Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waga Obciążenie PET (WELPET) (WELPET)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Wpływ obciążenia na wychwyt glukozy w kościach u osób otyłych

Dolegliwości związane z otyłością, takie jak choroby układu krążenia (CVD) i zaburzenia metaboliczne, są głównymi przyczynami zgonów na świecie. To badanie może przyczynić się do lepszego zrozumienia przyczyn otyłości i zaburzeń z nią związanych. Z opublikowanych danych wynika, że ​​jeśli gryzoń nosi ciężar, zwierzę to traci masę ciała i uzyskuje lepszą kontrolę glukozy. Niedawno opublikowane dane pokazują ponadto porównywalne wyniki u ludzi, którzy noszą dodatkowy ciężar.

Badacze mają na celu potwierdzenie i dalsze zbadanie tych wyników u ludzi. Badacze planują pozwolić otyłym uczestnikom nosić kamizelki obciążeniowe i monitorować ich zmiany w wychwycie glukozy w różnych tkankach. Ma to na celu dalsze zbadanie wpływu zwiększonego obciążenia osiowego na metabolizm glukozy w różnych częściach ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE BADANIA I PUNKTY KOŃCOWE

Podstawowy cel

  1. Określ, czy stanie w kamizelce obciążeniowej (duże obciążenie, tj. 11% masy ciała) przez 3 godziny zwiększa wychwyt glukozy w kościach bardziej niż siedzenie (bez obciążenia) przez 3 godziny.

    Cele drugorzędne

  2. Określ, czy stanie w kamizelce obciążeniowej (duże obciążenie, tj. 11% masy ciała) przez 3 godziny zwiększa wychwyt glukozy w tkance tłuszczowej bardziej niż siedzenie (bez obciążenia) przez 3 godziny.
  3. Określ, czy stanie w kamizelce obciążeniowej (duże obciążenie, tj. 11% masy ciała) przez 3 godziny zwiększa wychwyt glukozy w mięśniach bardziej niż siedzenie (bez obciążenia) przez 3 godziny.

PROJEKT BADANIA I PROCEDURY

Ogólny projekt badania i protokół procedury

Jest to interwencyjne, jednoośrodkowe badanie obrazowe z projektem wewnątrzobiektowym. Celem jest zbadanie, w jaki sposób zwiększone obciążenie wpływa na wychwyt glukozy w obciążonych kościach mierzony za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) całego ciała wraz z analogiem glukozy znakowanym fluorem-18, 2-dezoksy-2 -[18F]-fluoro-D-glukoza (18F-FDG). Oceniony zostanie również wychwyt glukozy w tkance mięśniowej i tłuszczowej. Wszyscy uczestnicy przetestują 2 różne stany z pomiarami wychwytu glukozy w kościach po:

  1. Bez obciążenia - Uczestnik w pozycji siedzącej.
  2. Wysokie obciążenie - Stanie z kamizelką o dużej wadze stanowiącej 11 procent masy ciała uczestnika.

Uczestnicy otrzymają obciążenie na 3 godziny przed pomiarem za pomocą obrazowania PET/CT. Waga kamizelki obciążeniowej jest oparta na masie ciała uczestników podczas wizyty z dużym obciążeniem. Uczestnicy będą kontynuować swój normalny tryb życia przez całe badanie. Łącznie odbędą się trzy wizyty studyjne. Wizyty studyjne będą odbywać się przez 3 oddzielne dni w ciągu około 3 tygodni, z co najmniej 2-dniowym odstępem między wizytami. Wizyty po skriningu będą odbywać się w losowej kolejności dla wszystkich uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obu zabiegom badawczym, a pomiary zostaną porównane u każdego uczestnika z wizyty z dużym obciążeniem i bez obciążenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  2. Zgoda z wolnej woli.
  3. 18-65 lat.
  4. Maksymalna masa ciała 115 kg.
  5. Otyłość zdefiniowana jako BMI >30 i ≤35 kg/m2. Masa tkanki tłuszczowej >25% całkowitej masy ciała.
  6. Gotowość do przestrzegania protokołu badania.
  7. Potwierdzenie odpowiedniej funkcji głównych narządów i układów w ocenie badacza

  8. Normalne lub nieistotne klinicznie badanie przesiewowe próbek krwi:

    1. Hemoglobina (Hb), liczba białych krwinek (WBC), liczba trombocytów, sód (Na), potas (K), chlorki (Cl), wapń (Ca), kreatynina, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), hemoglobiny glikowanej (HbA1c), glukozy we krwi na czczo, białka C-reaktywnego (CRP), wolnej tyroksyny (fT4), hormonu tyreotropowego (TSH), trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny (LDL).
    2. Normalne lub nieistotne klinicznie aberracje przesiewowych próbek krwi definiuje się jako:

    I. Normalny: Wartości mieszczące się w przedziale referencyjnym dostarczonym przez laboratorium Szpitala Uniwersyteckiego w Turku.

II. Aberracja nieistotna klinicznie: w ocenie badacza (istotność kliniczna w ocenie badacza)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba, która według oceny badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu, taka jak zaburzenia neurologiczne, nerek, wątroby, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne lub żołądkowo-jelitowe.
  2. Rozpoznana cukrzyca.
  3. Przewlekły ból, taki jak ból, który jest stały i upośledza jakość życia w ocenie badacza; na przykład: znaczny ból pleców, bioder lub kolan.

  4. Regularne przyjmowanie leków lub naturalnych suplementów wpływających na wagę, hamujących aktywność fizyczną lub zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w ocenie badacza. Następujące leki nie będą przyjmowane:

    A. β-blokery, agoniści peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP-1), inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-IV), inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), pochodne sulfonylomocznika, insulina, orlistat, przeciw otyłości leki przeciwdepresyjne, bisfosfoniany, β2-agoniści, dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy, leki moczopędne, benzodiazepiny lub leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak metylofenidat lub dekstroamfetamina.

  5. Operacja pomostowania żołądka lub równoważna operacja metaboliczna w przewodzie pokarmowym.
  6. Ograniczona mobilność w ocenie badacza.

  7. Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków zgodnie z lokalnymi przepisami, używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych (np. papierosy lub tabaka) lub spożywanie nadmiernych ilości alkoholu.

    A. Nadmierne ilości alkoholu zdefiniowane jako:

    I. Spożycie więcej niż 9 kieliszków wina dla kobiet, 14 kieliszków wina dla mężczyzn (15 cl/kieliszek 11-procentowego alkoholu) lub ekwiwalentu, zgodnie z oceną badacza w ciągu zwykłego tygodnia, nie będzie akceptowane.

  8. Zmiana masy ciała o ≥5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Drastyczna zmiana stylu życia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym istotna zmiana aktywności fizycznej lub nawyków żywieniowych według oceny badacza.
  10. Widoczne ryzyko braku możliwości przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wysokie obciążenia
Uczestnicy będą stać w kamizelce o dużej wadze (11 procent masy ciała).
Urządzenie: Kamizelka obciążeniowa
Kamizelka o maksymalnej wadze 15 kg.
Komparator placebo: Bez obciążenia
Uczestnicy będą siedzieć.
Urządzenie: Wózek inwalidzki
Wózek inwalidzki, na którym uczestnicy będą siedzieć, aby zmniejszyć obciążenie kończyn dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu glukozy w obciążonych kościach
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana stosunku wychwytu glukozy w obciążonych kościach (np. kości udowej, piszczelowej) oraz wychwyt glukozy w nieobciążonych kościach (np. kość ramienna). Zmiana stosunku (w procentach między dużym obciążeniem a brakiem obciążenia) w porównaniu po 3 godzinach różnych interwencji.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu glukozy w obciążonych tkankach tłuszczowych
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana stosunku wychwytu glukozy w obciążonych tkankach tłuszczowych (np. podskórne (uda i brzuch) i trzewne) oraz wychwyt glukozy w nieobciążonych tkankach tłuszczowych (np. ramię podskórne). Zmiana stosunku (w procentach między dużym obciążeniem a brakiem obciążenia) w porównaniu po 3 godzinach różnych interwencji.
3 godziny
Zmiana wychwytu glukozy w obciążonych mięśniach
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana stosunku wychwytu glukozy w mięśniach obciążonych (np. mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, mięsień płaszczkowaty) do wychwytu glukozy w mięśniach nieobciążonych (np. mięsień dwugłowy ramienia, m. triceps brachii). Zmiana stosunku (w procentach między dużym obciążeniem a brakiem obciążenia) w porównaniu po 3 godzinach różnych interwencji.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turku University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Göteborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WELPET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami