Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARE FOR ALL: ocena QIP astmy (CARE FOR ALL)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Zmień praktykę kliniczną dotyczącą astmy poprzez edukację i wdrożenie wytycznych dla wszystkich pacjentów z astmą: ocena programu poprawy jakości astmy

Jest to ocena programu poprawy jakości astmy (QIP, w tym edukacja/szkolenie i wdrożenie wytycznych GINA) w celu zrozumienia zmiany zachowań lekarzy, która prowadzi do zmiany wyników leczenia pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest „Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka uczestników z leczeniem podtrzymującym i/lub doraźnym opartym na ICS w 48. tygodniu”.

W Chinach zostanie wybranych łącznie około 30 kwalifikujących się szpitali poziomu 3 i 2. Około 1500 kwalifikujących się pacjentów z astmą, spełniających następujące kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie zapisanych kolejno z uczestniczących szpitali.

QIP (w tym kształcenie/szkolenie i wdrażanie wytycznych GINA) zostanie przeprowadzone na poziomie szpitalnym, skierowane do wszystkich pulmonologów i pielęgniarek specjalistycznych w uczestniczących szpitalach, w tym początkowa kompleksowa edukacja, uczenie wzmacniające oraz ocena wydajności i informacje zwrotne na temat wdrażania wytycznych pulmonologów, wraz z wieloma podejściami online i offline służącymi jako przypomnienia i narzędzia wspierające, aby zapewnić spójną edukację i ułatwić leczenie astmy w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zaleceniami GINA.

Po rozpoczęciu programu interwencyjnego pacjenci uczestniczący w badaniu będą wracać do szpitala badawczego co 12 tygodni na wizyty kontrolne na miejscu (od V1 do V5), zgodnie z zaleceniami wytycznych. Tymczasem śledczy są obowiązkowo proszeni o przyłączenie się do wzmacniania edukacji w regularnych odstępach czasu. Skuteczność wdrażania wytycznych zostanie oceniona na podstawie wskaźników obejmujących wiele podejść dla wizyty offline lub online każdego uczestnika.

Celem badania CARE FOR ALL jest wypełnienie luki istniejącej między zaleceniami GINA 2021 a obecną praktyką kliniczną poprzez wykazanie korzyści płynących z programu poprawy jakości astmy (QIP), tj. wystandaryzowanej edukacji i praktyki wytycznych GINA ukierunkowanych na pulmonologów realizacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100080
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130033
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Chiny, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 404197
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116011
        • Research Site
      • Foshan, Chiny, 528315
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510620
        • Research Site
      • Handan, Chiny, 056000
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150001
        • Research Site
      • Hebi, Chiny, 458000
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230011
        • Research Site
      • Huai'an, Chiny, 223000
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, Chiny, 322100
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650051
        • Research Site
      • Kunshan, Chiny, 215316
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 331700
        • Research Site
      • Nanning, Chiny
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315040
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shiyan, Chiny, 442005
        • Research Site
      • Taizhou, Chiny, 317100
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300450
        • Research Site
      • Wuhu, Chiny, 241000
        • Research Site
      • Wuyishan, Chiny, 354300
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 265701
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 14 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie astmy potwierdzone przez lekarza z udokumentowanymi dowodami zmiennego ograniczenia wydechowego przepływu powietrza (np. z testu odwracalności leków rozszerzających oskrzela lub innego testu)
  3. Uczestniczący pacjenci i/lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą dostarczyć podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby układu oddechowego innej niż astma
  2. Każda istotna choroba lub zaburzenie (np. sercowo-naczyniowe, płucne inne niż astma, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne), które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badania lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  3. Choroba lub stan inny niż astma, który wymaga leczenia ogólnoustrojowymi lub doustnymi steroidami
  4. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym Produkt Badany był podawany w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: jednoramienny
Edukacja i wdrażanie wytycznych GINA
Inny: Interwencja KPI

QIP obejmuje ukierunkowaną na pulmonologów edukację i wdrażanie wytycznych.

Edukacja oparta na wytycznych obejmuje wstępne kompleksowe szkolenie i uczenie się wzmacniające. Początkowa wszechstronna edukacja zostanie przeprowadzona w każdym uczestniczącym szpitalu przez specjalny krajowy zespół ekspertów ds. astmy, natychmiast po przyjęciu ostatniego pacjenta do każdego ośrodka. Instruktorzy oddziałów chorób układu oddechowego z uczestniczących szpitali są odpowiedzialni za organizowanie dostarczania szkoleń wzmacniających na poziomie szpitala oraz zapewnianie jakości i powodzenia wdrażania wytycznych na poziomie szpitala.

Przestrzeganie wytycznych pulmonologów i wyniki w uczestniczących szpitalach będą regularnie oceniane w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku pacjentów z leczeniem podtrzymującym opartym na ICS i/lub leczeniem doraźnym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące i/lub doraźne oparte na ICS w 48. tygodniu została przeprowadzona przy użyciu mieszanego modelu regresji logistycznej.
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy 1 – Zmiana względem wartości wyjściowej w odsetku uczestników z dobrze kontrolowaną astmą (ACQ-5 ≤ 0,75) w tygodniu 48
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Kwestionariusz Kontroli Astmy-5 (ACQ-5) to skrócona wersja pełnego 7-punktowego ACQ (Juniper i in. 1999), który ocenia objawy astmy (nocne wybudzenia, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech). Pytania są jednakowo ważone i oceniane od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana). Średni wynik ACQ-5 to średnia odpowiedzi. Średnie wyniki ≤0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, 0,75-1,5 wskazują na częściowo kontrolowaną astmę, a ≥1,5 wskazują na niekontrolowaną astmę.
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Drugorzędowy punkt końcowy 2 - Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku pacjentów stosujących leczenie ICS-formoterolem jako lekiem ratunkowym w tygodniu 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, 24, 36 i 48
Linia bazowa, tydzień 12, 24, 36 i 48
Drugorzędowy punkt końcowy 3 – Zmiana względem wartości wyjściowej w średnim wyniku ACQ-5 w tygodniu 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12, 24, 36 i 48
Kwestionariusz Kontroli Astmy-5 (ACQ-5) jest skróconą wersją pełnego 7-punktowego ACQ (Juniper i in. 1999), który ocenia objawy astmy (nocne przebudzenia, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech). Pytania są jednakowo ważone i oceniane od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (ciężko niekontrolowana). Średni wynik ACQ-5 to średnia z odpowiedzi.
Linia wyjściowa, tydzień 12, 24, 36 i 48
Drugorzędowy punkt końcowy 4 – Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku uczestników z leczeniem podtrzymującym i/lub doraźnym opartym na GKS w 12., 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 36
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 36

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie liczby ciężkich zaostrzeń astmy podczas edukacji i wdrażania wytycznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy na początku badania, tygodnie 12, 24, 36 i 48
48 tygodni
Zbadanie wyników wdrażania wytycznych podczas edukacji i wdrażania wytycznych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których pulmonolodzy opracowują lub przeglądają pisemny plan działania na astmę w tygodniach 0, 12, 24, 36 i 48. Odsetek pacjentów, u których pulmonolodzy obserwują pacjenta za pomocą inhalatora, edukują ich technikę w tygodniach 0, 12, 24, 36 i 48
48 tygodni
Zbadanie przypadków hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy podczas edukacji i wdrażania wytycznych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu zaostrzeń astmy na pacjenta
48 tygodni
Zbadanie jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z astmą po edukacji i wdrożeniu wytycznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (+12) (AQLQ(S)+12) to 7-punktowa skala. Minimalny średni wynik to 1, maksymalny średni wynik to 7, (7 = brak jakichkolwiek zaburzeń, 1 = poważnie upośledzone), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.

Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej za pomocą kwestionariusza jakości życia astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ(S)+12) w 0, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
48 tygodni
Aby ocenić rzeczywistą zmianę leczenia w leczeniu zalecanym przez wytyczne GINA po edukacji i wdrożeniu wytycznych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie odsetka pacjentów z faktycznym leczeniem podtrzymującym i (lub doraźnym) opartym na ICS w 48. tygodniu
48 tygodni
Zbadanie zmiany przestrzegania zaleceń w leczeniu zalecanym przez wytyczne GINA po edukacji i wdrożeniu wytycznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich dla astmy (MARS-A) to 5-punktowa skala. Minimalny średni wynik to 1, maksymalny średni wynik to 5. Im wyższy wynik, tym lepsze przestrzeganie zaleceń.

Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku MARS-A w 12, 24 i 48 tygodniu
48 tygodni
Zbadanie zmian w wynikach umiejętności wdychania po edukacji i wdrożeniu wytycznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Użyj listy kontrolnej oceny umiejętności inhalatora, aby ocenić umiejętności inhalatora. (Minimalny do maksymalny średni wynik 0-7). Im wyższy wynik, tym lepsza umiejętność.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej według oceny umiejętności badaczy w zakresie inhalacji w 12, 24 i 48 tygodniu; Zmiana w stosunku do wartości początkowej na podstawie oceny umiejętności pacjentów w zakresie inhalacji w 12, 24 i 48 tygodniu
48 tygodni
Opisanie zgodności między samooceną pacjenta a stopniem ciężkości astmy ocenianym przez GINA
Ramy czasowe: 0 tydzień

Opisać spójność samooceny pacjenta i stopnia nasilenia astmy ocenianego przez GINA.

Samoocena pacjentów polegała na jednym pytaniu dla respondentów w celu sklasyfikowania ciężkości astmy według 3 opcji: łagodna, umiarkowana, ciężkość.
0 tydzień
Zbadanie związku między charakterystyką wyjściową a poziomem kontroli astmy
Ramy czasowe: 48 tygodni

Poziom kontroli astmy ocenia się za pomocą kwestionariusza kontroli astmy-5 (ACQ-5), a poziom kontroli dzieli się na podstawie średnich wyników, np. dobrze kontrolowany (ACQ-5 ≤ 0,75), częściowo kontrolowany (0,75 do 1,5) i niedostatecznie kontrolowany (ACQ-5 ≥ 1,5)], wyjściowa charakterystyka obejmuje cechy demograficzne, poziom wykształcenia, poziom hospitalizacji, schemat leczenia itp.

Poziom kontroli astmy w punkcie wyjściowym, tydzień 0, 12, 24, 36 i 48
48 tygodni
Zbadanie związku między cechami podmiotu a powiązanymi objawami po zakażeniu COVID-19
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skorzystaj z kwestionariusza COVID-19 Infection Cough Characteristics and Prognosis Survey wersja 1.0” (wydanego w styczniu 2023 r.), aby zebrać objawy związane z covid-19 pacjentów itp. I porównaj je z ACQ-5 itp., aby zobaczyć, czy istnieje związek.
48 tygodni
Zbadanie zmian w kwestionariuszu wiedzy po edukacji i wdrożeniu wytycznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Użyj Kwestionariusza wiedzy o chorobie dla pacjentów z astmą, aby ocenić edukację na temat astmy (minimalny do maksymalny średni wynik 0-25). Im wyższy wynik, tym lepsze wykształcenie.

Zmiana od wartości początkowej na podstawie wyniku kwestionariusza wiedzy na temat astmy w 12, 24 i 48 tygodniu Zmiana od wartości wyjściowej na podstawie wyniku kwestionariusza wiedzy na temat astmy w 12, 24 i 48 tygodniu
48 tygodni
Zbadanie zmian w oczekiwaniach pacjentów dotyczących leczenia astmy po edukacji i wdrożeniu wytycznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni

Oczekiwania pacjenta dotyczące leczenia astmy Kwestionariusz zawiera 14 pozycji (minimalny do maksymalny średni wynik 0-10). Im wyższy wynik, tym ważniejszy przedmiot.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej według oczekiwań pacjentów dotyczących leczenia astmy w 12, 24 i 48 tygodniu
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D589BC00027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy spółek AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami