Adiuwantowa a neoadiuwantowa radioterapia u pacjentów z resekcyjnym mięsakiem tkanek miękkich kończyn: powikłania związane z raną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narzędzia do badania: Pacjenci będą traktowani w następujący sposób:
Pierwotna (przedoperacyjna) diagnoza i ocena
Ocena kliniczna. Historia. Badanie ogólne. Badanie miejscowe.
Ocena radiologiczna:
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie chorej kończyny w celu określenia obecności jakiejkolwiek zmiany kostnej lub inwazji.
Przedoperacyjny skan MRI w celu określenia stopnia inwazji tkanki miękkiej, kości i pęczka nerwowo-naczyniowego.
Przedoperacyjny skan kości w celu określenia obciążenia przerzutami do szkieletu.
Protokół okołooperacyjny:
Radioterapia przedoperacyjna 3-6 tygodni przed wycięciem chirurgicznym. Radioterapia pooperacyjna 3-6 tygodni lub dłużej po chirurgicznym wycięciu Uzyskana zostanie diagnoza tkanki.
Zarządzanie operacyjne:
Chirurgiczne wycięcie całego guza z szerokim marginesem bezpieczeństwa.
Gromadzenie danych:
Dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć). Poziom aktywności Typ pierwotnego mięsaka Choroby współistniejące u pacjenta Czas radioterapii przedoperacyjnej, jeśli jest stosowana. Czas radioterapii pooperacyjnej, jeśli jest obecna. Czas od diagnozy do operacji. nawrót Czas operacji (minuty) mierzony od nacięcia skóry do zamknięcia rany. Kontynuacja dotycząca powikłań związanych z raną, nawrotu miejscowego lub infekcji. wznowa miejscowa będzie obserwowana do końca badania
Kontynuacja strategii:
Pacjenci poddani radioterapii przedoperacyjnej:
zostanie oceniony 2 tygodnie po operacji pod kątem oznak zakażenia rany (zaczerwienienie, uczucie gorąca lub wydzielina).
1 miesiąc po operacji w celu całkowitego zamknięcia rany i wykluczenia objawów infekcji.
3 miesiące po operacji w przypadku rozejścia się rany, obrzęku lub nawrotu miejscowego. 6 miesięcy po operacji w przypadku wznowy miejscowej, patologicznych złamań lub sztywności stawów
Chorzy po radioterapii pooperacyjnej:
zostanie oceniony 3 tygodnie po radioterapii pod kątem oznak zakażenia rany (zaczerwienienie, uczucie gorąca lub wydzielina).
6 tygodni po radioterapii w przypadku rozejścia się rany 3 miesiące po radioterapii w przypadku miejscowego obrzęku lub nawrotu 6 miesięcy po radioterapii w przypadku wznowy miejscowej, sztywności stawów lub patologicznych złamań.
Analiza statystyczna: Pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS 15.0.1 dla systemu Windows; 〖SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Dane zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (+/-SD) dla ilościowych danych parametrycznych oraz jako mediana i rozstęp międzykwartylowy dla ilościowych danych nieparametrycznych. Częstotliwość i procent zostaną wykorzystane do prezentacji danych jakościowych. Odpowiednia analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z rodzajem uzyskanych danych. P<0,05 zostanie uznane za istotne.
Pakiet Statystyczny: wprowadzanie danych i analiza statystyczna zebranych danych zostanie przeprowadzona za pomocą niezawodnego oprogramowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: obie płcie.
- Zmiana: dowolny mięsak tkanek miękkich kończyn górnych lub dolnych (mięsak maziówkowy, tłuszczakomięsak, włókniakomięsak i inne)
- wiek powyżej 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nieodwracalne ESTS
- Okrągła komórka ESTS
- nawracające ESTS
- pacjentów, którzy otrzymali miejscowe napromienianie z innych przyczyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: radioterapia przedoperacyjna
Pacjenci, którzy będą poddani radioterapii przedoperacyjnej
|
• Pacjenci poddani radioterapii przedoperacyjnej:
Chorzy po radioterapii pooperacyjnej:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: radioterapia pooperacyjna
Pacjenci, którzy będą poddani radioterapii pooperacyjnej
|
• Pacjenci poddani radioterapii przedoperacyjnej:
Chorzy po radioterapii pooperacyjnej:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rana i powikłania miejscowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ziad khaled
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .