Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sarkopenia i zespół krótkiego jelita (SARCO-SGC)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sarkopenia i zespół krótkiego jelita: oś mikrobiota-jelito-mięśnie

Sarkopenia lub utrata mięśni szkieletowych jest bardzo powszechna w wielu chorobach, w tym w zespole krótkiego jelita (SBS). Chociaż adaptacja jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z SBS z ciągłością okrężnicy, konsekwencje i mechanizmy leżące u jej podstaw są niejasne. Stwierdzono nadmiar Lactobacillus w kale, ale nie powiązano go jeszcze z adaptacją lub sarkopenią. Celem jest zbadanie ewolucji sarkopenii i związku z adaptacją jelitową w SBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem krótkiego jelita (SBS) zostaną poddani badaniom przesiewowym i włączeni do badań podłużnych lub przekrojowych, jeśli zostaną zakwalifikowani.

Badanie podłużne obejmie pacjentów z SBS typu 1 (enterostomia) przed i co 3 miesiące po operacji ciągłości przez 1 rok. Badania przekrojowe obejmą pacjentów z SBS typu 2 lub 3 (zespolenie jelita grubego lub jelita krętego) przez 1 rok (co 3 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat po operacji ciągłości lub co 6 miesięcy po).

Wizyty studyjne będą obejmowały badanie kliniczne, ocenę odżywienia, endoskopię z biopsją i/lub ocenę wchłaniania jelitowego zaplanowane w ramach rutynowej kontroli. Dodatkowo zostaną wypełnione kwestionariusze (GPAQ, SarQoL, EQ-5D -3L, SF36), z pobraniem kału (do badań rutynowych i badań) oraz moczu (do badań).

Celem jest zbadanie ewolucji sarkopenii i związku z adaptacją jelitową w SBS. Wyniki mogą zidentyfikować biomarkery metaboliczne lub mikrobiologiczne oraz predyktory optymalizacji żywienia w SBS, która jest złożoną i kosztowną chorobą sierocą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Service de Coprologie Fonctionnelle Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w CMS byli pod opieką i obserwowani na oddziale gastroenterologii i pomocy żywieniowej szpitala Beaujon

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie SBS potwierdzone na podstawie jelita cienkiego i typu 1 (enterostomia), typu 2 lub 3 (zespolenie jelita czczego z kolką lub jelitem krętym)
  • Pacjent nie sprzeciwia się zbieraniu danych osobowych w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

    • Pozostała długość gradu nieznana
    • Pacjent wyrażający sprzeciw wobec udziału w kohorcie
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić siebie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjentów SBS
Inny: kwestionariusze z pobraniem kału i moczu
zostaną wypełnione ankiety (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36), z pobraniem kału (do pielęgnacji i badań) oraz moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja sarkopenii
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmiany siły mięśniowej (hamownica Jamara)
w wieku 12 miesięcy
Ewolucja sarkopenii
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmiany masy mięśniowej (analiza bioimpedancji)
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sarkopenii
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu jakości życia SarQoL
w wieku 12 miesięcy
Wpływ sarkopenii
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu jakości życia EQ-5D-3L
w wieku 12 miesięcy
Wpływ sarkopenii
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu jakości życia SF36
w wieku 12 miesięcy
Wpływ sarkopenii
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu aktywności fizycznej (GPAQ)
w wieku 12 miesięcy
Związek z adaptacją jelitową
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Liczba zmian histologicznych markerów adaptacji w stosunku do sarkopenii. Każdy z tych elementów można uznać za zmianę: głębokość krypty, długość kosmków, komórki odpornościowe.
w wieku 12 miesięcy
Związek z adaptacją jelitową
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmiany biologicznych markerów adaptacji w stosunku do sarkopenii: ApoB48, cytrulina, leptyna, składniki odżywcze
w wieku 12 miesięcy
Kwantyfikacja adsorpcji jelitowej i jej związek z adaptacją jelitową
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmiany w równowadze wchłaniania jelitowego markery adaptacji w odniesieniu do sarkopenii: trawienne straty tłuszczu, białek, węglowodanów i energii całkowitej. Elementy te zostaną określone ilościowo za pomocą ocen biologicznych.
w wieku 12 miesięcy
Związek z adaptacją jelitową
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmiany bakteryjnych markerów fermentacji adaptacji w stosunku do sarkopenii: D-mleczan, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
w wieku 12 miesięcy
Kwantyfikacja metabolitu w moczu związana z sarkopenią
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmiany markerów fermentacji w moczu w stosunku do sarkopenii (sekwencjonowanie metagenomiczne)
w wieku 12 miesięcy
Kwantyfikacja metabolitu kałowego związanego z sarkopenią
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zmiany kałowych markerów fermentacji w stosunku do sarkopenii (spektrometria mas)
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathalie KAPEL, MPharma PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP220496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami