Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie barier w podejmowaniu decyzji w duńskim kontekście badań przesiewowych w kierunku raka piersi

10 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem jest zbadanie potencjalnych barier w podejmowaniu świadomych decyzji w kontekście badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Jest to niezbędny krok przed opracowaniem i zbadaniem udoskonalonych informacji lub pomocy decyzyjnych w duńskim kontekście badań przesiewowych w kierunku raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną zbadane preferencje i postawy wobec badań przesiewowych w kierunku raka piersi, zaproszeń i podejmowania decyzji wśród duńskich kobiet. Celem jest zdobycie wiedzy na temat barier w podejmowaniu (świadomych) decyzji w duńskim kontekście badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Badanie zostanie przeprowadzone poprzez rozesłanie internetowego kwestionariusza do kobiet w wieku 44-49 lat w Danii. Kwestionariusz zostanie wysłany za pośrednictwem oficjalnego systemu poczty elektronicznej e-Boks wraz z zaproszeniem, linkiem i danymi logowania umożliwiającymi dostęp do kwestionariusza online. Kwestionariusz będzie składał się z pytań dotyczących uczestników, pytań związanych z aktualnymi materiałami informacyjnymi i zaproszeniem do duńskiego programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi oraz pytań dotyczących podejmowania decyzji i świadomego wyboru. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech kwestionariuszy: 1) Kwestionariusz „Etap podejmowania decyzji” mający na celu zbadanie procesu podejmowania przez kobiety decyzji o udziale w badaniach przesiewowych, 2) Kwestionariusz z ramowaniem wyboru (przedstawieniem wyboru między udziałem w badaniu przesiewowym raka piersi a brakiem screening) lub 3) Kwestionariusz z ramowaniem możliwości (tylko prezentacja screeningu, bez alternatywy) w celu zbadania procesu podejmowania decyzji i wpływu różnych ram. Główną hipotezą tego badania jest to, że 80% duńskich kobiet już podjęło decyzję o uczestnictwie w badaniu przesiewowym, gdy przedstawiono je w ramach możliwości, a 70% w przypadku przedstawienia w ramach wyboru.

Do każdej grupy w tym badaniu zostanie zaproszonych 1000 kobiet, a więc łącznie 3000, ponieważ jest to minimalna liczba spełniająca wymagania zarówno dla hipotezy głównej, jak i celów drugorzędnych (nieopisanych szczegółowo tutaj). Nie znaleziono podobnych badań, dlatego to obliczenie wielkości próby opiera się na proporcjach 50%, aby mieć wystarczającą moc w naszym badaniu. Przy pożądanym błędzie standardowym nie większym niż 2,5% potrzeba 400 kobiet (SE dwumianowej zmiennej losowej). Zakładając 40% udział, wymagana jest badana populacja 1000 kobiet w każdej grupie.

Następnie dane z kwestionariusza zostaną połączone z danymi rejestrowymi dotyczącymi czynników socjodemograficznych z Statistics Denmark.

Badanie jest zarejestrowane w wewnętrznych aktach Uniwersytetu Aarhus: 2016-051-000001, 2563.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eeva-Liisa Røssell Johansen, MSc
  • Numer telefonu: +45 2082 0325
  • E-mail: el-johansen@ph.au.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Henrik Støvring, DrMedSci, PhD, MSc
  • Numer telefonu: +45 8716 7991
  • E-mail: stovring@ph.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Public Health, Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

44 lata do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety mieszkające w Danii w tej grupie wiekowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Etap podejmowania decyzji

Ten sam kwestionariusz dla wszystkich trzech ramion, z wyjątkiem zatwierdzonego pytania „Etap podejmowania decyzji”, po którym następuje pytanie o udział w badaniu przesiewowym lub nie, gdy został zaproszony w wieku 50 lat.

To nie jest interwencja, ale badanie ankietowe z trzema różnymi wersjami kwestionariusza.
Inny: Etap podejmowania decyzji
Badanie preferencji i postaw wobec informacji, zaproszeń i podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi, a także barier w podejmowaniu decyzji dotyczących raka piersi. Zostanie to wykonane przy użyciu różnych ram informacji (ramy wyboru vs. ramy możliwości), pytania o etap podejmowania decyzji oraz ogólne pytania dotyczące sprawdzania informacji i zaproszenia.
Inny: Ramowanie wyboru

Ten sam kwestionariusz dla wszystkich trzech ramion, z wyjątkiem tekstu i pytania przedstawiającego wybór badania przesiewowego w kierunku raka piersi (między badaniem przesiewowym a alternatywą niewykonywania badania przesiewowego), po którym następuje pytanie o udział w badaniu przesiewowym lub nie, gdy został zaproszony w wieku 50 lat.

To nie jest interwencja, ale badanie ankietowe z trzema różnymi wersjami kwestionariusza.
Inny: Ramowanie wyboru
Badanie preferencji i postaw wobec informacji, zaproszeń i podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi, a także barier w podejmowaniu decyzji dotyczących raka piersi. Zostanie to wykonane przy użyciu różnych ram informacji (ramy wyboru vs. ramy możliwości), pytania o etap podejmowania decyzji oraz ogólne pytania dotyczące sprawdzania informacji i zaproszenia.
Inny: Ramowanie okazji

Ten sam kwestionariusz dla wszystkich trzech ramion, z wyjątkiem tekstu i pytania przedstawiającego badanie przesiewowe w kierunku raka piersi jako możliwości (bez przedstawienia alternatywy), po którym następuje pytanie o udział w badaniu przesiewowym lub nie, gdy został zaproszony w wieku 50 lat.

To nie jest interwencja, ale badanie ankietowe z trzema różnymi wersjami kwestionariusza.
Inny: Ramy okazji
Badanie preferencji i postaw wobec informacji, zaproszeń i podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi, a także barier w podejmowaniu decyzji dotyczących raka piersi. Zostanie to wykonane przy użyciu różnych ram informacji (ramy wyboru vs. ramy możliwości), pytania o etap podejmowania decyzji oraz ogólne pytania dotyczące sprawdzania informacji i zaproszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga kobiet, które podjęły decyzję o udziale w badaniu przesiewowym przed zaproszeniem na badanie przesiewowe.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony, gdy kobiety wypełnią kwestionariusz rozesłany pod koniec czerwca 2022 r. Wypełnienie kwestionariusza zajmie 5-10 minut. Ankieta zostanie zamknięta po 1,5-2 miesiącach.
Główną hipotezą tego badania jest to, że 80% duńskich kobiet już podjęło decyzję o uczestnictwie w badaniu przesiewowym, gdy przedstawiono je w ramach możliwości, a 70% w przypadku przedstawienia w ramach wyboru. Ponadto pytanie o większą lub mniejszą chęć uczestnictwa po przeczytaniu informacji przesiewowych również dostarczy informacji dla tej hipotezy.
Wynik zostanie oceniony, gdy kobiety wypełnią kwestionariusz rozesłany pod koniec czerwca 2022 r. Wypełnienie kwestionariusza zajmie 5-10 minut. Ankieta zostanie zamknięta po 1,5-2 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga kobiet nieuwzględniających przedstawionych informacji skriningowych przy podejmowaniu decyzji o udziale.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony, gdy kobiety wypełnią kwestionariusz rozesłany pod koniec czerwca 2022 r. Wypełnienie kwestionariusza zajmie 5-10 minut. Ankieta zostanie zamknięta po 1,5-2 miesiącach.
Zostanie to zbadane poprzez porównanie wyboru z ramowaniem możliwości, z pytaniami dotyczącymi ogólnego czytania informacji zdrowotnych oraz przeczytania informacji na temat badań przesiewowych w kierunku raka piersi w tym kwestionariuszu. Ponadto zostanie to zbadane za pomocą pytań o mniej lub bardziej pozytywne/negatywne nastawienie do badań przesiewowych i mniej lub bardziej chętne do udziału po przeczytaniu informacji o badaniach przesiewowych.
Wynik zostanie oceniony, gdy kobiety wypełnią kwestionariusz rozesłany pod koniec czerwca 2022 r. Wypełnienie kwestionariusza zajmie 5-10 minut. Ankieta zostanie zamknięta po 1,5-2 miesiącach.
Przewaga kobiet, które nie myślą o udziale w badaniu przesiewowym jako o faktycznym (indywidualnym) wyborze, ale o czymś, do czego należy się zastosować, gdy zostaną zaproszone.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony, gdy kobiety wypełnią kwestionariusz rozesłany pod koniec czerwca 2022 r. Wypełnienie kwestionariusza zajmie 5-10 minut. Ankieta zostanie zamknięta po 1,5-2 miesiącach.
Zostanie to zbadane przy użyciu dwóch stwierdzeń dotyczących postrzegania uczestnictwa jako indywidualnego wyboru lub jako zalecenia organów ds. zdrowia, do którego należy się zastosować.
Wynik zostanie oceniony, gdy kobiety wypełnią kwestionariusz rozesłany pod koniec czerwca 2022 r. Wypełnienie kwestionariusza zajmie 5-10 minut. Ankieta zostanie zamknięta po 1,5-2 miesiącach.
Przewaga kobiet, które nie chcą świadomie decydować o własnym zdrowiu (i być odpowiedzialnym za własne zdrowie).
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony, gdy kobiety wypełnią kwestionariusz rozesłany pod koniec czerwca 2022 r. Wypełnienie kwestionariusza zajmie 5-10 minut. Ankieta zostanie zamknięta po 1,5-2 miesiącach.
Zostanie to zbadane z różnymi stwierdzeniami dotyczącymi preferencji dotyczących tego, kto powinien podejmować decyzje dotyczące badań przesiewowych (poszczególne kobiety lub organy ds. zdrowia).
Wynik zostanie oceniony, gdy kobiety wypełnią kwestionariusz rozesłany pod koniec czerwca 2022 r. Wypełnienie kwestionariusza zajmie 5-10 minut. Ankieta zostanie zamknięta po 1,5-2 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-051-000001, 2563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niedozwolone przez władze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami