Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fukoidanu na mikroflorę jelitową u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Badanie wpływu na mikroflorę jelitową u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry przed i po leczeniu fukoidanem.

Do badania zostanie włączonych czterdziestu pacjentów z rozpoznanym przez lekarza atopowym zapaleniem skóry. Wszyscy pacjenci muszą być w wieku od 6 do 60 lat. Wszyscy pacjenci przyjmowali fukoidan przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry jest chorobą zapalną, na którą na Tajwanie choruje około 6-7%. Jego objawami klinicznymi są powtarzające się wysypki i swędzenie skóry. Skóra pacjenta jest stymulowana do uwalniania substancji prekursorowych stanu zapalnego, co powoduje, że śródbłonek naczyniowy wytwarza cząsteczki adhezyjne w celu zwiększenia wysięku substancji prekursorowych stanu zapalnego i komórek zapalnych do skóry zmiany; wyzwala również różnicowanie Th0 w skórze i krwi zmiany do Th2. Th2 dodatkowo indukowało zwiększone stężenie IgE w surowicy i zwiększoną eozynofilię. W tym samym czasie skóra nie dotknięta chorobą będzie dalej hodować więcej Th2 poprzez leukocyty eksprymujące IgE w celu wzmocnienia odpowiedzi alergicznej w ostrej fazie. Badania pokazują, że jest to związane ze wzrostem TNF-α. Skóra w fazie przewlekłej objawia się głównie komórkami dendrytycznymi, makrofagami, eozynofilami i IL-12. Środowisko bogate w te komórki i substancje zapalne umożliwia Th0 różnicowanie się w Th1 i indukuje ekspresję IFN-γ, powodując przebudowę tkanki, pogrubienie i złuszczanie naskórka (zmiany omszałe).

Obecne metody leczenia atopowego zapalenia skóry obejmują środki nawilżające, leki przeciwświądowe (takie jak doustne leki przeciwhistaminowe), doustne i miejscowe steroidy, immunomodulatory, terapię światłem i antybiotykoterapię w przypadku infekcji. Zewnętrzne stosowanie maści steroidowych może łatwo powodować atrofię skóry i nie jest zalecane do długotrwałego stosowania. Chociaż doustne leki przeciwhistaminowe mogą złagodzić swędzenie, mają efekt uboczny w postaci senności, co może powodować niezdolność do koncentracji i transu. Ponadto długotrwałe stosowanie doustnych sterydów ma doskonałe skutki uboczne dla układu hormonalnego i tak dalej, i nie nadaje się do stosowania podczas infekcji.

Bakterie jelitowe mają wiele wpływów na organizm ludzki, w tym wchłanianie składników odżywczych, tworzenie witamin i hormonów oraz zapobieganie tworzeniu się patologicznych kolonii. W ostatnich latach badania nad wpływem bakterii jelitowych na funkcje odpornościowe człowieka stają się coraz bardziej zrozumiałe. Efekty odpornościowe obejmują segmentowane bakterie nitkowate, które promują różnicowanie Th17 i Clostridium spp. które promują rozwój regulatorowych limfocytów T. Jednocześnie naukowcy odkryli również, że wiele chorób, w tym alergie, astma, cukrzyca, otyłość, nowotwory i neuropatia, może być związanych z bakteriami jelitowymi. Badacze Hothe, czy fukoidan wpłynie na zmiany kolonii w jelitach człowieka po jego zażyciu, nie zostało jeszcze zbadane. W naszych wcześniejszych badaniach dyskutowano, że fukoidan może złagodzić atopowe zapalenie skóry z efektami immunomodulacyjnymi i nie wiadomo, czy jest to związane ze zmianami w bakteriach jelitowych.

Zamiar:

To badanie ma na celu zrozumienie, czy poprawa objawów u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry przez fukoidan jest związana ze zmianą flory jelitowej.

Dlatego wyniki tego prospektywnego badania mają na celu zrozumienie dalszego wpływu spożycia fukoidanu na atopowe zapalenie skóry - wpływ bakterii jelitowych na pacjentów.

Jednocześnie można ponownie przetestować kliniczny wpływ fukoidanu na pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Pobieranie i badanie próbek:

Badacze otrzymają dwa razy próbki kału i pobiorą krew, około 5 cm3. każdorazowo na początku i na końcu badania (u badaczy/badaczy sek.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się na ochotnika do badania i podpisz świadomą zgodę
  • Wiek pacjentów musi mieścić się w przedziale od 6 do 60 lat. Udział mogą wziąć zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Objawy spełniają kryteria diagnostyczne Hanifin i Rajka AD
  • Stopień nasilenia SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) wynosi 25-50 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby wypryskopodobne, które nie są atopowym zapaleniem skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, reakcje polekowe itp., określa dermatolog.
  • Związany z innymi chorobami skóry, które mogą powodować swędzenie, zgodnie z ustaleniami dermatologa.
  • Masz infekcję bakteryjną lub stosujesz doustne lub wstrzykiwane leki zachodnie, takie jak sterydy, antybiotyki, antagoniści leukotrienów i inne leki immunosupresyjne; a także stosując fototerapię, immunoterapię, terapię nadwrażliwości; pełny miesiąc.
  • Ci, którzy nie mogą współpracować w przyjmowaniu leku na czas. Ci, którzy nie mogą współpracować przy wypełnianiu kwestionariusza, pobraniu krwi i oddaniu próbek kału.
  • Ci, którzy mają historię alergii na fukoidan lub mieli reakcje niepożądane i nadczynność tarczycy.
  • Ciężka dysfunkcja narządów, taka jak upośledzona czynność nerek i wątroby w momencie wstępnego rozpoznania (w tym przewlekła choroba nerek w stadium III, IV, V i AspAT, AlAT ≥ 3-krotność górnej granicy normy), marskość wątroby lub niewydolność serca, w ocenie lekarza .
  • Niekontrolowane problemy psychiczne lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fukoidan
Wszyscy pacjenci należą do grupy eksperymentalnej.
Wszyscy pacjenci spożywali fukoidan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobrać kał z jelita ślepego w celu oczyszczenia DNA i ilościowego PCR w celu analizy mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Ocena mikroflory jelitowej w dniu 0 i 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Zmiany w bakteriach jelitowych przed i po spożyciu naturalnego drobnocząsteczkowego fukoidanu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

  1. Oczyszczanie DNA kału jelita ślepego
  2. Kwantyfikacja mikroflory jelita ślepego metodą ilościowego PCR (qPCR)
  3. Amplifikacja V3-V5 16S rRNA
Ocena mikroflory jelitowej w dniu 0 i 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyj wskaźnika SCORAD, aby zmierzyć nasilenie i zasięg wysypki skórnej, świądu i zaburzeń snu
Ramy czasowe: Ocena w dniu 0 i 3 miesiącu po zakończeniu leczenia

Ocena objawów klinicznych, takich jak nasilenie i rozległość wysypki skórnej, świądu, poprawy jakości życia i snu oraz związku między ograniczeniem stosowania leków zachodnich a zmianami flory jelitowej za pomocą wskaźnika SCORAD.

Pacjenci byli zobowiązani do powrotu na 3 wizyty. Podczas tych 3 wizyt ambulatoryjnych badani będą zadawać pytania dotyczące atopowego zapalenia skóry oraz fotografować i nagrywać.

Ocena w dniu 0 i 3 miesiącu po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202200413A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .