Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względne badanie biodostępności oceniające dwa nowe preparaty enkorafenibu (ERBA)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE NA ZDROWYCH UCZESTNIKACH, ABY OCENIĆ BIODOSTĘPNOŚĆ DWÓCH NOWYCH SKŁADÓW ENKORAFENIBU W STOSUNKU DO OBECNEGO SKŁADU ORAZ OCENIĆ WPŁYW INHIBITORA POMPY PROTONOWEJ NA FARMAKOKINETYKĘ ENKORAFENIBU W OSOCZU

Badanie względnej biodostępności w celu oceny farmakokinetyki dwóch nowych preparatów enkorafenibu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu zmniejszenia rozmiaru obecnie formułowanej kapsułki enkorafenibu i poprawy stabilności fizycznej opracowano 2 nowe formulacje tabletek enkorafenibu.

To badanie ma na celu wybór optymalnej formulacji tabletki do komercjalizacji w oparciu o farmakokinetykę tabletki.

Zostanie również przeprowadzona wstępna ocena wpływu inhibitora pompy protonowej na farmakokinetykę 2 tabletek enkorafenibu, aby pomóc w wyborze preparatu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami, którzy nie mogą zajść w ciążę i mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 30,5 kg/metr kwadratowy; i masie ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej. Dowody jakiejkolwiek aktywnej i niekontrolowanej infekcji bakteryjnej lub wirusowej.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 przy pierwszym przyjęciu.
  • Inne stany medyczne lub psychiatryczne, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, inne stany lub sytuacje związane z pandemią COVID-19 lub, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki enkorafenibu, z wyjątkiem umiarkowanych/silnych induktorów CYP3A, które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką.
  • Historia znanej nadwrażliwości na rabeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którykolwiek składnik preparatu rabeprazolu.
  • Poprzednie podanie produktu badanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni.
  • Znana nadwrażliwość na enkorafenib lub jego substancje pomocnicze.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny w moczu.
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.
  • Wyjściowy standardowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.
  • Poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ≥ 1,5 × górna granica normy.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × górna granica normy.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czterokresowa sekwencja leczenia: efekt PPI
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę enkorafenibu, pojedynczą dawkę enkorafenibu w postaci kapsułki (CAP) i pojedynczą dawkę enkorafenibu w preparacie po podaniu 20 mg rabeprazolu każdego wieczoru przez 5 dni.
Lek: Kapsułka enkorafenibu (CAP)
Pojedyncza dawka enkorafenibu preparatu CAP
Lek: Pierwszy preparat enkorafenibu
pierwsze sformułowanie
Lek: Drugi preparat enkorafenibu
drugie sformułowanie
Lek: Tabletki rabeprazolu
Inhibitor pompy protonowej
Eksperymentalny: Czterokresowa sekwencja leczenia: druga formuła efektu PPI
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę enkorafenibu drugiego preparatu, pojedynczą dawkę enkorafenibu drugiego preparatu, pojedynczą dawkę enkorafenibu w postaci kapsułki (CAP) i pojedynczą dawkę enkorafenibu drugiego preparatu po podaniu 20 mg rabeprazolu każdego wieczoru Przez 5 dni.
Lek: Kapsułka enkorafenibu (CAP)
Pojedyncza dawka enkorafenibu preparatu CAP
Lek: Pierwszy preparat enkorafenibu
pierwsze sformułowanie
Lek: Drugi preparat enkorafenibu
drugie sformułowanie
Lek: Tabletki rabeprazolu
Inhibitor pompy protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) po podaniu pojedynczych doustnych dawek enkorafenibu 75 mg w monoterapii i z rabeprazolem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
AUCinf dla preparatów enkorafenibu eMCC, eMCCL i CAP (75 mg, podanie pojedynczej dawki) oraz preparatów enkorafenibu eMCC i eMCCL (75 mg, podanie pojedynczej dawki) po 5 dniach stosowania rabeprazolu w dawce 20 mg na dobę obliczono za pomocą AUClast + (Clast/kel ), gdzie AUClast to obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia, Clast to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim mierzalnym punkcie czasowym oszacowane na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel to eliminacja pierwszego rzędu stała stawki.
Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczych doustnych dawek enkorafenibu 75 mg w monoterapii i z rabeprazolem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Cmax dla preparatów enkorafenibu eMCC, eMCCL i CAP (75 mg, podawanie w pojedynczej dawce) oraz dla preparatów enkorafenibu eMCC i eMCCL (75 mg, podawanie w pojedynczej dawce) po 5 dniach stosowania rabeprazolu w dawce 20 mg na dobę obserwowano bezpośrednio z danych.
Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Pole pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) po podaniu pojedynczych doustnych dawek enkorafenibu 75 mg w monoterapii i z rabeprazolem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Wartość AUClast dla preparatów enkorafenibu eMCC, eMCCL i CAP (75 mg, podanie pojedynczej dawki) oraz preparatów enkorafenibu eMCC i eMCCL (75 mg, podanie pojedynczej dawki) po 5 dniach stosowania rabeprazolu w dawce 20 mg na dobę obliczono przy użyciu metody trapezoidalnej Linear/Log.
Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do Cmax (Tmax) po podaniu pojedynczych doustnych dawek 75 mg enkorafenibu w monoterapii i z rabeprazolem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Tmax dla preparatów enkorafenibu eMCC, eMCCL i CAP (75 mg, podanie w pojedynczej dawce) oraz dla preparatów enkorafenibu eMCC i eMCCL (75 mg, podanie w pojedynczej dawce) po 5 dniach stosowania rabeprazolu w dawce 20 mg na dobę obserwowano bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego występowanie.
Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½) po podaniu pojedynczych doustnych dawek 75 mg enkorafenibu w monoterapii i z rabeprazolem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
t½ dla preparatów enkorafenibu eMCC, eMCCL i CAP (75 mg, podawanie pojedynczej dawki) oraz dla preparatów enkorafenibu eMCC i eMCCL (75 mg, podawanie pojedynczej dawki) po 5 dniach stosowania rabeprazolu w dawce 20 mg na dobę obliczono metodą Loge(2)/kel , gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną metodą regresji liniowej logarytmiczno-liniowej krzywej stężenia w czasie.
Dzień 1 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) po podaniu pojedynczych doustnych dawek 75 mg enkorafenibu w monoterapii i z rabeprazolem
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
CL/F dla preparatów enkorafenibu eMCC, eMCCL i CAP (75 mg, podanie pojedynczej dawki) oraz dla preparatów enkorafenibu eMCC i eMCCL (75 mg, podanie pojedynczej dawki) po 5 dniach stosowania rabeprazolu w dawce 20 mg na dobę obliczono na podstawie dawki/AUCinf po dawka doustna.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) po podaniu pojedynczych doustnych dawek enkorafenibu 75 mg w monoterapii i z rabeprazolem
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Vz/F dla preparatów enkorafenibu eMCC, eMCCL i CAP (75 mg, podanie pojedynczej dawki) oraz dla preparatów enkorafenibu eMCC i eMCCL (75 mg, podanie pojedynczej dawki) po 5 dniach stosowania rabeprazolu w dawce 20 mg na dobę obliczono ze wzoru Dawka/(AUCinf * kel) po podaniu doustnym.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28. dnia po przyjęciu ostatniej dawki enkorafenibu (całkowity czas trwania badania wynosił około 60 dni od wartości początkowej)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Za poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznawano AE: 1. skutkujące śmiercią, 2. zagrażające życiu, 3. wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4. skutkujące trwałą niepełnosprawnością, 5. będące wadą wrodzoną /wada wrodzona lub uznawana za ważne wydarzenie medyczne. Wszelkie AE występujące po rozpoczęciu leczenia uznano za zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE). Zdarzenia, które wystąpiły podczas obserwacji w okresie opóźnienia wynoszącym do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki enkorafenibu, uznano za związane z leczeniem i przypisano ostatniemu zastosowanemu leczeniu. Zdarzenia, które miały miejsce w okresie wymywania (do 28 dni od ostatniego leczenia) pomiędzy okresami badania, liczono jako związane z leczeniem i przypisano wcześniej podjętemu leczeniu.
Wartość wyjściowa do 28. dnia po przyjęciu ostatniej dawki enkorafenibu (całkowity czas trwania badania wynosił około 60 dni od wartości początkowej)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po wcześniejszym przerwaniu leczenia lub według uznania badacza (całkowity czas trwania badania wynosił około 60 dni od wartości początkowej)
Testy bezpieczeństwa hematologiczne, chemiczne (surowica) i badanie moczu oceniano w oparciu o kryteria określone w standardach raportowania sponsora. W ocenie nie wzięto pod uwagę tego, czy wyjściowy wynik testu każdego uczestnika mieścił się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym dla danego parametru laboratoryjnego, czy też poza nim. Podstawowym pomiarem dla laboratoryjnych testów bezpieczeństwa dla wszystkich okresów był pomiar przed podaniem dawki w dniu -1 okresu 1. Zgłoszono tylko te kategorie, w których przynajmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Na początku badania oraz po wcześniejszym przerwaniu leczenia lub według uznania badacza (całkowity czas trwania badania wynosił około 60 dni od wartości początkowej)
Liczba uczestników spełniających kryteria życiowe Kryteria kategoryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 i 2 godziny po podaniu dawki w każdym okresie oraz po wczesnym przerwaniu leczenia (całkowity czas trwania badania wynosił około 60 dni od wartości początkowej)
W określonych godzinach mierzono ciśnienie krwi (BP) i tętno (PR) w pozycji leżącej. Dla Okresów 1 do 3, pomiarem wyjściowym był pomiar przed dawkowaniem w Dniu -1 każdego okresu. Dla okresu 4 pomiarem wyjściowym był pomiar przed podaniem dawki w dniu -1 okresu 3. Zgłaszane kategorie obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >=90 mmHg; zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w SBP>=30mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <50mmHg; CFB w DBP>=20mmHg; PR<40 uderzeń na minutę (bpm) lub PR>120bpm. Podano tylko te kategorie, w których przynajmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Wartość wyjściowa, 0 i 2 godziny po podaniu dawki w każdym okresie oraz po wczesnym przerwaniu leczenia (całkowity czas trwania badania wynosił około 60 dni od wartości początkowej)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0 i 2 godziny po podaniu dawki w każdym okresie oraz po wczesnym przerwaniu leczenia (całkowity czas trwania badania wynosił około 60 dni od wartości początkowej)
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie PR, QT, QRS, częstości akcji serca i QTcF podsumowano za pomocą wcześniej zdefiniowanego w protokole kryterium kategoryzacji. QTcF obliczono przy użyciu wzoru na korekcję tętna Fridericii. Dla każdego okresu wykonywano trzykrotne badania EKG przed podaniem dawki w dniu 1; wszystkie pozostałe pomiary EKG były pojedynczymi pomiarami EKG. Wyjściowa wartość EKG była średnią z trzech pomiarów EKG zebranych przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako zmianę pomiędzy pomiarem EKG po podaniu dawki a uzyskanym wyjściowym EKG.
Wartość wyjściowa, 0 i 2 godziny po podaniu dawki w każdym okresie oraz po wczesnym przerwaniu leczenia (całkowity czas trwania badania wynosił około 60 dni od wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Pierre Fabre Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C4221024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami