Sperimentazione clinica del sistema di catetere del sistema per litoclastia periferica C-Wave™

Criterio di inclusione:

1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 18 anni.
2. Rutherford Grado 2~5;
3. L'ABI a riposo dell'arto bersaglio ≤0,90 o ≤0,75 dopo l'esercizio;
4. Accettare di partecipare a questo studio e firmare il consenso informato;
5. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.
6. Secondo la diagnosi delle istituzioni mediche o dei ricercatori partecipanti, tubuloplastica arteriosa periferica (compreso il sistema di cateterismo sismico periferico o il catetere periferico di dilatazione vascolare con palloncino per la preparazione del lume e la successiva terapia con palloncino rivestito di farmaco o impianto di stent; criteri di inclusione angiografici
7. Lesione target che si trova in un'arteria femorale superficiale (SFA) o poplitea nativa de novo (l'arteria poplitea si estende e termina prossimalmente all'ostio dell'arteria tibiale anteriore).
8. Il vaso bersaglio non ha ricevuto alcun intervento chirurgico precedente (entro 3 mesi), inclusa la terapia endovascolare e la chirurgia a cielo aperto, e il tasso di stenosi ≥ 50% o le lesioni occlusive sono state valutate prima dell'intervento;
9. I vasi bersaglio avevano un diametro di 2-7,5 mm e avevano almeno un'arteria di deflusso subgenicolare normale (tasso di stenosi ≤50%).
10. Se il tasso di stenosi della lesione target è del 50-99% e la lunghezza della lesione è inferiore o uguale a 260 mm, la lesione target può essere continua o intermittente o entrambe. Se le lesioni target erano lesioni occlusive croniche, la lunghezza delle lesioni occlusive era ≤100 mm e la lunghezza totale delle lesioni era ≤260 mm;
11. Il grado di calcificazione è almeno moderato, che è definito come la presenza di segni di calcificazione nei vasi delle lesioni bersaglio sotto CTA o fluoroscopia, e le condizioni di calcificazione sono 1) localizzate su entrambi i lati delle lesioni bersaglio, 2) se la lunghezza delle lesioni target è inferiore a 50 mm, la lunghezza delle lesioni da calcificazione è di almeno 20 mm; Se la lunghezza della lesione target è ≥50 mm e < 100 mm, la lunghezza della lesione calcificata deve essere almeno il 50% della lesione target. Se la lunghezza della lesione target è ≥100 mm, la lunghezza della lesione calcificata deve essere maggiore di 50 mm.
12. Se ci sono segni di trombo acuto o cronico nei vasi sanguigni bersaglio, le condizioni di cui sopra sono soddisfatte dopo il trattamento clinico di routine.

Nota: possono essere inclusi pazienti con tratto di afflusso e tratto di deflusso qualificati per l'inclusione in questo studio dopo il trattamento clinico di routine. cc

Criteri di esclusione:

1. Il punteggio di Rutherford è 0, 1 e 6;
2. Grave infezione dell'arto bersaglio che richiede antibiotici o amputazione pianificata sopra la caviglia;
3. Una precedente terapia intra-arteriosa o chirurgia a cielo aperto era stata eseguita sull'arto bersaglio (entro 1 mese);
4. È nota l'esistenza di anomalie della coagulazione;
5. È nota l'esistenza di anomalie della coagulazione;
6. Una storia di ictus o infarto del miocardio entro 60 giorni;
7. Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri dispositivi medici o farmaci nello stesso periodo;
8. Donne in gravidanza o allattamento;
9. Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione alla sperimentazione clinica; Criteri di esclusione angiografica
10. restenosi nello stent
11. Un'arteria molto tortuosa;
12. I vasi di afflusso a monte dell'area della lesione bersaglio presentano altre lesioni vascolari evidenti che non sono state trattate con successo (tasso di stenosi > 50%);
13. C'è un aneurisma nel vaso bersaglio.