Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa amorficznego węglanu wapnia u pacjentów z RZS z osteopenią lub osteoporozą

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające wpływ amorficznego węglanu wapnia na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z osteopenią lub osteoporozą

DensityTM, amorficzny węglan wapnia (ACC) importowany przez Universal Integrated Corporation, próbuje wykazać jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z osteopenią lub osteoporozą, w porównaniu z krystalizowanym węglanem wapnia (CCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa amorficznego węglanu wapnia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z osteopenią lub osteoporozą w porównaniu z krystalizowanym węglanem wapnia.

W badaniu weźmie udział łącznie 180 osób. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amorficzny węglan wapnia (grupa ACC) lub krystaliczny węglan wapnia (grupa CCC) w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie rozwarstwiona przy użyciu leków biologicznych. Badany produkt, 2 tabletki (400 mg pierwiastka wapnia), będzie przyjmowany dwa razy dziennie około 30 minut po śniadaniu i kolacji podczas 12-miesięcznego okresu leczenia. Dodatkowe 600 IU witaminy D3 otrzymamy również z badanym produktem po śniadaniu.

Badanie będzie składało się z 7 wizyt klinicznych. Pacjenci będą zgłaszać się do klinik podczas Wizyty 1 (wizyta przesiewowa), Wizyty 2 (randomizacja, rozpoczęcie schematu), Wizyty 3 do 6 (wizyty kontrolne) i Wizyty 7 (wizyty kontrolne po leczeniu) zgodnie -zdefiniowany harmonogram.

Zostanie zebrany wynik DXA i BTM (P1NP, CTX) z próbek surowicy na czczo oraz wynik FRAX. Rejestrowane będą również zdarzenia niepożądane związane z leczeniem dla punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404327
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≧45 lat.
  2. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology z 2010 r. (wytyczne ACR), z ciężką osteopenią lub osteoporozą.
  3. Z wynikiem DAS28 (wynik aktywności choroby 28) podczas wizyty przesiewowej wahał się od 2,6 do 5,1.
  4. Z udokumentowanym wynikiem DXA ≦-2,0 w ​​odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub całego biodra i bez złamania kompresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  5. Z oceną FRAX co najmniej średniego ryzyka (poważne złamanie osteoporotyczne 10-19%, złamanie szyjki kości udowej 1-3%) podczas wizyty przesiewowej.
  6. Chęć ograniczenia dodatkowego spożycia witaminy D3 do 600 IU dziennie w okresie badania.
  7. Zdolność do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji badania.
  8. Dostarczy wypełnione i podpisane pisemne świadome zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecne choroby, które mogą wpływać na stężenie wapnia w surowicy, takie jak hipokalcemia, hiperkalcemia, nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub inne choroby metaboliczne kości, z dowolnej przyczyny w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  2. Przewlekła choroba nerek z dializą otrzewnową lub hemodializą
  3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.
  4. Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciw osteoporozie (tj. bisfosfoniany, denosumab (Prolia), teryparatyd (Forteo), romosozumab (Evenity), raloksyfen (Evista) itp.).
  5. Każda przebyta lub trwająca klinicznie istotna choroba, która według oceny badacza może zakłócać przebieg badania.
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  7. Każdy stan, który zdaniem badacza zagroziłby ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: amorficzny węglan wapnia (grupa ACC)
doustnie, 2 tabletki ACC (1000 mg/tabletkę, 200 mg pierwiastka wapnia/tabletkę) dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Suplement diety: DENSITY™ (Amorficzny węglan wapnia, ACC)
  1. Postać dawkowania: tabletka
  2. Dawka(i): 1000 mg/tabletkę, zawierająca 500 mg amorficznego węglanu wapnia na tabletkę (pierwiastek wapnia 200 mg)
  3. Schemat dawkowania: Zazwyczaj stosowana dawka doustna to 2 tabletki ACC (400 mg pierwiastka wapnia) dwa razy na dobę po śniadaniu i kolacji.
Aktywny komparator: krystaliczny węglan wapnia (grupa CCC)
doustnie, 2 tabletki CCC (1000 mg/tabletkę, 200 mg pierwiastka wapnia/tabletkę) dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Suplement diety: Krystalizowany węglan wapnia (CCC)
  1. Postać dawkowania: tabletka
  2. Dawka(i): 1000 mg/tabletkę, zawierająca 500 mg krystalicznego węglanu wapnia na tabletkę (pierwiastek wapnia 200 mg)
  3. Schemat dawkowania: Zazwyczaj stosowana dawka doustna to 2 tabletki CCC (400 mg pierwiastka wapnia) dwa razy na dobę po śniadaniu i kolacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i całym biodrze w 13. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BMD i odpowiadająca jej zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych i 95% przedziału ufności według grup badawczych. Różnica w średniej zmianie BMD w porównaniu z wartością wyjściową między badanymi grupami zostanie przeanalizowana za pomocą testu t dla dwóch próbek. Dodatkowo różnica wewnątrzgrupowa zostanie przeanalizowana za pomocą testu t dla par.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i całym biodrze w 13. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze całkowitym w 13. miesiącu zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych i 95% przedziału ufności według grup badawczych. Różnica w procentowej zmianie BMD w stosunku do wartości wyjściowych między badanymi grupami zostanie przeanalizowana za pomocą testu t dla dwóch próbek.
12 miesięcy
Liczba pacjentów reagujących na leczenie i wskaźnik gęstości mineralnej kości (BMD) mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i całym biodrze w 13. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiadającego definiuje się jako zmniejszenie wyniku DXA o 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Respondent zostanie przedstawiony jako liczba i procent w tabeli częstości, a 95% dokładny CI (Clopper-Pearson) zostanie również dostarczony przez grupę badawczą. Do porównania między badanymi grupami zostanie użyty dokładny test Fishera.
12 miesięcy
Zmiana wyniku FRAX (narzędzie do oceny ryzyka złamania) od wartości wyjściowej podczas wizyty 1, 4 i 6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik FRAX i odpowiadająca mu zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 1, 4 i 6 zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych i 95% przedziału ufności według grup badawczych. Różnica w średniej zmianie wyniku FRAX w porównaniu z wartością wyjściową między badanymi grupami zostanie przeanalizowana za pomocą testu t dla dwóch próbek. Dodatkowo różnica wewnątrzgrupowa zostanie przeanalizowana za pomocą testu t dla par.
12 miesięcy
Zmiana markerów obrotu kostnego (BTM) w stosunku do poziomu wyjściowego 5,1 P1NP (całkowity N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1) 5,2 CTX (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Markery obrotu kostnego (BTM) obejmują P1NP (całkowity N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1) i CTX (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1). W przypadku markerów obrotu kostnego (BTM) opisowe podsumowanie pierwotnych wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną dostarczone przez grupy badawcze. Test t dla dwóch próbek zostanie wykorzystany do porównania grup badanych w zmianie w stosunku do linii bazowej. Dodatkowo porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeanalizowane za pomocą testu t dla par.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
  • Główny śledczy: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH111-REC2-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami