Badanie kliniczne systemu cewników C-Wave™ Peripheral Lithoclasty System

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek podmiotu jest większy lub równy 18 lat.
2. klasa Rutherforda 2–5;
3. spoczynkowy ABI kończyny docelowej ≤0,90 lub ≤0,75 po wysiłku;
4. wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę;
5. Szacunkowa długość życia > 1 rok.
6. Zgodnie z diagnozą instytucji medycznych lub uczestniczących badaczy, tubuloplastyka tętnic obwodowych (w tym obwodowy system cewnikowania sejsmicznego lub balonowy cewnik rozszerzający naczynia obwodowe w celu przygotowania światła, a następnie powlekana lekiem terapia balonowa lub implantacja stentu; angiograficzne kryteria włączenia
7. Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) de novo lub tętnicy podkolanowej (tętnica podkolanowa rozciąga się i kończy proksymalnie do ujścia tętnicy piszczelowej przedniej).
8. Naczynie docelowe nie zostało poddane żadnej wcześniejszej interwencji chirurgicznej (w ciągu 3 miesięcy), w tym terapii wewnątrznaczyniowej i operacji otwartej, a odsetek zwężeń ≥ 50% lub zmian okluzyjnych oceniono przed operacją;
9. Docelowe naczynia miały średnicę 2-7,5 mm i co najmniej jedną normalną tętnicę odpływową podkolanową (częstość zwężenia ≤50%).
10. Jeśli stopień zwężenia docelowej zmiany wynosi 50-99%, a długość zmiany jest mniejsza lub równa 260 mm, docelowa zmiana może być ciągła lub przerywana, lub jedno i drugie. Jeśli docelowe zmiany chorobowe były przewlekłymi zmianami okluzyjnymi, długość okluzyjnych zmian chorobowych wynosiła ≤100 mm, a całkowita długość zmian wynosiła ≤260 mm;
11. Stopień zwapnienia jest co najmniej umiarkowany, co definiuje się jako obecność cech zwapnień w naczyniach docelowych zmian w badaniu CTA lub fluoroskopii, a warunki zwapnień są 1) zlokalizowane po obu stronach docelowych zmian, 2) jeżeli długość docelowych zmian jest mniejsza niż 50 mm, długość zmian zwapniających wynosi co najmniej 20 mm; Jeśli długość zmiany docelowej wynosi ≥50 mm i < 100 mm, długość zmiany zwapniającej powinna wynosić co najmniej 50% zmiany docelowej. Jeśli docelowa długość zmiany wynosi ≥100 mm, długość zmiany zwapniającej powinna być większa niż 50 mm.
12. Jeżeli w naczyniach docelowych występują objawy ostrej lub przewlekłej skrzepliny, powyższe warunki są spełnione po rutynowym leczeniu klinicznym.

Uwaga: Do badania można włączyć pacjentów z drogami dopływu i odpływu, którzy kwalifikują się do włączenia do tego badania po rutynowym leczeniu klinicznym. cc

Kryteria wyłączenia:

1. Ocena Rutherforda to 0, 1 i 6;
2. Ciężka infekcja kończyny docelowej wymagająca antybiotykoterapii lub planowana amputacja powyżej kostki;
3. wcześniej przeprowadzono terapię dotętniczą lub operację otwartą kończyny docelowej (w ciągu 1 miesiąca);
4. Wiadomo, że występują zaburzenia krzepnięcia;
5. Wiadomo, że występują zaburzenia krzepnięcia;
6. Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 60 dni;
7. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych wyrobów medycznych lub leków w tym samym okresie;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym; Kryteria wykluczenia angiograficznego
10. restenoza w stencie
11. Bardzo kręta tętnica;
12. Naczynia dopływowe powyżej docelowego obszaru zmiany mają inne oczywiste zmiany naczyniowe, które nie zostały skutecznie wyleczone (częstość zwężenia > 50%);
13. W docelowym naczyniu występuje tętniak.