputerowa mózgu w dniu 2 dla ostatecznej objętości krwiaka i ekspansji krwiaka
    3. CT mózgu w dniu 14 i 21 w celu wykrycia obrzęku okołokrwiaka i ustąpienia krwiaka
  2. Funkcje neurologiczne: wynik NIHSS, wynik GCS, zmodyfikowana skala Rankina (mRS) w dniu 1, 2, 7, 14, 21 i mRS po 3 miesiącach
  3. Czynność nerek (kreatynina) w dniu 1, 2, 7, 14 i 21
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego ustępuje w ciągu 21 dni
  5. Zawał mięśnia sercowego wyrównuje się w ciągu 21 dni
  6. Pobieranie krwi w dniu 1, 7, 14 i 21

Włączenie pacjenta: Jeśli świadomość pacjenta nie jest jasna przed włączeniem do tego badania, jego (jej) rodzina może zdecydować o włączeniu tego pacjenta. Gdy pacjentka odzyska (jej) przytomność, ponownie potwierdzimy z pacjentką włączenie do tego badania.

Weryfikacja danych: Dane zarejestrowane w tym badaniu zostaną dwukrotnie sprawdzone pod kątem ich dokładności i porównane z wcześniej zdefiniowanymi zakresami, aby uniknąć błędów w pisowni.

Zaplanuj brakujące dane: Brakujące dane obejmują te dane, które są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, niemożliwe do interpretacji lub uznane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu. W badaniu tym zostanie podjęta próba zminimalizowania brakujących danych poprzez ograniczenie gromadzenia danych do istotnych informacji i zminimalizowanie liczby wizyt kontrolnych, opracowanie dokumentacji tego badania w zakresie metod kontroli uczestników i procedur obserwacji, odpowiednie szkolenie dla cały personel związany z tym badaniem, a dane będą przeglądane tak blisko czasu rzeczywistego, jak to możliwe.

Plan analizy statystycznej: Zmienne ciągłe między grupą celekoksybu a grupą kontrolną zostaną porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli te dane nie mają rozkładu normalnego, lub testu t, jeśli te dane mają rozkład normalny. Dane kategoryczne zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Natinal Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym ICH, którzy są w stanie przyjąć pierwszą dawkę w ciągu 6 godzin od wystąpienia
  • Lokalizacja ICH w zwoju podstawy lub wzgórzu
  • Objętość ICH < 30 ml
  • Prawidłowa czynność nerek (kreatynina [Cr] ≤ 1,3 mg/dl)
  • Brak wskazań chirurgicznych
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek 20-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na celekoksyb lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 14 dni
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Przebyta choroba wrzodowa
  • Nieprawidłowa czynność nerek (Cr > 1,3 mg/dl)
  • Operacja tego ICH
  • Ciąża lub karmienie piersią (jeśli kobieta nie jest pewna ciąży, zostanie wykonany test ciążowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia Celebrex
Celekoksyb 200 mg/dawkę, rozpoczęty w ciągu 6 godzin od wystąpienia, następnie jedna dawka dziennie przez 21 dni.
Lek: Celekoksyb 200 mg
Stosowanie celekoksybu (200 mg/dobę) przez 21 dni, począwszy od 6 godzin po wystąpieniu krwotoku krwotocznego
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Nie zostaną podane żadne leki próbne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent objętości ekspansji krwiaka
Ramy czasowe: Dzień 2
(Obserwowana objętość krwiaka - początkowa objętość krwiaka) / początkowa objętość krwiaka x100%
Dzień 2
Obrzęk okołohematomalny zmienia procent objętości
Ramy czasowe: Dzień 2, 7
(Obserwowana objętość obrzęku okołokrwiaka - początkowa objętość obrzęku okołokrwiaka) / początkowa objętość obrzęku okołokrwiaka x100%
Dzień 2, 7
Odsetek uczestników ze zmianą objętości obrzęku okołokrwiotwórczego > 20%
Ramy czasowe: Dzień 2, 7
Uczestnicy z [(obserwowana objętość obrzęku okołokrwiaka - początkowa objętość obrzęku okołokrwiaka) / początkowa objętość obrzęku okołokrwiaka x100%] większa niż 20% / całkowita liczba uczestników x100%
Dzień 2, 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość ekspansji krwiaka
Ramy czasowe: Dzień 2
Obserwowana objętość krwiaka - początkowa objętość krwiaka
Dzień 2
Odsetek uczestników z ekspansją krwiaka (względny wzrost objętości o 33% lub bezwzględny wzrost objętości o 12,5 ml)
Ramy czasowe: Dzień 2
Uczestnicy z ekspansją krwiaka w obserwowanej TK (wzrost objętości względnej o 33% lub wzrost objętości bezwzględnej o 12,5 ml) / wszyscy uczestnicy X100%
Dzień 2
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1-21
poważne zdarzenia niepożądane (zgon, nawracający udar, zawał mięśnia sercowego, krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji krwi itp.), zdarzenia niepożądane inne niż poważne (ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego bez konieczności transfuzji krwi, inne krwawienia, wysypka skórna itp.) Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi = uczestnicy z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi / łączna liczba uczestników x100% Odsetek uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi = uczestnicy z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi / łączna liczba uczestników x100% Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi = uczestnicy z zdarzeniami niepożądanymi / łączna liczba uczestników x100%
Dzień 1-21
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) to funkcjonalny wynik końcowy, mieszczący się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
3 miesiące
Obrzęk okołohematomalny zwiększa objętość
Ramy czasowe: Dzień 2, 7±1
Obserwowana objętość obrzęku okołokrwiaka - początkowa objętość obrzęku okołokrwiaka
Dzień 2, 7±1
Objętość ekspansji krwiaka i obrzęku okołokrwinkowego
Ramy czasowe: Dzień 2, 7±1
Całkowita objętość krwiaka i obrzęku wokół krwiaka w kolejnym badaniu TK - początkowa całkowita objętość krwiaka i obrzęku wokół krwiaka
Dzień 2, 7±1
Procent ekspansji krwiaka i obrzęku okołokrwinkowego
Ramy czasowe: Dzień 2, 7±1
(całkowita objętość krwiaka i obrzęku okołokrwiaka na kolejnym TK - całkowita objętość krwiaka i obrzęku okołokrwiaka na wstępnym CT) / całkowita objętość krwiaka i obrzęku okołokrwiaka na wstępnym TK X100%
Dzień 2, 7±1
Zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Dzień 21±2
Wynik NIHSS w dniu 21 - początkowy wynik NIHSS. Wynik NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy deficyt neurologiczny.
Dzień 21±2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shin-Joe Yeh, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202112193MINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane te będą dostępne w momencie publikacji niniejszego opracowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami