CARE FOR ALL: ocena QIP astmy (CARE FOR ALL)
Zmień praktykę kliniczną dotyczącą astmy poprzez edukację i wdrożenie wytycznych dla wszystkich pacjentów z astmą: ocena programu poprawy jakości astmy
Jest to ocena programu poprawy jakości astmy (QIP, w tym edukacja/szkolenie i wdrożenie wytycznych GINA) w celu zrozumienia zmiany zachowań lekarzy, która prowadzi do zmiany wyników leczenia pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest „Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka uczestników z leczeniem podtrzymującym i/lub doraźnym opartym na ICS w 48. tygodniu”.
W Chinach zostanie wybranych łącznie około 30 kwalifikujących się szpitali poziomu 3 i 2. Około 1500 kwalifikujących się pacjentów z astmą, spełniających następujące kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie zapisanych kolejno z uczestniczących szpitali.
QIP (w tym kształcenie/szkolenie i wdrażanie wytycznych GINA) zostanie przeprowadzone na poziomie szpitalnym, skierowane do wszystkich pulmonologów i pielęgniarek specjalistycznych w uczestniczących szpitalach, w tym początkowa kompleksowa edukacja, uczenie wzmacniające oraz ocena wydajności i informacje zwrotne na temat wdrażania wytycznych pulmonologów, wraz z wieloma podejściami online i offline służącymi jako przypomnienia i narzędzia wspierające, aby zapewnić spójną edukację i ułatwić leczenie astmy w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zaleceniami GINA.
Po rozpoczęciu programu interwencyjnego pacjenci uczestniczący w badaniu będą wracać do szpitala badawczego co 12 tygodni na wizyty kontrolne na miejscu (od V1 do V5), zgodnie z zaleceniami wytycznych. Tymczasem śledczy są obowiązkowo proszeni o przyłączenie się do wzmacniania edukacji w regularnych odstępach czasu. Skuteczność wdrażania wytycznych zostanie oceniona na podstawie wskaźników obejmujących wiele podejść dla wizyty offline lub online każdego uczestnika.
Celem badania CARE FOR ALL jest wypełnienie luki istniejącej między zaleceniami GINA 2021 a obecną praktyką kliniczną poprzez wykazanie korzyści płynących z programu poprawy jakości astmy (QIP), tj. wystandaryzowanej edukacji i praktyki wytycznych GINA ukierunkowanych na pulmonologów realizacja.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100050
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100080
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130033
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410005
- Research Site
-
Changzhi, Chiny, 046000
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610021
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 404197
- Research Site
-
Dalian, Chiny, 116011
- Research Site
-
Foshan, Chiny, 528315
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510620
- Research Site
-
Handan, Chiny, 056000
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150001
- Research Site
-
Hebi, Chiny, 458000
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230011
- Research Site
-
Huai'an, Chiny, 223000
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Chiny, 322100
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650051
- Research Site
-
Kunshan, Chiny, 215316
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 331700
- Research Site
-
Nanning, Chiny
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315040
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Research Site
-
Shiyan, Chiny, 442005
- Research Site
-
Taizhou, Chiny, 317100
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300450
- Research Site
-
Wuhu, Chiny, 241000
- Research Site
-
Wuyishan, Chiny, 354300
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710038
- Research Site
-
Yantai, Chiny, 265701
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 14 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Rozpoznanie astmy potwierdzone przez lekarza z udokumentowanymi dowodami zmiennego ograniczenia wydechowego przepływu powietrza (np. z testu odwracalności leków rozszerzających oskrzela lub innego testu)
- Uczestniczący pacjenci i/lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą dostarczyć podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby układu oddechowego innej niż astma
- Każda istotna choroba lub zaburzenie (np. sercowo-naczyniowe, płucne inne niż astma, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne), które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badania lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Choroba lub stan inny niż astma, który wymaga leczenia ogólnoustrojowymi lub doustnymi steroidami
- Udział w innym badaniu klinicznym, w którym Produkt Badany był podawany w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jednoramienny
Edukacja i wdrażanie wytycznych GINA
|
QIP obejmuje ukierunkowaną na pulmonologów edukację i wdrażanie wytycznych. Edukacja oparta na wytycznych obejmuje wstępne kompleksowe szkolenie i uczenie się wzmacniające. Początkowa wszechstronna edukacja zostanie przeprowadzona w każdym uczestniczącym szpitalu przez specjalny krajowy zespół ekspertów ds. astmy, natychmiast po przyjęciu ostatniego pacjenta do każdego ośrodka. Instruktorzy oddziałów chorób układu oddechowego z uczestniczących szpitali są odpowiedzialni za organizowanie dostarczania szkoleń wzmacniających na poziomie szpitala oraz zapewnianie jakości i powodzenia wdrażania wytycznych na poziomie szpitala. Przestrzeganie wytycznych pulmonologów i wyniki w uczestniczących szpitalach będą regularnie oceniane w okresie badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku pacjentów z leczeniem podtrzymującym opartym na ICS i/lub leczeniem doraźnym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące i/lub doraźne oparte na ICS w 48. tygodniu została przeprowadzona przy użyciu mieszanego modelu regresji logistycznej.
|
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 1 – Zmiana względem wartości wyjściowej w odsetku uczestników z dobrze kontrolowaną astmą (ACQ-5 ≤ 0,75) w tygodniu 48
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
Kwestionariusz Kontroli Astmy-5 (ACQ-5) to skrócona wersja pełnego 7-punktowego ACQ (Juniper i in. 1999), który ocenia objawy astmy (nocne wybudzenia, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech).
Pytania są jednakowo ważone i oceniane od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana).
Średni wynik ACQ-5 to średnia odpowiedzi.
Średnie wyniki ≤0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, 0,75-1,5 wskazują na częściowo kontrolowaną astmę, a ≥1,5 wskazują na niekontrolowaną astmę.
|
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 2 - Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku pacjentów stosujących leczenie ICS-formoterolem jako lekiem ratunkowym w tygodniu 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, 24, 36 i 48
|
Linia bazowa, tydzień 12, 24, 36 i 48
|
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 3 – Zmiana względem wartości wyjściowej w średnim wyniku ACQ-5 w tygodniu 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12, 24, 36 i 48
|
Kwestionariusz Kontroli Astmy-5 (ACQ-5) jest skróconą wersją pełnego 7-punktowego ACQ (Juniper i in. 1999), który ocenia objawy astmy (nocne przebudzenia, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech).
Pytania są jednakowo ważone i oceniane od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (ciężko niekontrolowana).
Średni wynik ACQ-5 to średnia z odpowiedzi.
|
Linia wyjściowa, tydzień 12, 24, 36 i 48
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 4 – Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku uczestników z leczeniem podtrzymującym i/lub doraźnym opartym na GKS w 12., 24. i 36. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 36
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24 i 36
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie liczby ciężkich zaostrzeń astmy podczas edukacji i wdrażania wytycznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy na początku badania, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
48 tygodni
|
|
Zbadanie wyników wdrażania wytycznych podczas edukacji i wdrażania wytycznych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których pulmonolodzy opracowują lub przeglądają pisemny plan działania na astmę w tygodniach 0, 12, 24, 36 i 48. Odsetek pacjentów, u których pulmonolodzy obserwują pacjenta za pomocą inhalatora, edukują ich technikę w tygodniach 0, 12, 24, 36 i 48
|
48 tygodni
|
|
Zbadanie przypadków hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy podczas edukacji i wdrażania wytycznych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu zaostrzeń astmy na pacjenta
|
48 tygodni
|
|
Zbadanie jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z astmą po edukacji i wdrożeniu wytycznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (+12) (AQLQ(S)+12) to 7-punktowa skala. Minimalny średni wynik to 1, maksymalny średni wynik to 7, (7 = brak jakichkolwiek zaburzeń, 1 = poważnie upośledzone), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia. Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej za pomocą kwestionariusza jakości życia astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ(S)+12) w 0, 12, 24, 36 i 48 tygodniu |
48 tygodni
|
|
Aby ocenić rzeczywistą zmianę leczenia w leczeniu zalecanym przez wytyczne GINA po edukacji i wdrożeniu wytycznych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie odsetka pacjentów z faktycznym leczeniem podtrzymującym i (lub doraźnym) opartym na ICS w 48. tygodniu
|
48 tygodni
|
|
Zbadanie zmiany przestrzegania zaleceń w leczeniu zalecanym przez wytyczne GINA po edukacji i wdrożeniu wytycznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich dla astmy (MARS-A) to 5-punktowa skala. Minimalny średni wynik to 1, maksymalny średni wynik to 5. Im wyższy wynik, tym lepsze przestrzeganie zaleceń. Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku MARS-A w 12, 24 i 48 tygodniu |
48 tygodni
|
|
Zbadanie zmian w wynikach umiejętności wdychania po edukacji i wdrożeniu wytycznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Użyj listy kontrolnej oceny umiejętności inhalatora, aby ocenić umiejętności inhalatora. (Minimalny do maksymalny średni wynik 0-7). Im wyższy wynik, tym lepsza umiejętność. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej według oceny umiejętności badaczy w zakresie inhalacji w 12, 24 i 48 tygodniu; Zmiana w stosunku do wartości początkowej na podstawie oceny umiejętności pacjentów w zakresie inhalacji w 12, 24 i 48 tygodniu |
48 tygodni
|
|
Opisanie zgodności między samooceną pacjenta a stopniem ciężkości astmy ocenianym przez GINA
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Opisać spójność samooceny pacjenta i stopnia nasilenia astmy ocenianego przez GINA. Samoocena pacjentów polegała na jednym pytaniu dla respondentów w celu sklasyfikowania ciężkości astmy według 3 opcji: łagodna, umiarkowana, ciężkość. |
0 tydzień
|
|
Zbadanie związku między charakterystyką wyjściową a poziomem kontroli astmy
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Poziom kontroli astmy ocenia się za pomocą kwestionariusza kontroli astmy-5 (ACQ-5), a poziom kontroli dzieli się na podstawie średnich wyników, np. dobrze kontrolowany (ACQ-5 ≤ 0,75), częściowo kontrolowany (0,75 do 1,5) i niedostatecznie kontrolowany (ACQ-5 ≥ 1,5)], wyjściowa charakterystyka obejmuje cechy demograficzne, poziom wykształcenia, poziom hospitalizacji, schemat leczenia itp. Poziom kontroli astmy w punkcie wyjściowym, tydzień 0, 12, 24, 36 i 48 |
48 tygodni
|
|
Zbadanie związku między cechami podmiotu a powiązanymi objawami po zakażeniu COVID-19
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Skorzystaj z kwestionariusza COVID-19 Infection Cough Characteristics and Prognosis Survey wersja 1.0” (wydanego w styczniu 2023 r.), aby zebrać objawy związane z covid-19 pacjentów itp. I porównaj je z ACQ-5 itp., aby zobaczyć, czy istnieje związek.
|
48 tygodni
|
|
Zbadanie zmian w kwestionariuszu wiedzy po edukacji i wdrożeniu wytycznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Użyj Kwestionariusza wiedzy o chorobie dla pacjentów z astmą, aby ocenić edukację na temat astmy (minimalny do maksymalny średni wynik 0-25). Im wyższy wynik, tym lepsze wykształcenie. Zmiana od wartości początkowej na podstawie wyniku kwestionariusza wiedzy na temat astmy w 12, 24 i 48 tygodniu Zmiana od wartości wyjściowej na podstawie wyniku kwestionariusza wiedzy na temat astmy w 12, 24 i 48 tygodniu |
48 tygodni
|
|
Zbadanie zmian w oczekiwaniach pacjentów dotyczących leczenia astmy po edukacji i wdrożeniu wytycznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Oczekiwania pacjenta dotyczące leczenia astmy Kwestionariusz zawiera 14 pozycji (minimalny do maksymalny średni wynik 0-10). Im wyższy wynik, tym ważniejszy przedmiot. Zmiana w stosunku do wartości początkowej według oczekiwań pacjentów dotyczących leczenia astmy w 12, 24 i 48 tygodniu |
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D589BC00027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy spółek AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .