Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waga Obciążenie PET (WELPET) (WELPET)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Wpływ obciążenia na wychwyt glukozy w kościach u osób otyłych

Dolegliwości związane z otyłością, takie jak choroby układu krążenia (CVD) i zaburzenia metaboliczne, są głównymi przyczynami zgonów na świecie. To badanie może przyczynić się do lepszego zrozumienia przyczyn otyłości i zaburzeń z nią związanych. Z opublikowanych danych wynika, że ​​jeśli gryzoń nosi ciężar, zwierzę to traci masę ciała i uzyskuje lepszą kontrolę glukozy. Niedawno opublikowane dane pokazują ponadto porównywalne wyniki u ludzi, którzy noszą dodatkowy ciężar.

Badacze mają na celu potwierdzenie i dalsze zbadanie tych wyników u ludzi. Badacze planują pozwolić otyłym uczestnikom nosić kamizelki obciążeniowe i monitorować ich zmiany w wychwycie glukozy w różnych tkankach. Ma to na celu dalsze zbadanie wpływu zwiększonego obciążenia osiowego na metabolizm glukozy w różnych częściach ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE BADANIA I PUNKTY KOŃCOWE

Podstawowy cel

  1. Określ, czy stanie w kamizelce obciążeniowej (duże obciążenie, tj. 11% masy ciała) przez 3 godziny zwiększa wychwyt glukozy w kościach bardziej niż siedzenie (bez obciążenia) przez 3 godziny.

    Cele drugorzędne

  2. Określ, czy stanie w kamizelce obciążeniowej (duże obciążenie, tj. 11% masy ciała) przez 3 godziny zwiększa wychwyt glukozy w tkance tłuszczowej bardziej niż siedzenie (bez obciążenia) przez 3 godziny.
  3. Określ, czy stanie w kamizelce obciążeniowej (duże obciążenie, tj. 11% masy ciała) przez 3 godziny zwiększa wychwyt glukozy w mięśniach bardziej niż siedzenie (bez obciążenia) przez 3 godziny.

PROJEKT BADANIA I PROCEDURY

Ogólny projekt badania i protokół procedury

Jest to interwencyjne, jednoośrodkowe badanie obrazowe z projektem wewnątrzobiektowym. Celem jest zbadanie, w jaki sposób zwiększone obciążenie wpływa na wychwyt glukozy w obciążonych kościach mierzony za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) całego ciała wraz z analogiem glukozy znakowanym fluorem-18, 2-dezoksy-2 -[18F]-fluoro-D-glukoza (18F-FDG). Oceniony zostanie również wychwyt glukozy w tkance mięśniowej i tłuszczowej. Wszyscy uczestnicy przetestują 2 różne stany z pomiarami wychwytu glukozy w kościach po:

  1. Bez obciążenia - Uczestnik w pozycji siedzącej.
  2. Wysokie obciążenie - Stanie z kamizelką o dużej wadze stanowiącej 11 procent masy ciała uczestnika.

Uczestnicy otrzymają obciążenie na 3 godziny przed pomiarem za pomocą obrazowania PET/CT. Waga kamizelki obciążeniowej jest oparta na masie ciała uczestników podczas wizyty z dużym obciążeniem. Uczestnicy będą kontynuować swój normalny tryb życia przez całe badanie. Łącznie odbędą się trzy wizyty studyjne. Wizyty studyjne będą odbywać się przez 3 oddzielne dni w ciągu około 3 tygodni, z co najmniej 2-dniowym odstępem między wizytami. Wizyty po skriningu będą odbywać się w losowej kolejności dla wszystkich uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obu zabiegom badawczym, a pomiary zostaną porównane u każdego uczestnika z wizyty z dużym obciążeniem i bez obciążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  2. Zgoda z wolnej woli.
  3. 18-65 lat.
  4. Maksymalna masa ciała 115 kg.
  5. Otyłość zdefiniowana jako BMI >30 i ≤35 kg/m2. Masa tkanki tłuszczowej >25% całkowitej masy ciała.
  6. Gotowość do przestrzegania protokołu badania.
  7. Potwierdzenie odpowiedniej funkcji głównych narządów i układów w ocenie badacza

  8. Normalne lub nieistotne klinicznie badanie przesiewowe próbek krwi:

    1. Hemoglobina (Hb), liczba białych krwinek (WBC), liczba trombocytów, sód (Na), potas (K), chlorki (Cl), wapń (Ca), kreatynina, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), hemoglobiny glikowanej (HbA1c), glukozy we krwi na czczo, białka C-reaktywnego (CRP), wolnej tyroksyny (fT4), hormonu tyreotropowego (TSH), trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny (LDL).
    2. Normalne lub nieistotne klinicznie aberracje przesiewowych próbek krwi definiuje się jako:

    I. Normalny: Wartości mieszczące się w przedziale referencyjnym dostarczonym przez laboratorium Szpitala Uniwersyteckiego w Turku.

II. Aberracja nieistotna klinicznie: w ocenie badacza (istotność kliniczna w ocenie badacza)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba, która według oceny badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu, taka jak zaburzenia neurologiczne, nerek, wątroby, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne lub żołądkowo-jelitowe.
  2. Rozpoznana cukrzyca.
  3. Przewlekły ból, taki jak ból, który jest stały i upośledza jakość życia w ocenie badacza; na przykład: znaczny ból pleców, bioder lub kolan.

  4. Regularne przyjmowanie leków lub naturalnych suplementów wpływających na wagę, hamujących aktywność fizyczną lub zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w ocenie badacza. Następujące leki nie będą przyjmowane:

    A. β-blokery, agoniści peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP-1), inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-IV), inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), pochodne sulfonylomocznika, insulina, orlistat, przeciw otyłości leki przeciwdepresyjne, bisfosfoniany, β2-agoniści, dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy, leki moczopędne, benzodiazepiny lub leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak metylofenidat lub dekstroamfetamina.

  5. Operacja pomostowania żołądka lub równoważna operacja metaboliczna w przewodzie pokarmowym.
  6. Ograniczona mobilność w ocenie badacza.

  7. Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków zgodnie z lokalnymi przepisami, używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych (np. papierosy lub tabaka) lub spożywanie nadmiernych ilości alkoholu.

    A. Nadmierne ilości alkoholu zdefiniowane jako:

    I. Spożycie więcej niż 9 kieliszków wina dla kobiet, 14 kieliszków wina dla mężczyzn (15 cl/kieliszek 11-procentowego alkoholu) lub ekwiwalentu, zgodnie z oceną badacza w ciągu zwykłego tygodnia, nie będzie akceptowane.

  8. Zmiana masy ciała o ≥5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Drastyczna zmiana stylu życia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym istotna zmiana aktywności fizycznej lub nawyków żywieniowych według oceny badacza.
  10. Widoczne ryzyko braku możliwości przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokie obciążenia
Uczestnicy będą stać w kamizelce o dużej wadze (11 procent masy ciała).
Urządzenie: Kamizelka obciążeniowa
Kamizelka o maksymalnej wadze 15 kg.
Komparator placebo: Bez obciążenia
Uczestnicy będą siedzieć.
Urządzenie: Wózek inwalidzki
Wózek inwalidzki, na którym uczestnicy będą siedzieć, aby zmniejszyć obciążenie kończyn dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu glukozy w obciążonych kościach
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana stosunku wychwytu glukozy w obciążonych kościach (np. kości udowej, piszczelowej) oraz wychwyt glukozy w nieobciążonych kościach (np. kość ramienna). Zmiana stosunku (w procentach między dużym obciążeniem a brakiem obciążenia) w porównaniu po 3 godzinach różnych interwencji.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu glukozy w obciążonych tkankach tłuszczowych
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana stosunku wychwytu glukozy w obciążonych tkankach tłuszczowych (np. podskórne (uda i brzuch) i trzewne) oraz wychwyt glukozy w nieobciążonych tkankach tłuszczowych (np. ramię podskórne). Zmiana stosunku (w procentach między dużym obciążeniem a brakiem obciążenia) w porównaniu po 3 godzinach różnych interwencji.
3 godziny
Zmiana wychwytu glukozy w obciążonych mięśniach
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana stosunku wychwytu glukozy w mięśniach obciążonych (np. mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, mięsień płaszczkowaty) do wychwytu glukozy w mięśniach nieobciążonych (np. mięsień dwugłowy ramienia, m. triceps brachii). Zmiana stosunku (w procentach między dużym obciążeniem a brakiem obciążenia) w porównaniu po 3 godzinach różnych interwencji.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WELPET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj