Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa a neoadiuwantowa radioterapia u pacjentów z resekcyjnym mięsakiem tkanek miękkich kończyn: powikłania związane z raną

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Ziad Khaled Abdullah Abdul Qader, Ain Shams University
Mięsaki tkanek miękkich kończyn (ESTS) to rzadkie nowotwory mezenchymalne, które stanowią wyzwanie dla chirurgów ortopedów. Mięsaki tkanek miękkich (MTM) stanowią mniej niż 1% nowotworów złośliwych, często występują w proksymalnych częściach kończyn i tułowiu. U większości pacjentów celem jest głównie operacja oszczędzająca kończynę, dlatego zwykle dodaje się radioterapię uzupełniającą lub neoadjuwantową. Radioterapia przedoperacyjna (neoadiuwantowa) lub radioterapia pooperacyjna (adiuwantowa) zapewnia miejscową kontrolę i wskaźniki przeżycia, ale powikłania miejscowe są kontrowersyjne. Jednak różne badania retrospektywne wykazały, że przedoperacyjna radioterapia powoduje wyższy odsetek powikłań rany, podczas gdy zarówno przedoperacyjna, jak i pooperacyjna radioterapia dała takie same wyniki w odniesieniu do wznowy miejscowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Narzędzia do badania: Pacjenci będą traktowani w następujący sposób:

Pierwotna (przedoperacyjna) diagnoza i ocena

Ocena kliniczna. Historia. Badanie ogólne. Badanie miejscowe.

Ocena radiologiczna:

Zwykłe zdjęcie rentgenowskie chorej kończyny w celu określenia obecności jakiejkolwiek zmiany kostnej lub inwazji.

Przedoperacyjny skan MRI w celu określenia stopnia inwazji tkanki miękkiej, kości i pęczka nerwowo-naczyniowego.

Przedoperacyjny skan kości w celu określenia obciążenia przerzutami do szkieletu.

Protokół okołooperacyjny:

Radioterapia przedoperacyjna 3-6 tygodni przed wycięciem chirurgicznym. Radioterapia pooperacyjna 3-6 tygodni lub dłużej po chirurgicznym wycięciu Uzyskana zostanie diagnoza tkanki.

Zarządzanie operacyjne:

Chirurgiczne wycięcie całego guza z szerokim marginesem bezpieczeństwa.

Gromadzenie danych:

Dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć). Poziom aktywności Typ pierwotnego mięsaka Choroby współistniejące u pacjenta Czas radioterapii przedoperacyjnej, jeśli jest stosowana. Czas radioterapii pooperacyjnej, jeśli jest obecna. Czas od diagnozy do operacji. nawrót Czas operacji (minuty) mierzony od nacięcia skóry do zamknięcia rany. Kontynuacja dotycząca powikłań związanych z raną, nawrotu miejscowego lub infekcji. wznowa miejscowa będzie obserwowana do końca badania

Kontynuacja strategii:

Pacjenci poddani radioterapii przedoperacyjnej:

zostanie oceniony 2 tygodnie po operacji pod kątem oznak zakażenia rany (zaczerwienienie, uczucie gorąca lub wydzielina).

1 miesiąc po operacji w celu całkowitego zamknięcia rany i wykluczenia objawów infekcji.

3 miesiące po operacji w przypadku rozejścia się rany, obrzęku lub nawrotu miejscowego. 6 miesięcy po operacji w przypadku wznowy miejscowej, patologicznych złamań lub sztywności stawów

Chorzy po radioterapii pooperacyjnej:

zostanie oceniony 3 tygodnie po radioterapii pod kątem oznak zakażenia rany (zaczerwienienie, uczucie gorąca lub wydzielina).

6 tygodni po radioterapii w przypadku rozejścia się rany 3 miesiące po radioterapii w przypadku miejscowego obrzęku lub nawrotu 6 miesięcy po radioterapii w przypadku wznowy miejscowej, sztywności stawów lub patologicznych złamań.

Analiza statystyczna: Pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS 15.0.1 dla systemu Windows; 〖SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Dane zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (+/-SD) dla ilościowych danych parametrycznych oraz jako mediana i rozstęp międzykwartylowy dla ilościowych danych nieparametrycznych. Częstotliwość i procent zostaną wykorzystane do prezentacji danych jakościowych. Odpowiednia analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z rodzajem uzyskanych danych. P<0,05 zostanie uznane za istotne.

Pakiet Statystyczny: wprowadzanie danych i analiza statystyczna zebranych danych zostanie przeprowadzona za pomocą niezawodnego oprogramowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: obie płcie.
  • Zmiana: dowolny mięsak tkanek miękkich kończyn górnych lub dolnych (mięsak maziówkowy, tłuszczakomięsak, włókniakomięsak i inne)
  • wiek powyżej 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodwracalne ESTS
  • Okrągła komórka ESTS
  • nawracające ESTS
  • pacjentów, którzy otrzymali miejscowe napromienianie z innych przyczyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: radioterapia przedoperacyjna
Pacjenci, którzy będą poddani radioterapii przedoperacyjnej
Procedura: resekcja chirurgiczna z marginesem bezpieczeństwa

• Pacjenci poddani radioterapii przedoperacyjnej:

  1. zostanie oceniony 3 tygodnie po radioterapii pod kątem oznak zakażenia rany (zaczerwienienie, uczucie gorąca lub wydzielina).
  2. 6 tygodni po radioterapii w przypadku rozejścia się rany
  3. 3 miesiące po radioterapii w przypadku miejscowego obrzęku lub nawrotu
  4. 6 miesięcy po radioterapii w przypadku wznowy miejscowej, sztywności stawów lub patologicznych złamań.

Chorzy po radioterapii pooperacyjnej:

  1. zostanie oceniony 3 tygodnie po radioterapii pod kątem oznak zakażenia rany (zaczerwienienie, uczucie gorąca lub wydzielina).
  2. 6 tygodni po radioterapii w przypadku rozejścia się rany
  3. 3 miesiące po radioterapii w przypadku miejscowego obrzęku lub nawrotu
  4. 6 miesięcy po radioterapii w przypadku wznowy miejscowej, sztywności stawów lub patologicznych złamań.
Inne nazwy:
  • radioterapia przedoperacyjna
  • radioterapia pooperacyjna
Aktywny komparator: radioterapia pooperacyjna
Pacjenci, którzy będą poddani radioterapii pooperacyjnej
Procedura: resekcja chirurgiczna z marginesem bezpieczeństwa

• Pacjenci poddani radioterapii przedoperacyjnej:

  1. zostanie oceniony 3 tygodnie po radioterapii pod kątem oznak zakażenia rany (zaczerwienienie, uczucie gorąca lub wydzielina).
  2. 6 tygodni po radioterapii w przypadku rozejścia się rany
  3. 3 miesiące po radioterapii w przypadku miejscowego obrzęku lub nawrotu
  4. 6 miesięcy po radioterapii w przypadku wznowy miejscowej, sztywności stawów lub patologicznych złamań.

Chorzy po radioterapii pooperacyjnej:

  1. zostanie oceniony 3 tygodnie po radioterapii pod kątem oznak zakażenia rany (zaczerwienienie, uczucie gorąca lub wydzielina).
  2. 6 tygodni po radioterapii w przypadku rozejścia się rany
  3. 3 miesiące po radioterapii w przypadku miejscowego obrzęku lub nawrotu
  4. 6 miesięcy po radioterapii w przypadku wznowy miejscowej, sztywności stawów lub patologicznych złamań.
Inne nazwy:
  • radioterapia przedoperacyjna
  • radioterapia pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
rana i powikłania miejscowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ziad khaled

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami