Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja chlorochiny jako dodatku do terapii przeciwgruźliczej

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Otwarta próba, jednoośrodkowa, faza 1 zwiększania dawki i przedłużania próby w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji chlorchiny jako leku wspomagającego standardową 4-lekową terapię przeciwgruźliczą u zdrowych ochotników

Dane in vitro i in vivo pokazują obiecujące wyniki dodatkowego stosowania chlorochiny do standardowej terapii gruźlicy, ponieważ chlorochina zwiększa skuteczność przeciwdrobnoustrojową przeciwko wewnątrzkomórkowemu MTB. Do tej pory nie są dostępne żadne dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania obu terapii. W badaniu I fazy badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego stosowania chlorochiny i standardowego leku przeciwgruźliczego u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mimo że gruźlica pozostaje jedną z 10 najczęstszych przyczyn zgonów na świecie w 2019 r., istnieje luka w rozwoju nowych metod diagnostyki i leczenia. Istnieje znaczne zapotrzebowanie na nowe schematy leczenia gruźlicy, które w idealnym przypadku byłyby krótsze, bardziej tolerowane i skuteczniejsze w zwalczaniu wszystkich subpopulacji prątków gruźlicy (MTB). W związku z tym obiecujący rurociąg leków na gruźlicę wyłania się dzięki ponownemu wykorzystaniu dostępnych na rynku leków innych niż gruźlica, przeprojektowaniu istniejących związków przeciw gruźlicy i odkryciu nowych związków. Dane in vitro wykazały, że chlorochina (CQ) hamuje pompę efluksową wyrażaną na makrofagach. Hamowanie tej pompy zwiększa wewnątrzkomórkowe stężenie izoniazydu i pirazynamidu oraz zwiększa skuteczność przeciwdrobnoustrojową przeciwko wewnątrzkomórkowemu MTB. Niedawno opublikowane dane z mysiego modelu in vivo potwierdziły pozytywne działanie CQ w połączeniu ze standardową terapią przeciwgruźliczą.

Zgodnie z ogólnoświatowymi próbami zwiększenia skuteczności i skrócenia terapii gruźlicy, badacze proponują ocenę tej kombinacji w warunkach klinicznych. Brak danych z badań klinicznych wykazujących bezpieczeństwo i tolerancję CQ podawanego z lekami przeciwgruźliczymi pierwszego rzutu u ludzi wskazuje na potrzebę przeprowadzenia tego badania przez zespół badawczy. badacze stawiają hipotezę, że dodatkowa CQ do standardowej 4-lekowej terapii przeciwgruźliczej jest bezpieczna i zwiększa skuteczność przeciwko wewnątrzkomórkowemu MTB, prowadząc do wyraźnej redukcji bakterii ukrywających się wewnątrzkomórkowo i ogólnie do przyspieszonej redukcji obciążenia bakteryjnego. Główne zalety tej nowej kombinacji z CQ i 4-lekową terapią przeciwgruźliczą polegają na tym, że wszystkie substancje są długoterminowo zatwierdzonymi, dostępnymi na rynku lekami i że skuteczne stężenia CQ są łatwo osiągalne u ludzi.

Podstawowym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia standardowych dawek Nivaquine® (chlorochiny) ze standardowymi dawkami Rimstar® (4-lekowa terapia przeciwgruźlicza) u zdrowych ochotników.

Celem drugorzędnym badania jest ocena stężenia leków nowej kombinacji (Nivaquine® i Rimstar®) u zdrowych ochotników w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda na konkretne badanie (w tym ewentualna analiza farmakogenetyczna) udokumentowana podpisem
  2. Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat (znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych od 50 roku życia przy Rimstar®)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do dnia 254, wizyta 7) zgodnie z punktem 11.4 z następującymi uwagami dla uczestniczących kobiet:

    • Od dnia 1. (wizyta 2.) do dnia 30. (wizyta 6.) antykoncepcja hormonalna jest niewystarczająca z powodu niższych stężeń estrogenu i (lub) gestagenu w trakcie i do 14 dni po przyjęciu leku Rimstar®. Antykoncepcję hormonalną należy uzupełnić metodą mechaniczną (najlepiej męską prezerwatywą).
    • Od dnia 30 (wizyta 6) do dnia 254 (wizyta 7) można stosować hormonalne metody antykoncepcji, które są uważane za wysoce skuteczne.
  2. Samice w ciąży lub karmiące
  3. Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm)
  4. Regularne przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku (z wyjątkiem paracetamolu i witaminy B6 (pirydoksyny), patrz 8.7).
  5. Historia lub współistniejąca, klinicznie istotna choroba serca, układu immunologicznego, płuc, neurologii, nerek, przewodu pokarmowego, dermatologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba określona przez Badacza i/lub jego przedstawiciela
  6. Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG lub wyników badań laboratoryjnych lub jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników
  7. Przebyta lub aktualnie występująca retinopatia lub inne zaburzenia pola widzenia lub siatkówki według Badacza
  8. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami Badacza
  9. Waga poniżej 55 kg
  10. Spożycie soku grejpfrutowego lub grejpfrutów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas fazy leczenia
  11. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Bieżąca rejestracja lub plan włączenia do jakiegokolwiek interwencyjnego badania klinicznego, w którym leczenie eksperymentalne lub zatwierdzona terapia do celów eksperymentalnych jest podawana w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu Clear.
  13. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  14. Badacz, członkowie jego rodziny, pracownicy i inne osoby pozostające na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
100 mg Nivaquine i 4 tabl Rimstar doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 14 dni
Lek: Nivaquine ® (Chlorochina)
eskalacja dawki i próba przedłużenia
Inne nazwy:
  • Rimstar ® (ryfampicyna, izoniazyd, etambutol, pirazinamid)
Eksperymentalny: Kohorta 2
200 mg chlorochiny i 4 tabletki Rimstar doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 14 dni
Lek: Nivaquine ® (Chlorochina)
eskalacja dawki i próba przedłużenia
Inne nazwy:
  • Rimstar ® (ryfampicyna, izoniazyd, etambutol, pirazinamid)
Eksperymentalny: Kohorta 3
300 mg chlorochiny i 4 tabletki Rimstar doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 14 dni
Lek: Nivaquine ® (Chlorochina)
eskalacja dawki i próba przedłużenia
Inne nazwy:
  • Rimstar ® (ryfampicyna, izoniazyd, etambutol, pirazinamid)
Eksperymentalny: Grupa rozszerzenia dawki
Zwiększanie dawki: XX mg chlorochiny (w zależności od wyników) i 4 tabletki Rimstar doustnie raz dziennie przed śniadaniem przez 14 dni
Lek: Nivaquine ® (Chlorochina)
eskalacja dawki i próba przedłużenia
Inne nazwy:
  • Rimstar ® (ryfampicyna, izoniazyd, etambutol, pirazinamid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie fizykalne 1.1
Ramy czasowe: dzień 14
Osłuchiwanie serca (normalne/nieprawidłowe)
dzień 14
Badanie fizykalne 1.2
Ramy czasowe: dzień 30
Osłuchiwanie serca (normalne/nieprawidłowe)
dzień 30
Badanie fizykalne 2.1
Ramy czasowe: dzień 14
osłuchiwanie płuc (normalne, nieprawidłowe)
dzień 14
Badanie fizykalne 2.2
Ramy czasowe: dzień 30
osłuchiwanie płuc (normalne, nieprawidłowe)
dzień 30
Badanie fizykalne 3.1
Ramy czasowe: dzień 14
badanie jamy brzusznej (prawidłowe, nieprawidłowe)
dzień 14
Badanie fizykalne 3.2
Ramy czasowe: dzień 30
badanie jamy brzusznej (prawidłowe, nieprawidłowe)
dzień 30
Badanie fizykalne 4.1
Ramy czasowe: dzień 14
badanie palpacyjne węzłów chłonnych (prawidłowe, nieprawidłowe)
dzień 14
Badanie fizykalne 4.2
Ramy czasowe: dzień 30
badanie palpacyjne węzłów chłonnych (prawidłowe, nieprawidłowe)
dzień 30
Badanie fizykalne 5.1
Ramy czasowe: dzień 14
badanie odruchów (normalne, nieprawidłowe)
dzień 14
Badanie fizykalne 5.2
Ramy czasowe: dzień 30
badanie odruchów (normalne, nieprawidłowe)
dzień 30
Badanie fizykalne 6.1
Ramy czasowe: dzień 14
sprawdzić czucie wibracji kamertonem (malelor lewy i prawy X/8)
dzień 14
Badanie fizykalne 6.2
Ramy czasowe: dzień 30
sprawdzić czucie wibracji kamertonem (malelor lewy i prawy X/8)
dzień 30
Oznaki życiowe 1.1
Ramy czasowe: dzień 1
tętno (uderzenia/min)
dzień 1
Oznaki życiowe 1.2
Ramy czasowe: dzień 7
tętno (uderzenia/min)
dzień 7
Oznaki życiowe 1.3
Ramy czasowe: dzień 14
tętno (uderzenia/min)
dzień 14
Oznaki życiowe 1.4
Ramy czasowe: dzień 15
tętno (uderzenia/min)
dzień 15
Oznaki życiowe 1.5
Ramy czasowe: dzień 30
tętno (uderzenia/min)
dzień 30
Oznaki życiowe 2.1
Ramy czasowe: dzień 1
ciśnienie krwi (mmHg)
dzień 1
Oznaki życiowe 2.2
Ramy czasowe: dzień 7
ciśnienie krwi (mmHg)
dzień 7
Oznaki życiowe 2.3
Ramy czasowe: dzień 14
ciśnienie krwi (mmHg)
dzień 14
Oznaki życiowe 2.4
Ramy czasowe: dzień 15
ciśnienie krwi (mmHg)
dzień 15
Oznaki życiowe 2.5
Ramy czasowe: dzień 30
ciśnienie krwi (mmHg)
dzień 30
Oznaki życiowe 3.1
Ramy czasowe: dzień 1
temperatura (°C)
dzień 1
Oznaki życiowe 3.2
Ramy czasowe: dzień 7
temperatura (°C)
dzień 7
Oznaki życiowe 3.3
Ramy czasowe: dzień 14
temperatura (°C)
dzień 14
Oznaki życiowe 3.4
Ramy czasowe: dzień 15
temperatura (°C)
dzień 15
Oznaki życiowe 3.5
Ramy czasowe: dzień 30
temperatura (°C)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 1.1
Ramy czasowe: dzień 1
Sód (mmol/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 1.2
Ramy czasowe: dzień 7
Sód (mmol/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 1.3
Ramy czasowe: dzień 14
Sód (mmol/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 1.4
Ramy czasowe: dzień 30
Sód (mmol/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 2.1
Ramy czasowe: dzień 1
Potas (mmol/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 2.2
Ramy czasowe: dzień 7
Potas (mmol/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 2.3
Ramy czasowe: dzień 14
Potas (mmol/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 2.4
Ramy czasowe: dzień 30
Potas (mmol/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 3.1
Ramy czasowe: dzień 1
Wapń (mmol/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 3.2
Ramy czasowe: dzień 7
Wapń (mmol/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 3.3
Ramy czasowe: dzień 14
Wapń (mmol/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 3.4
Ramy czasowe: dzień 30
Wapń (mmol/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 4.1
Ramy czasowe: dzień 1
Kreatynina (umol/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 4.2
Ramy czasowe: dzień 7
Kreatynina (umol/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 4.3
Ramy czasowe: dzień 14
Kreatynina (umol/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 4.4
Ramy czasowe: dzień 30
Kreatynina (umol/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 5.1
Ramy czasowe: dzień 1
Bilirubina całkowita (umol/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 5.2
Ramy czasowe: dzień 7
Bilirubina całkowita (umol/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 5.3
Ramy czasowe: dzień 14
Bilirubina całkowita (umol/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 5.4
Ramy czasowe: dzień 30
Bilirubina całkowita (umol/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 6.1
Ramy czasowe: dzień 1
ALT (U/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 6.2
Ramy czasowe: dzień 7
ALT (U/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 6.3
Ramy czasowe: dzień 14
ALT (U/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 6.4
Ramy czasowe: dzień 30
ALT (U/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 7.1
Ramy czasowe: dzień 1
Glukoza (mmol/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 7.2
Ramy czasowe: dzień 7
Glukoza (mmol/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 7.3
Ramy czasowe: dzień 14
Glukoza (mmol/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 7.4
Ramy czasowe: dzień 30
Glukoza (mmol/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 8.1
Ramy czasowe: dzień 1
CRP (mg/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 8.2
Ramy czasowe: dzień 7
CRP (mg/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 8.3
Ramy czasowe: dzień 14
CRP (mg/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 8.4
Ramy czasowe: dzień 30
CRP (mg/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 9.1
Ramy czasowe: dzień 1
Hemoglobina (g/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 9.2
Ramy czasowe: dzień 7
Hemoglobina (g/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 9.3
Ramy czasowe: dzień 14
Hemoglobina (g/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 9.4
Ramy czasowe: dzień 30
Hemoglobina (g/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 10.1
Ramy czasowe: dzień 1
Płatki (G/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 10.2
Ramy czasowe: dzień 7
Płatki (G/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 10.3
Ramy czasowe: dzień 14
Płatki (G/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 10.4
Ramy czasowe: dzień 30
Płatki (G/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 11.1
Ramy czasowe: dzień 1
Białe krwinki (G/l)
dzień 1
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 11.2
Ramy czasowe: dzień 7
Białe krwinki (G/l)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 11.3
Ramy czasowe: dzień 14
Białe krwinki (G/l)
dzień 14
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 11.4
Ramy czasowe: dzień 30
Białe krwinki (G/l)
dzień 30
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 12.1
Ramy czasowe: dzień 7
Test ciążowy z krwi (beta-hCG we krwi)
dzień 7
Bezpieczeństwo Próbki laboratoryjne Panel 12.2
Ramy czasowe: dzień 30
Test ciążowy z krwi (beta-hCG we krwi)
dzień 30
Analiza moczu 1.1
Ramy czasowe: dzień 1
Wskaźnik poziomu: białko ujemne/+/++/+++
dzień 1
Badanie moczu 1.2
Ramy czasowe: dzień 7
Wskaźnik poziomu: białko ujemne/+/++/+++
dzień 7
Badanie moczu 1.3
Ramy czasowe: dzień 14
Wskaźnik poziomu: białko ujemne/+/++/+++
dzień 14
Badanie moczu 1.4
Ramy czasowe: dzień 30
Wskaźnik poziomu: białko ujemne/+/++/+++
dzień 30
Analiza moczu 2.1
Ramy czasowe: dzień 1
Pasek: białe krwinki ujemne/+/++/+++
dzień 1
Badanie moczu 2.2
Ramy czasowe: dzień 7
Pasek: białe krwinki ujemne/+/++/+++
dzień 7
Badanie moczu 2.3
Ramy czasowe: dzień 14
Pasek: białe krwinki ujemne/+/++/+++
dzień 14
Badanie moczu 2.4
Ramy czasowe: dzień 30
Pasek: białe krwinki ujemne/+/++/+++
dzień 30
Analiza moczu 3.1
Ramy czasowe: dzień 1
Pasek: krwinki czerwone ujemne/+/++/+++
dzień 1
Badanie moczu 3.2
Ramy czasowe: dzień 7
Pasek: krwinki czerwone ujemne/+/++/+++
dzień 7
Badanie moczu 3.3
Ramy czasowe: dzień 14
Pasek: krwinki czerwone ujemne/+/++/+++
dzień 14
Badanie moczu 3.4
Ramy czasowe: dzień 30
Pasek: krwinki czerwone ujemne/+/++/+++
dzień 30
Analiza moczu 4.1
Ramy czasowe: dzień 1
Wskaźnik poziomu: Glukoza ujemna/+/++/+++
dzień 1
Badanie moczu 4.2
Ramy czasowe: dzień 7
Wskaźnik poziomu: Glukoza ujemna/+/++/+++
dzień 7
Badanie moczu 4.3
Ramy czasowe: dzień 14
Wskaźnik poziomu: Glukoza ujemna/+/++/+++
dzień 14
Badanie moczu 4.4
Ramy czasowe: dzień 30
Wskaźnik poziomu: Glukoza ujemna/+/++/+++
dzień 30
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 1.1
Ramy czasowe: dzień 7
Stawka/min
dzień 7
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 1.2
Ramy czasowe: 30
Stawka/min
30
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 2.1
Ramy czasowe: dzień 7
Rytm (regularny/nieregularny)
dzień 7
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 2.2
Ramy czasowe: dzień 30
Rytm (regularny/nieregularny)
dzień 30
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 3.1
Ramy czasowe: dzień 7
Interwał PQ (ms)
dzień 7
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 3.3
Ramy czasowe: dzień 30
Interwał PQ (ms)
dzień 30
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 4.1
Ramy czasowe: dzień 7
Odstęp QRS (ms)
dzień 7
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 4.2
Ramy czasowe: dzień 30
Odstęp QRS (ms)
dzień 30
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 5.1
Ramy czasowe: dzień 7
Odcinek ST (normalny/uniesienie/obniżenie)
dzień 7
Bezpieczeństwo 12 odprowadzeń EKG 5.2
Ramy czasowe: dzień 30
Odcinek ST (normalny/uniesienie/obniżenie)
dzień 30
Bezpieczeństwo badania okulistycznego 1.1
Ramy czasowe: dzień 30
Badanie lampy szczelinowej po obu stronach (normalne/nienormalne)
dzień 30
Bezpieczne badanie okulistyczne 1.2
Ramy czasowe: dzień 30
Refrakcja po obu stronach (+/-)
dzień 30
Bezpieczne badanie okulistyczne 1.3
Ramy czasowe: dzień 30
Biomikroskopia obustronnego dna środkowego (prawidłowy/nieprawidłowy)
dzień 30
Bezpieczne badanie okulistyczne 1.4
Ramy czasowe: dzień 30
Tonometria aplanacyjna i stereoskopowa ocena brodawek obustronnych (prawidłowe/nieprawidłowe), Test wyczuwania koloru wg Panelu D-15 strona prawa i lewa (prawidłowa/nieprawidłowa)
dzień 30
Bezpieczne badanie okulistyczne 1.5
Ramy czasowe: dzień 30
Test wyczuwania kolorów zgodnie z panelem D-15 dwustronny (normalny/nienormalny)
dzień 30
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 1.1
Ramy czasowe: dzień 1
zgodnie z wytycznymi GCP
dzień 1
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 1.2
Ramy czasowe: dzień 7
zgodnie z wytycznymi GCP
dzień 7
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 1.3
Ramy czasowe: dzień 14
zgodnie z wytycznymi GCP
dzień 14
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 1.4
Ramy czasowe: dzień 15
zgodnie z wytycznymi GCP
dzień 15
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 1.5
Ramy czasowe: dzień 30
zgodnie z wytycznymi GCP
dzień 30
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 1.6
Ramy czasowe: dzień 256
zgodnie z wytycznymi GCP
dzień 256

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie leku w czasie mierzone za pomocą farmakokinetyki
Ramy czasowe: dzień 14 przed dawkowaniem (-15 do -5 minut) i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po dawkowaniu
stężenie leku (mg/l) ryfampicyny, izoniazydu, 25-O-dezacetyloryfampicyny, etambutolu, pirazynamidu, chlorochiny, deetylochlorochiny
dzień 14 przed dawkowaniem (-15 do -5 minut) i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Marisa Kaelin, Dr. med., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clear TB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj