Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarkopeni og korttarmssyndrom (SARCO-SGC)

18. november 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sarkopeni og korttarmssyndrom: mikrobiota-tarm-muskelaksen

Sarkopeni eller tab af skeletmuskulatur er meget udbredt i mange sygdomme, herunder korttarmssyndrom (SBS). Mens tilpasning er mere sandsynlig hos SBS-patienter med en colon-in-continuity, er konsekvenserne og de underliggende mekanismer uklare. En overflod af fækal Lactobacillus blev fundet, men endnu ikke forbundet med tilpasning eller sarkopeni. Formålet er at studere udviklingen af ​​sarkopeni og sammenhængen med tarmtilpasning i SBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med korttarmssyndrom (SBS) vil blive screenet og inkluderet i longitudinelle eller tværsnitsundersøgelser, hvis de er kvalificerede.

Den longitudinelle undersøgelse vil følge patienter med type 1 SBS (enterostomi) før og hver 3. måned efter kontinuitetsoperation i 1 år. Tværsnitsundersøgelser vil følge patienter med type 2 eller 3 SBS (jejunocolon eller -ileal anastomose) i 1 år (hver 3. måned i de første 2 år efter kontinuitetsoperation eller hver 6. måned efter).

Studiebesøg vil omfatte klinisk undersøgelse, ernæringsvurdering, endoskopi med biopsier og/eller tarmabsorptionsvurdering planlagt som en del af rutinemæssig opfølgning. Derudover vil der blive udfyldt spørgeskemaer (GPAQ, SarQoL, EQ-5D -3L, SF36), med indsamling af afføring (til rutine og forskning) og urinprøver (til forskning).

Målet er at studere udviklingen af ​​sarkopeni og sammenhængen med intestinal tilpasning i SBS. Resultaterne kan identificere metaboliske eller mikrobielle biomarkører og forudsigere for ernæringsoptimering i SBS, som er en kompleks og kostbar forældreløs sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service de Coprologie Fonctionnelle Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i CMS passet og fulgt i gastroenterologi- og ernæringsassistanceafdelingen på Beaujon Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • SBS-diagnose valideret af tyndtarmslængde og enten type 1 (enterostomi), type 2 eller 3 (jejuno-kolik eller -ileal anastomose)
  • Patient, der ikke gør indsigelse mod indsamling af personlige data som en del af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

    • Resterende haglængde ukendt
    • Patient, der udtrykker modstand mod at deltage i kohorten
    • Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SBS patienter
Andet: spørgeskemaer med opsamling af afføring og urin
spørgeskemaer vil blive udfyldt (GPAQ, SarQoL, EQ-5D-3L, SF36), med opsamling af afføring (til pleje og forskning) og urin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
Ændringer i muskelstyrke (Jamars dynamometer)
ved 12 måneder
Udvikling af sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
Ændringer i muskelmasse (bioimpedansanalyse)
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
Ændringer i spørgeskema om livskvalitet SarQoL
ved 12 måneder
Virkningen af ​​sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
Ændringer i spørgeskema om livskvalitet EQ-5D-3L
ved 12 måneder
Virkningen af ​​sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
Ændringer i spørgeskema om livskvalitet SF36
ved 12 måneder
Virkningen af ​​sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
Ændringer i spørgeskema over fysisk aktivitet (GPAQ)
ved 12 måneder
Sammenhæng med tarmtilpasning
Tidsramme: ved 12 måneder
Antal ændringer i histologiske markører for tilpasning i forhold til sarkopeni. Hvert af disse elementer kan betragtes som en ændring: kryptdybder, villi-længde, immunceller.
ved 12 måneder
Sammenhæng med tarmtilpasning
Tidsramme: ved 12 måneder
Ændringer i biologiske markører for tilpasning i forhold til sarkopeni: ApoB48, citrullin, leptin, næringsstoffer
ved 12 måneder
Kvantificering af intestinal adsorption og dens forbindelse med intestinal tilpasning
Tidsramme: ved 12 måneder
Ændringer i tarmabsorptionsbalancemarkører for tilpasning i forhold til sarkopeni: fordøjelsestab i fedt, proteiner, kulhydrater og total energi. Disse elementer vil blive kvantificeret ved biologiske vurderinger.
ved 12 måneder
Sammenhæng med tarmtilpasning
Tidsramme: ved 12 måneder
Ændringer i bakteriel fermenteringsmarkører for tilpasning i forhold til sarkopeni: D-lactat, kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
ved 12 måneder
Kvantificering af urinmetabolit forbundet med sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
Ændringer i urinmarkører for fermentering i relation til sarkopeni (metagenomisk sekvensering)
ved 12 måneder
Kvantificering af fækal metabolit forbundet med sarkopeni
Tidsramme: ved 12 måneder
Ændringer i fækale markører for fermentering i forhold til sarkopeni (massespektrometri)
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie KAPEL, MPharma PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP220496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger