Wpływ i mechanizmy celekoksybu na krwotok śródmózgowy

Badanie kliniczne fazy IIa na ludziach zostanie przeprowadzone w celu wyjaśnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania celekoksybu w zwykłej dawce (200 mg/dobę) przez 21 dni, rozpoczynając w ciągu 6 godzin od wystąpienia ICH. Ogółem 30 pacjentów zostanie włączonych prospektywnie, a liczba przypadków została oszacowana metodami statystycznymi dla odsetka uczestników ze zwiększoną objętością obrzęku okołokrwiakowego wykazaną w poprzednim badaniu klinicznym (Lee i in., 2013) (oszacowana za pomocą oprogramowania G-power, ustawienia jako: test dokładny, test na jednej próbie, α = 0,05, moc = 0,95). Grupą kontrolną będą pacjenci ICH dobrani pod względem wieku, płci i NIHSS (n = 30) z rutynowym leczeniem z bazy danych Taiwan Stroke Registry, która została zatwierdzona przez Komitet ds. Etyki Badań naszego szpitala.

Interwencja: Celekoksyb 200 mg na dawkę, rozpoczęty w ciągu 6 godzin od wystąpienia, następnie jedna dawka dziennie przez 21 dni. Niska dawka celekoksybu zostanie zastosowana w celu zminimalizowania skutków ubocznych celekoksybu. Ciąża zostanie wykluczona podczas rejestracji i będzie zapobiegana przez cały okres leczenia w przypadku kobiet.

Oceny:

1. TK mózgu:

   1. Początkowa tomografia komputerowa mózgu: dla początkowej objętości krwiaka (długość * szerokość * wysokość /2)
   2. Tomografia komputerowa mózgu w dniu 2 dla ostatecznej objętości krwiaka i ekspansji krwiaka
   3. CT mózgu w dniu 14 i 21 w celu wykrycia obrzęku okołokrwiaka i ustąpienia krwiaka
2. Funkcje neurologiczne: wynik NIHSS, wynik GCS, zmodyfikowana skala Rankina (mRS) w dniu 1, 2, 7, 14, 21 i mRS po 3 miesiącach
3. Czynność nerek (kreatynina) w dniu 1, 2, 7, 14 i 21
4. Krwawienie z przewodu pokarmowego ustępuje w ciągu 21 dni
5. Zawał mięśnia sercowego wyrównuje się w ciągu 21 dni
6. Pobieranie krwi w dniu 1, 7, 14 i 21

Włączenie pacjenta: Jeśli świadomość pacjenta nie jest jasna przed włączeniem do tego badania, jego (jej) rodzina może zdecydować o włączeniu tego pacjenta. Gdy pacjentka odzyska (jej) przytomność, ponownie potwierdzimy z pacjentką włączenie do tego badania.

Weryfikacja danych: Dane zarejestrowane w tym badaniu zostaną dwukrotnie sprawdzone pod kątem ich dokładności i porównane z wcześniej zdefiniowanymi zakresami, aby uniknąć błędów w pisowni.

Zaplanuj brakujące dane: Brakujące dane obejmują te dane, które są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, niemożliwe do interpretacji lub uznane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu. W badaniu tym zostanie podjęta próba zminimalizowania brakujących danych poprzez ograniczenie gromadzenia danych do istotnych informacji i zminimalizowanie liczby wizyt kontrolnych, opracowanie dokumentacji tego badania w zakresie metod kontroli uczestników i procedur obserwacji, odpowiednie szkolenie dla cały personel związany z tym badaniem, a dane będą przeglądane tak blisko czasu rzeczywistego, jak to możliwe.

Plan analizy statystycznej: Zmienne ciągłe między grupą celekoksybu a grupą kontrolną zostaną porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli te dane nie mają rozkładu normalnego, lub testu t, jeśli te dane mają rozkład normalny. Dane kategoryczne zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera.