Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa amorficznego węglanu wapnia u pacjentów z RZS z osteopenią lub osteoporozą

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Der-Yuan Chen, China Medical University Hospital

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające wpływ amorficznego węglanu wapnia na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z osteopenią lub osteoporozą

DensityTM, amorficzny węglan wapnia (ACC) importowany przez Universal Integrated Corporation, próbuje wykazać jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z osteopenią lub osteoporozą, w porównaniu z krystalizowanym węglanem wapnia (CCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa amorficznego węglanu wapnia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z osteopenią lub osteoporozą w porównaniu z krystalizowanym węglanem wapnia.

W badaniu weźmie udział łącznie 180 osób. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amorficzny węglan wapnia (grupa ACC) lub krystaliczny węglan wapnia (grupa CCC) w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie rozwarstwiona przy użyciu leków biologicznych. Badany produkt, 2 tabletki (400 mg pierwiastka wapnia), będzie przyjmowany dwa razy dziennie około 30 minut po śniadaniu i kolacji podczas 12-miesięcznego okresu leczenia. Dodatkowe 600 IU witaminy D3 otrzymamy również z badanym produktem po śniadaniu.

Badanie będzie składało się z 7 wizyt klinicznych. Pacjenci będą zgłaszać się do klinik podczas Wizyty 1 (wizyta przesiewowa), Wizyty 2 (randomizacja, rozpoczęcie schematu), Wizyty 3 do 6 (wizyty kontrolne) i Wizyty 7 (wizyty kontrolne po leczeniu) zgodnie -zdefiniowany harmonogram.

Zostanie zebrany wynik DXA i BTM (P1NP, CTX) z próbek surowicy na czczo oraz wynik FRAX. Rejestrowane będą również zdarzenia niepożądane związane z leczeniem dla punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404327
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≧45 lat.
  2. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology z 2010 r. (wytyczne ACR), z ciężką osteopenią lub osteoporozą.
  3. Z wynikiem DAS28 (wynik aktywności choroby 28) podczas wizyty przesiewowej wahał się od 2,6 do 5,1.
  4. Z udokumentowanym wynikiem DXA ≦-2,0 w ​​odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub całego biodra i bez złamania kompresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  5. Z oceną FRAX co najmniej średniego ryzyka (poważne złamanie osteoporotyczne 10-19%, złamanie szyjki kości udowej 1-3%) podczas wizyty przesiewowej.
  6. Chęć ograniczenia dodatkowego spożycia witaminy D3 do 600 IU dziennie w okresie badania.
  7. Zdolność do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji badania.
  8. Dostarczy wypełnione i podpisane pisemne świadome zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecne choroby, które mogą wpływać na stężenie wapnia w surowicy, takie jak hipokalcemia, hiperkalcemia, nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub inne choroby metaboliczne kości, z dowolnej przyczyny w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  2. Przewlekła choroba nerek z dializą otrzewnową lub hemodializą
  3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.
  4. Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciw osteoporozie (tj. bisfosfoniany, denosumab (Prolia), teryparatyd (Forteo), romosozumab (Evenity), raloksyfen (Evista) itp.).
  5. Każda przebyta lub trwająca klinicznie istotna choroba, która według oceny badacza może zakłócać przebieg badania.
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  7. Każdy stan, który zdaniem badacza zagroziłby ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amorficzny węglan wapnia (grupa ACC)
doustnie, 2 tabletki ACC (1000 mg/tabletkę, 200 mg pierwiastka wapnia/tabletkę) dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Suplement diety: DENSITY™ (Amorficzny węglan wapnia, ACC)
  1. Postać dawkowania: tabletka
  2. Dawka(i): 1000 mg/tabletkę, zawierająca 500 mg amorficznego węglanu wapnia na tabletkę (pierwiastek wapnia 200 mg)
  3. Schemat dawkowania: Zazwyczaj stosowana dawka doustna to 2 tabletki ACC (400 mg pierwiastka wapnia) dwa razy na dobę po śniadaniu i kolacji.
Aktywny komparator: krystaliczny węglan wapnia (grupa CCC)
doustnie, 2 tabletki CCC (1000 mg/tabletkę, 200 mg pierwiastka wapnia/tabletkę) dwa razy dziennie po śniadaniu i kolacji.
Suplement diety: Krystalizowany węglan wapnia (CCC)
  1. Postać dawkowania: tabletka
  2. Dawka(i): 1000 mg/tabletkę, zawierająca 500 mg krystalicznego węglanu wapnia na tabletkę (pierwiastek wapnia 200 mg)
  3. Schemat dawkowania: Zazwyczaj stosowana dawka doustna to 2 tabletki CCC (400 mg pierwiastka wapnia) dwa razy na dobę po śniadaniu i kolacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i całym biodrze w 13. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BMD i odpowiadająca jej zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych i 95% przedziału ufności według grup badawczych. Różnica w średniej zmianie BMD w porównaniu z wartością wyjściową między badanymi grupami zostanie przeanalizowana za pomocą testu t dla dwóch próbek. Dodatkowo różnica wewnątrzgrupowa zostanie przeanalizowana za pomocą testu t dla par.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i całym biodrze w 13. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze całkowitym w 13. miesiącu zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych i 95% przedziału ufności według grup badawczych. Różnica w procentowej zmianie BMD w stosunku do wartości wyjściowych między badanymi grupami zostanie przeanalizowana za pomocą testu t dla dwóch próbek.
12 miesięcy
Liczba pacjentów reagujących na leczenie i wskaźnik gęstości mineralnej kości (BMD) mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i całym biodrze w 13. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiadającego definiuje się jako zmniejszenie wyniku DXA o 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Respondent zostanie przedstawiony jako liczba i procent w tabeli częstości, a 95% dokładny CI (Clopper-Pearson) zostanie również dostarczony przez grupę badawczą. Do porównania między badanymi grupami zostanie użyty dokładny test Fishera.
12 miesięcy
Zmiana wyniku FRAX (narzędzie do oceny ryzyka złamania) od wartości wyjściowej podczas wizyty 1, 4 i 6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik FRAX i odpowiadająca mu zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 1, 4 i 6 zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych i 95% przedziału ufności według grup badawczych. Różnica w średniej zmianie wyniku FRAX w porównaniu z wartością wyjściową między badanymi grupami zostanie przeanalizowana za pomocą testu t dla dwóch próbek. Dodatkowo różnica wewnątrzgrupowa zostanie przeanalizowana za pomocą testu t dla par.
12 miesięcy
Zmiana markerów obrotu kostnego (BTM) w stosunku do poziomu wyjściowego 5,1 P1NP (całkowity N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1) 5,2 CTX (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Markery obrotu kostnego (BTM) obejmują P1NP (całkowity N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1) i CTX (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1). W przypadku markerów obrotu kostnego (BTM) opisowe podsumowanie pierwotnych wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną dostarczone przez grupy badawcze. Test t dla dwóch próbek zostanie wykorzystany do porównania grup badanych w zmianie w stosunku do linii bazowej. Dodatkowo porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeanalizowane za pomocą testu t dla par.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Der-Yuan Chen, Doctor, Rheumatology and Immunology Center
  • Główny śledczy: Wei-Sheng Chen, Doctor, Division of Allergy, immunology and Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH111-REC2-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj