- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05437887
Wpływ fukoidanu na mikroflorę jelitową u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Badanie wpływu na mikroflorę jelitową u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry przed i po leczeniu fukoidanem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry jest chorobą zapalną, na którą na Tajwanie choruje około 6-7%. Jego objawami klinicznymi są powtarzające się wysypki i swędzenie skóry. Skóra pacjenta jest stymulowana do uwalniania substancji prekursorowych stanu zapalnego, co powoduje, że śródbłonek naczyniowy wytwarza cząsteczki adhezyjne w celu zwiększenia wysięku substancji prekursorowych stanu zapalnego i komórek zapalnych do skóry zmiany; wyzwala również różnicowanie Th0 w skórze i krwi zmiany do Th2. Th2 dodatkowo indukowało zwiększone stężenie IgE w surowicy i zwiększoną eozynofilię. W tym samym czasie skóra nie dotknięta chorobą będzie dalej hodować więcej Th2 poprzez leukocyty eksprymujące IgE w celu wzmocnienia odpowiedzi alergicznej w ostrej fazie. Badania pokazują, że jest to związane ze wzrostem TNF-α. Skóra w fazie przewlekłej objawia się głównie komórkami dendrytycznymi, makrofagami, eozynofilami i IL-12. Środowisko bogate w te komórki i substancje zapalne umożliwia Th0 różnicowanie się w Th1 i indukuje ekspresję IFN-γ, powodując przebudowę tkanki, pogrubienie i złuszczanie naskórka (zmiany omszałe).
Obecne metody leczenia atopowego zapalenia skóry obejmują środki nawilżające, leki przeciwświądowe (takie jak doustne leki przeciwhistaminowe), doustne i miejscowe steroidy, immunomodulatory, terapię światłem i antybiotykoterapię w przypadku infekcji. Zewnętrzne stosowanie maści steroidowych może łatwo powodować atrofię skóry i nie jest zalecane do długotrwałego stosowania. Chociaż doustne leki przeciwhistaminowe mogą złagodzić swędzenie, mają efekt uboczny w postaci senności, co może powodować niezdolność do koncentracji i transu. Ponadto długotrwałe stosowanie doustnych sterydów ma doskonałe skutki uboczne dla układu hormonalnego i tak dalej, i nie nadaje się do stosowania podczas infekcji.
Bakterie jelitowe mają wiele wpływów na organizm ludzki, w tym wchłanianie składników odżywczych, tworzenie witamin i hormonów oraz zapobieganie tworzeniu się patologicznych kolonii. W ostatnich latach badania nad wpływem bakterii jelitowych na funkcje odpornościowe człowieka stają się coraz bardziej zrozumiałe. Efekty odpornościowe obejmują segmentowane bakterie nitkowate, które promują różnicowanie Th17 i Clostridium spp. które promują rozwój regulatorowych limfocytów T. Jednocześnie naukowcy odkryli również, że wiele chorób, w tym alergie, astma, cukrzyca, otyłość, nowotwory i neuropatia, może być związanych z bakteriami jelitowymi. Badacze Hothe, czy fukoidan wpłynie na zmiany kolonii w jelitach człowieka po jego zażyciu, nie zostało jeszcze zbadane. W naszych wcześniejszych badaniach dyskutowano, że fukoidan może złagodzić atopowe zapalenie skóry z efektami immunomodulacyjnymi i nie wiadomo, czy jest to związane ze zmianami w bakteriach jelitowych.
Zamiar:
To badanie ma na celu zrozumienie, czy poprawa objawów u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry przez fukoidan jest związana ze zmianą flory jelitowej.
Dlatego wyniki tego prospektywnego badania mają na celu zrozumienie dalszego wpływu spożycia fukoidanu na atopowe zapalenie skóry - wpływ bakterii jelitowych na pacjentów.
Jednocześnie można ponownie przetestować kliniczny wpływ fukoidanu na pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Pobieranie i badanie próbek:
Badacze otrzymają dwa razy próbki kału i pobiorą krew, około 5 cm3. każdorazowo na początku i na końcu badania (u badaczy/badaczy sek.)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sien-hung Yang, Ph.D.
- Numer telefonu: 2611 +886-3-3196200
- E-mail: dryang@ms1.hinet.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sien-hung Yang, Ph.D.
- Numer telefonu: 2611 +886-3-3196200
- E-mail: dryang@ms1.hinet.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do badania i podpisz świadomą zgodę
- Wiek pacjentów musi mieścić się w przedziale od 6 do 60 lat. Udział mogą wziąć zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Objawy spełniają kryteria diagnostyczne Hanifin i Rajka AD
- Stopień nasilenia SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) wynosi 25-50 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby wypryskopodobne, które nie są atopowym zapaleniem skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, reakcje polekowe itp., określa dermatolog.
- Związany z innymi chorobami skóry, które mogą powodować swędzenie, zgodnie z ustaleniami dermatologa.
- Masz infekcję bakteryjną lub stosujesz doustne lub wstrzykiwane leki zachodnie, takie jak sterydy, antybiotyki, antagoniści leukotrienów i inne leki immunosupresyjne; a także stosując fototerapię, immunoterapię, terapię nadwrażliwości; pełny miesiąc.
- Ci, którzy nie mogą współpracować w przyjmowaniu leku na czas. Ci, którzy nie mogą współpracować przy wypełnianiu kwestionariusza, pobraniu krwi i oddaniu próbek kału.
- Ci, którzy mają historię alergii na fukoidan lub mieli reakcje niepożądane i nadczynność tarczycy.
- Ciężka dysfunkcja narządów, taka jak upośledzona czynność nerek i wątroby w momencie wstępnego rozpoznania (w tym przewlekła choroba nerek w stadium III, IV, V i AspAT, AlAT ≥ 3-krotność górnej granicy normy), marskość wątroby lub niewydolność serca, w ocenie lekarza .
- Niekontrolowane problemy psychiczne lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fukoidan
Wszyscy pacjenci należą do grupy eksperymentalnej.
|
Wszyscy pacjenci spożywali fukoidan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobrać kał z jelita ślepego w celu oczyszczenia DNA i ilościowego PCR w celu analizy mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Ocena mikroflory jelitowej w dniu 0 i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Zmiany w bakteriach jelitowych przed i po spożyciu naturalnego drobnocząsteczkowego fukoidanu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
|
Ocena mikroflory jelitowej w dniu 0 i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyj wskaźnika SCORAD, aby zmierzyć nasilenie i zasięg wysypki skórnej, świądu i zaburzeń snu
Ramy czasowe: Ocena w dniu 0 i 3 miesiącu po zakończeniu leczenia
|
Ocena objawów klinicznych, takich jak nasilenie i rozległość wysypki skórnej, świądu, poprawy jakości życia i snu oraz związku między ograniczeniem stosowania leków zachodnich a zmianami flory jelitowej za pomocą wskaźnika SCORAD. Pacjenci byli zobowiązani do powrotu na 3 wizyty. Podczas tych 3 wizyt ambulatoryjnych badani będą zadawać pytania dotyczące atopowego zapalenia skóry oraz fotografować i nagrywać. |
Ocena w dniu 0 i 3 miesiącu po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sien-hung Yang, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antykoagulanty
- Środki przeciwwrzodowe
- Fukoidan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202200413A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .