Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności probiotyku i postbiotyku u osób z nadwagą i otyłością (Obelix)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: The Archer-Daniels-Midland Company

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepu probiotycznego Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis CECT 8145 Probiotyk w redukcji tkanki tłuszczowej brzusznej/trzewnej u pacjentów z nadwagą i otyłością: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu probiotyku (żywe bakterie), postbiotyku (bakterie poddane obróbce cieplnej) na parametry otyłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie skuteczności probiotyków jako środka wspomagającego w leczeniu nadwagi i otyłości. W szczególności w redukcji brzusznej/trzewnej tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Krizstina Levai

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 45050
        • Nois de Mexico S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.

Ustalone rozpoznanie nadwagi (BMI ≥ 25 do 34,9)

Obwód talii ≥ 102 cm dla mężczyzn

Obwód talii ≥ 88 cm dla kobiet

Podpis listu zawierającego świadomą zgodę.

Zgoda na przestrzeganie protokołu i ograniczeń w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznana i leczona farmakologicznie cukrzyca typu 1 lub typu 2

Osoby z poważną chorobą autoimmunologiczną, chorobą sercowo-naczyniową, dysfunkcją/chorobą wątroby, dysfunkcją/chorobą nerek lub chorobą przewlekłą

Immunosupresja lub trwająca terapia powodująca immunosupresję

Nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia leczone farmakologicznie (leki/suplementy).

Osoby przyjmujące antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Osoby spożywające probiotyki i prebiotyki co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania lub w okresie interwencji.

Historia przewlekłych aktywnych chorób zapalnych

Historia chirurgii bariatrycznej

Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit).

Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki produktów aktywnych lub placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyk
Uczestnicy tego ramienia otrzymają dzienną dawkę 1x10^10 jednostki formującej kolonię (CFU) pojedynczego odkształcenia probiotyki (żywe bakterie) przez 16 tygodni.
Suplement diety: Probiotyki
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać dzienną dawkę 1x10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) jednego szczepu probiotyku (żywych bakterii) przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: Postbiotyczny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają dzienną dawkę 1x10^10 jednostki formującej kolonię (CFU) pojedynczego probiotyku (bakterie obróbki cieplnej) przez 16 tygodni.
Suplement diety: Postbiotyczny
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać dzienną dawkę 1x10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) pojedynczego szczepu postbiotyku (bakterie poddane obróbce cieplnej) przez 16 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają równoważne placebo przez 16 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać równoważne placebo przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze tłuszczu brzusznego/trzewnego
Ramy czasowe: Od 0 tygodnia do 16 tygodnia
Różnica w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha na MRI od wartości wyjściowej (V1) do 4 miesięcy przyjmowania produktu (V4) w obrębie grup i między grupami.
Od 0 tygodnia do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Od 0 tygodnia do 16 tygodnia
Różnica w obszarze podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha w MRI od wartości wyjściowej (V1) do 4 miesięcy przyjmowania produktu (V4) w obrębie grup i pomiędzy grupami.
Od 0 tygodnia do 16 tygodnia
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Od 0 tygodnia do 16 tygodnia
Różnica w całkowitej masie tkanki tłuszczowej (kg) od wartości wyjściowej do 4 miesięcy przyjmowania produktu w obrębie grup i pomiędzy grupami (względna i bezwzględna, mierzona za pomocą impedancji bioelektrycznej w V1 i V4).
Od 0 tygodnia do 16 tygodnia
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana masy ciała (w procentach i kg) podczas wszystkich wizyt – różnica wewnątrz i między grupami.
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana BMI
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana BMI (jednostki i procenty) podczas wszystkich wizyt - różnica wewnątrz i między grupami.
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana obwodu talii (wszystkie wizyty V1-4)
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana obwodu bioder przy wszystkich wizytach różnica wewnątrz i między grupami (bezwzględna i względna)
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
Zmiana całkowitego cholesterolu, triglicerydów, LDL, VLDL i HDL (mg/dl) (początkowa i 4 miesiące)
tydzień 0, tydzień 16
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiany w profilu glukozy
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
Zmiana HOMA-IR (insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5)
tydzień 0, tydzień 16
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 16
Zmiana poziomu kortyzolu (nmol/L)
tydzień 0, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Archer-Daniels-Midland Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nois de México

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshue Covarrubia Esquer, Dr, Nois de Mexico S.A. de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCTB202015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami