Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja chlorochiny jako dodatku do terapii przeciwgruźliczej

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Otwarta próba, jednoośrodkowa, faza 1 zwiększania dawki i przedłużania próby w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji chlorchiny jako leku wspomagającego standardową 4-lekową terapię przeciwgruźliczą u zdrowych ochotników

Dane in vitro i in vivo pokazują obiecujące wyniki dodatkowego stosowania chlorochiny do standardowej terapii gruźlicy, ponieważ chlorochina zwiększa skuteczność przeciwdrobnoustrojową przeciwko wewnątrzkomórkowemu MTB. Do tej pory nie są dostępne żadne dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania obu terapii. W badaniu I fazy badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego stosowania chlorochiny i standardowego leku przeciwgruźliczego u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mimo że gruźlica pozostaje jedną z 10 najczęstszych przyczyn zgonów na świecie w 2019 r., istnieje luka w rozwoju nowych metod diagnostyki i leczenia. Istnieje znaczne zapotrzebowanie na nowe schematy leczenia gruźlicy, które w idealnym przypadku byłyby krótsze, bardziej tolerowane i skuteczniejsze w zwalczaniu wszystkich subpopulacji prątków gruźlicy (MTB). W związku z tym obiecujący rurociąg leków na gruźlicę wyłania się dzięki ponownemu wykorzystaniu dostępnych na rynku leków innych niż gruźlica, przeprojektowaniu istniejących związków przeciw gruźlicy i odkryciu nowych związków. Dane in vitro wykazały, że chlorochina (CQ) hamuje pompę efluksową wyrażaną na makrofagach. Hamowanie tej pompy zwiększa wewnątrzkomórkowe stężenie izoniazydu i pirazynamidu oraz zwiększa skuteczność przeciwdrobnoustrojową przeciwko wewnątrzkomórkowemu MTB. Niedawno opublikowane dane z mysiego modelu in vivo potwierdziły pozytywne działanie CQ w połączeniu ze standardową terapią przeciwgruźliczą.

Zgodnie z ogólnoświatowymi próbami zwiększenia skuteczności i skrócenia terapii gruźlicy, badacze proponują ocenę tej kombinacji w warunkach klinicznych. Brak danych z badań klinicznych wykazujących bezpieczeństwo i tolerancję CQ podawanego z lekami przeciwgruźliczymi pierwszego rzutu u ludzi wskazuje na potrzebę przeprowadzenia tego badania przez zespół badawczy. badacze stawiają hipotezę, że dodatkowa CQ do standardowej 4-lekowej terapii przeciwgruźliczej jest bezpieczna i zwiększa skuteczność przeciwko wewnątrzkomórkowemu MTB, prowadząc do wyraźnej redukcji bakterii ukrywających się wewnątrzkomórkowo i ogólnie do przyspieszonej redukcji obciążenia bakteryjnego. Główne zalety tej nowej kombinacji z CQ i 4-lekową terapią przeciwgruźliczą polegają na tym, że wszystkie substancje są długoterminowo zatwierdzonymi, dostępnymi na rynku lekami i że skuteczne stężenia CQ są łatwo osiągalne u ludzi.

Podstawowym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia standardowych dawek Nivaquine® (chlorochiny) ze standardowymi dawkami Rimstar® (4-lekowa terapia przeciwgruźlicza) u zdrowych ochotników.

Celem drugorzędnym badania jest ocena stężenia leków nowej kombinacji (Nivaquine® i Rimstar®) u zdrowych ochotników w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda na konkretne badanie (w tym ewentualna analiza farmakogenetyczna) udokumentowana podpisem
  2. Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat (znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych od 50 roku życia przy Rimstar®)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do dnia 254, wizyta 7) zgodnie z punktem 11.4 z następującymi uwagami dla uczestniczących kobiet:

    • Od dnia 1. (wizyta 2.) do dnia 30. (wizyta 6.) antykoncepcja hormonalna jest niewystarczająca z powodu niższych stężeń estrogenu i (lub) gestagenu w trakcie i do 14 dni po przyjęciu leku Rimstar®. Antykoncepcję hormonalną należy uzupełnić metodą mechaniczną (najlepiej męską prezerwatywą).
    • Od dnia 30 (wizyta 6) do dnia 254 (wizyta 7) można stosować hormonalne metody antykoncepcji, które są uważane za wysoce skuteczne.
  2. Samice w ciąży lub karmiące
  3. Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm)
  4. Regularne przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku (z wyjątkiem paracetamolu i witaminy B6 (pirydoksyny), patrz 8.7).
  5. Historia lub współistniejąca, klinicznie istotna choroba serca, układu immunologicznego, płuc, neurologii, nerek, przewodu pokarmowego, dermatologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba określona przez Badacza i/lub jego przedstawiciela
  6. Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG lub wyników badań laboratoryjnych lub jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników
  7. Przebyta lub aktualnie występująca retinopatia lub inne zaburzenia pola widzenia lub siatkówki według Badacza
  8. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami Badacza
  9. Waga poniżej 55 kg
  10. Spożycie soku grejpfrutowego lub grejpfrutów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas fazy leczenia
  11. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Bieżąca rejestracja lub plan włączenia do jakiegokolwiek interwencyjnego badania klinicznego, w którym leczenie eksperymentalne lub zatwierdzona terapia do celów eksperymentalnych jest podawana w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu Clear.
  13. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  14. Badacz, członkowie jego rodziny, pracownicy i inne osoby pozostające na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
100 mg Nivaquine i 4 tabl Rimstar doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 14 dni
Lek: Nivaquine ® (Chlorochina)
eskalacja dawki i próba przedłużenia
Inne nazwy:
  • Rimstar ® (ryfampicyna, izoniazyd, etambutol, pirazinamid)
Eksperymentalny: Kohorta 2
200 mg chlorochiny i 4 tabletki Rimstar doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 14 dni
Lek: Nivaquine ® (Chlorochina)
eskalacja dawki i próba przedłużenia
Inne nazwy:
  • Rimstar ® (ryfampicyna, izoniazyd, etambutol, pirazinamid)
Eksperymentalny: Kohorta 3
300 mg chlorochiny i 4 tabletki Rimstar doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 14 dni
Lek: Nivaquine ® (Chlorochina)
eskalacja dawki i próba przedłużenia
Inne nazwy:
  • Rimstar ® (ryfampicyna, izoniazyd, etambutol, pirazinamid)
Eksperymentalny: Grupa rozszerzenia dawki
Zwiększanie dawki: XX mg chlorochiny (w zależności od wyników) i 4 tabletki Rimstar doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 14 dni
Lek: Nivaquine ® (Chlorochina)
eskalacja dawki i próba przedłużenia
Inne nazwy:
  • Rimstar ® (ryfampicyna, izoniazyd, etambutol, pirazinamid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie fizykalne 1.1
Ramy czasowe: dzień 14
Osłuchiwanie serca (normalne/nieprawidłowe)
dzień 14
Badanie fizykalne 1.2
Ramy czasowe: dzień 30
Osłuchiwanie serca (normalne/nieprawidłowe)
dzień 30
Badanie fizykalne 2.1
Ramy czasowe: dzień 14
osłuchiwanie płuc (normalne, nieprawidłowe)
dzień 14
Badanie fizykalne 2.2
Ramy czasowe: dzień 30
osłuchiwanie płuc (normalne, nieprawidłowe)
dzień 30
Badanie fizykalne 3.1
Ramy czasowe: dzień 14
badanie jamy brzusznej (prawidłowe, nieprawidłowe)
dzień 14
Badanie fizykalne 3.2
Ramy czasowe: dzień 30
badanie jamy brzusznej (prawidłowe, nieprawidłowe)
dzień 30
Badanie fizykalne 4.1
Ramy czasowe: dzień 14
badanie palpacyjne węzłów chłonnych (prawidłowe, nieprawidłowe)
dzień 14
Badanie fizykalne 4.2
Ramy czasowe: dzień 30
badanie palpacyjne węzłów chłonnych (prawidłowe, nieprawidłowe)
dzień 30
Badanie fizykalne 5.1
Ramy czasowe: dzień 14
badanie odruchów (normalne, nieprawidłowe)
dzień 14
Badanie fizykalne 5.2
Ramy czasowe: dzień 30
badanie odruchów (normalne, nieprawidłowe)
dzień 30
Badanie fizykalne 6.1
Ramy czasowe: dzień 14
sprawdzić czucie wibracji kamertonem (malelor lewy i prawy X/8)
dzień 14
Badanie fizykalne 6.2
Ramy czasowe: dzień 30
sprawdzić czucie wibracji kamertonem (malelor lewy i prawy X/8)
dzień 30
Oznaki życiowe 1.1
Ramy czasowe: dzień 1
tętno (uderzenia/min)
dzień 1
Oznaki życiowe 1.2
Ramy czasowe: dzień 7
tętno (uderzenia/min)
dzień 7
Oznaki życiowe 1.3
Ramy czasowe: dzień 14
tętno (uderzenia/min)
dzień 14
Oznaki życiowe 1.4
Ramy czasowe: dzień 15
tętno (uderzenia/min)
dzień 15
Oznaki życiowe 1.5
Ramy czasowe: dzień 30
tętno (uderzenia/min)
dzień 30
Oznaki życiowe 2.1
Ramy czasowe: dzień 1
ciśnienie krwi (mmHg)
dzień 1
Oznaki życiowe 2.2
Ramy czasowe: dzień 7
ciśnienie krwi (mmHg)
dzień 7
Oznaki życiowe 2.3
Ramy czasowe: dzień 14
ciśnienie krwi (mmHg)
dzień 14
Oznaki życiowe 2.4
Ramy czasowe: dzień 15
ciśnienie krwi (mmHg)
dzień 15
Oznaki życiowe 2.5
Ramy czasowe: dzień 30
ciśnienie krwi (mmHg)
dzień 30
Oznaki życiowe 3.1
Ramy czasowe: dzień 1
temperatura (°C)
dzień 1
Oznaki życiowe 3.2
Ramy czasowe: dzień 7
temperatura (°C)
dzień 7
Oznaki życiowe 3.3
Ramy czasowe: dzień 14
temperatura (°C)
dzień 14
Oznaki życiowe 3.4
Ramy czasowe: dzień 15
temperatura (°C)
dzień 15
Oznaki życiowe 3.5
Ramy czasowe: dzień 30
temperatura (°C)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 1.1
Ramy czasowe: dzień 1
Sód (mmol/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 1.2
Ramy czasowe: dzień 7
Sód (mmol/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 1.3
Ramy czasowe: dzień 14
Sód (mmol/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 1.4
Ramy czasowe: dzień 30
Sód (mmol/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 2.1
Ramy czasowe: dzień 1
Potas (mmol/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 2.2
Ramy czasowe: dzień 7
Potas (mmol/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 2.3
Ramy czasowe: dzień 14
Potas (mmol/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 2.4
Ramy czasowe: dzień 30
Potas (mmol/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 3.1
Ramy czasowe: dzień 1
Wapń (mmol/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 3.2
Ramy czasowe: dzień 7
Wapń (mmol/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 3.3
Ramy czasowe: dzień 14
Wapń (mmol/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 3.4
Ramy czasowe: dzień 30
Wapń (mmol/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 4.1
Ramy czasowe: dzień 1
Kreatynina (umol/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 4.2
Ramy czasowe: dzień 7
Kreatynina (umol/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 4.3
Ramy czasowe: dzień 14
Kreatynina (umol/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 4.4
Ramy czasowe: dzień 30
Kreatynina (umol/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 5.1
Ramy czasowe: dzień 1
Bilirubina całkowita (umol/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 5.2
Ramy czasowe: dzień 7
Bilirubina całkowita (umol/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 5.3
Ramy czasowe: dzień 14
Bilirubina całkowita (umol/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 5.4
Ramy czasowe: dzień 30
Bilirubina całkowita (umol/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 6.1
Ramy czasowe: dzień 1
ALT (U/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 6.2
Ramy czasowe: dzień 7
ALT (U/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 6.3
Ramy czasowe: dzień 14
ALT (U/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 6.4
Ramy czasowe: dzień 30
ALT (U/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 7.1
Ramy czasowe: dzień 1
Glukoza (mmol/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 7.2
Ramy czasowe: dzień 7
Glukoza (mmol/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 7.3
Ramy czasowe: dzień 14
Glukoza (mmol/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 7.4
Ramy czasowe: dzień 30
Glukoza (mmol/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 8.1
Ramy czasowe: dzień 1
CRP (mg/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 8.2
Ramy czasowe: dzień 7
CRP (mg/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 8.3
Ramy czasowe: dzień 14
CRP (mg/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 8.4
Ramy czasowe: dzień 30
CRP (mg/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 9.1
Ramy czasowe: dzień 1
Hemoglobina (g/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 9.2
Ramy czasowe: dzień 7
Hemoglobina (g/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 9.3
Ramy czasowe: dzień 14
Hemoglobina (g/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 9.4
Ramy czasowe: dzień 30
Hemoglobina (g/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 10.1
Ramy czasowe: dzień 1
Płatki (G/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 10.2
Ramy czasowe: dzień 7
Płatki (G/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 10.3
Ramy czasowe: dzień 14
Płatki (G/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 10.4
Ramy czasowe: dzień 30
Płatki (G/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 11.1
Ramy czasowe: dzień 1
Białe krwinki (G/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 11.2
Ramy czasowe: dzień 7
Białe krwinki (G/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 11.3
Ramy czasowe: dzień 14
Białe krwinki (G/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 11.4
Ramy czasowe: dzień 30
Białe krwinki (G/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 12.1
Ramy czasowe: dzień 7
Test ciążowy z krwi (beta-hCG we krwi)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 12.2
Ramy czasowe: dzień 30
Test ciążowy z krwi (beta-hCG we krwi)
dzień 30
Analiza moczu 1.1
Ramy czasowe: dzień 1
Wskaźnik poziomu: białko ujemne/+/++/+++
dzień 1
Badanie moczu 1.2
Ramy czasowe: dzień 7
Wskaźnik poziomu: białko ujemne/+/++/+++
dzień 7
Badanie moczu 1.3
Ramy czasowe: dzień 14
Wskaźnik poziomu: białko ujemne/+/++/+++
dzień 14
Badanie moczu 1.4
Ramy czasowe: dzień 30
Wskaźnik poziomu: białko ujemne/+/++/+++
dzień 30
Analiza moczu 2.1
Ramy czasowe: dzień 1
Pasek: białe krwinki ujemne/+/++/+++
dzień 1
Badanie moczu 2.2
Ramy czasowe: dzień 7
Pasek: białe krwinki ujemne/+/++/+++
dzień 7
Badanie moczu 2.3
Ramy czasowe: dzień 14
Pasek: białe krwinki ujemne/+/++/+++
dzień 14
Badanie moczu 2.4
Ramy czasowe: dzień 30
Pasek: białe krwinki ujemne/+/++/+++
dzień 30
Analiza moczu 3.1
Ramy czasowe: dzień 1
Pasek: krwinki czerwone ujemne/+/++/+++
dzień 1
Badanie moczu 3.2
Ramy czasowe: dzień 7
Pasek: krwinki czerwone ujemne/+/++/+++
dzień 7
Badanie moczu 3.3
Ramy czasowe: dzień 14
Pasek: krwinki czerwone ujemne/+/++/+++
dzień 14
Badanie moczu 3.4
Ramy czasowe: dzień 30
Pasek: krwinki czerwone ujemne/+/++/+++
dzień 30
Analiza moczu 4.1
Ramy czasowe: dzień 1
Wskaźnik poziomu: Glukoza ujemna/+/++/+++
dzień 1
Badanie moczu 4.2
Ramy czasowe: dzień 7
Wskaźnik poziomu: Glukoza ujemna/+/++/+++
dzień 7
Badanie moczu 4.3
Ramy czasowe: dzień 14
Wskaźnik poziomu: Glukoza ujemna/+/++/+++
dzień 14
Badanie moczu 4.4
Ramy czasowe: dzień 30
Wskaźnik poziomu: Glukoza ujemna/+/++/+++
dzień 30
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 1.1
Ramy czasowe: dzień 7
Stawka/min
dzień 7
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 1.2
Ramy czasowe: 30
Stawka/min
30
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 2.1
Ramy czasowe: dzień 7
Rytm (regularny/nieregularny)
dzień 7
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 2.2
Ramy czasowe: dzień 30
Rytm (regularny/nieregularny)
dzień 30
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 3.1
Ramy czasowe: dzień 7
Interwał PQ (ms)
dzień 7
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 3.3
Ramy czasowe: dzień 30
Interwał PQ (ms)
dzień 30
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 4.1
Ramy czasowe: dzień 7
Odstęp QRS (ms)
dzień 7
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 4.2
Ramy czasowe: dzień 30
Odstęp QRS (ms)
dzień 30
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 5.1
Ramy czasowe: dzień 7
Odcinek ST (normalny/uniesienie/obniżenie)
dzień 7
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 5.2
Ramy czasowe: dzień 30
Odcinek ST (normalny/uniesienie/obniżenie)
dzień 30
Bezpieczeństwo badania okulistycznego 1.1
Ramy czasowe: dzień 30
Badanie lampy szczelinowej po obu stronach (normalne/nienormalne)
dzień 30
Bezpieczne badanie okulistyczne 1.2
Ramy czasowe: dzień 30
Refrakcja po obu stronach (+/-)
dzień 30
Bezpieczne badanie okulistyczne 1.3
Ramy czasowe: dzień 30
Biomikroskopia obustronnego dna środkowego (prawidłowy/nieprawidłowy)
dzień 30
Bezpieczne badanie okulistyczne 1.4
Ramy czasowe: dzień 30
Tonometria aplanacyjna i stereoskopowa ocena brodawek obustronnych (prawidłowe/nieprawidłowe), Test wyczuwania koloru wg Panelu D-15 strona prawa i lewa (prawidłowa/nieprawidłowa)
dzień 30
Bezpieczne badanie okulistyczne 1.5
Ramy czasowe: dzień 30
Test wyczuwania kolorów zgodnie z panelem D-15 dwustronny (normalny/nienormalny)
dzień 30
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 1.1
Ramy czasowe: dzień 1
zgodnie z wytycznymi GCP
dzień 1
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 1.2
Ramy czasowe: dzień 7
zgodnie z wytycznymi GCP
dzień 7
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 1.3
Ramy czasowe: dzień 14
zgodnie z wytycznymi GCP
dzień 14
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 1.4
Ramy czasowe: dzień 15
zgodnie z wytycznymi GCP
dzień 15
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 1.5
Ramy czasowe: dzień 30
zgodnie z wytycznymi GCP
dzień 30
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 1.6
Ramy czasowe: dzień 256
zgodnie z wytycznymi GCP
dzień 256

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie leku w czasie mierzone za pomocą farmakokinetyki
Ramy czasowe: dzień 14 przed dawkowaniem (-15 do -5 minut) i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po dawkowaniu
stężenie leku (mg/l) ryfampicyny, izoniazydu, 25-O-dezacetyloryfampicyny, etambutolu, pirazynamidu, chlorochiny, deetylochlorochiny
dzień 14 przed dawkowaniem (-15 do -5 minut) i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marisa Kaelin, Dr. med., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Clear TB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami