Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant systemu WiSE CRT ze stymulatorem serca (TLC)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studium wykonalności dotyczące wszczepienia systemu WiSE CRT ze stymulatorem serca w celu uzyskania całkowicie bezołowiowej CRT

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem wykonalności. Uczestnicy będą przygotowani do wszczepienia implantu do terapii resynchronizującej serce (CRT) za pomocą bezprzewodowej stymulacji wsierdzia do terapii resynchronizującej serca, znanej jako system urządzeń WiSE-CRT, a także wymagającego implantu stymulatora, który również będzie bezołowiowy. Niektórzy z tych uczestników mogą również wymagać ablacji węzła AV.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch urządzeń kardiologicznych wszczepionych w kolejności preferowanej przez operatora (wszystkie implanty wykonane tego samego dnia lub w liczbie do 4 oddzielnych sekwencjonowanych implantów/procedur).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca to poważny stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby sprostać wymaganiom organizmu. Niektóre rodzaje niewydolności serca występują, gdy komory serca pompują w sposób niezsynchronizowany, zmniejszając ilość krwi pompowanej z każdym uderzeniem serca.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zaleca terapię resynchronizującą serca (CRT) dla podgrupy tych pacjentów. Pacjenci poddawani CRT otrzymują specjalny implantowany rozrusznik serca z dodatkową elektrodą przez zatokę wieńcową (CS) w celu zsynchronizowania pracy komór serca (komor). CRT działa poprzez stymulację zarówno lewej, jak i prawej komory, aby upewnić się, że pompują w tym samym czasie. To z kolei zmniejsza objawy niewydolności serca.

CRT jest skuteczną terapią dla wielu pacjentów, ale ograniczenia uniemożliwiają niektórym pacjentom skorzystanie z:

  • 5-10% pacjentów uważa się za nieleczonych z powodu ostrych/przewlekłych problemów z elektrodą CS
  • 30% pacjentów nie reaguje/nie poprawia się

System WiSE-CRT to wszczepialny system stymulujący, który może dostarczać energię stymulacyjną do serca bez użycia elektrody stymulującej. Został zaprojektowany w celu rozwiązania utrzymujących się ograniczeń obecnych systemów CRT. System WiSE-CRT działa razem ze współwszczepionym rozrusznikiem serca lub systemem CRT i zastępuje funkcję stymulacji elektrody CS.

Stymulatory wewnątrzsercowe to zminiaturyzowane, samodzielne układy stymulujące wszczepiane bezpośrednio do prawej komory serca, eliminujące potrzebę stosowania kieszeni urządzenia i wkładania elektrody stymulującej do żyły.

Dzięki jednoczesnemu wszczepieniu systemu WiSE-CRT z certyfikatem zgodności europejskiej (z oznaczeniem CE) oraz bezołowiowego rozrusznika serca, w tym badaniu pilotażowym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność wszczepienia całkowicie bezołowiowego systemu, co pozwoli uniknąć zarówno ostrych, jak i przewlekłych powikłań związanych z implantem przezżylnych elektrod stymulacyjnych.

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Przed wszczepieniem pierwszego systemu uczestnicy zostaną poddani wstępnym badaniom przesiewowym przed wszczepieniem, a następnie bezpośrednio po wszczepieniu, a następnie po 1 i 6 miesiącach od wszczepienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli odpowiedni dla tych urządzeń

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Dodatkowo uczestnicy zostaną zapisani i sklasyfikowani w jednej z dwóch odrębnych grup:

GRUPA A: De novo całkowicie bezołowiowy CRT

  • implantu, u którego lekarz uważa, że ​​całkowicie bezołowiowe podejście byłoby korzystne (np. chcą uniknąć przezżylnego wszczepienia elektrody przez całe życie, ograniczeń anatomicznych, infekcji urządzenia w wywiadzie). Przykładami tego mogą być:
  • z objawowym migotaniem przedsionków (AF) i niekontrolowaną częstością akcji serca, którzy są kandydatami do ablacji węzła AV (niezależnie od czasu trwania zespołu QRS i frakcji wyrzutowej), u których zdaniem lekarza stymulacja bezołowiowa byłaby korzystna.
  • blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, u których istnieją wskazania do stałej stymulacji, z frakcją wyrzutową ≤50%, będą wymagać stymulacji komorowej przez ponad 40% czasu i u których lekarz uzna, że ​​stymulacja bezołowiowa byłaby korzystna.
  • Inne wskazania do stymulacji bezołowiowej, w tym niedrożność żylna, problemy z kieszonkami, ryzyko infekcji (np. przewlekła dializa) itp.

GRUPA B: Modernizacja przewlekłego stymulatora wewnątrzsercowego do CRT

o Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca ze stymulacją prawej komory (RV) większą niż 20%, u których rozwinęła się objawowa niewydolność serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania kontynuacji badania lub innych wymagań dotyczących badania
  • Historia chronicznego nadużywania alkoholu/narkotyków i obecnie używania alkoholu/narkotyków
  • Nie chodzący (lub niestabilny) klasa 4 według NYHA
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Zgłoszony do innego badania klinicznego, które może zafałszować wyniki tego badania (uwaga: pacjenci włączeni do badania uzupełniającego kwalifikują się do włączenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przed poważnymi powikłaniami po wszczepieniu implantów i zabiegach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od poważnych powikłań po wszczepieniu implantów i zabiegach, zarówno jednoetapowych, jak i wieloetapowych. Poważne powikłania definiuje się jako wszelkie powikłania związane z urządzeniem lub procedurą, które skutkują zgonem, hospitalizacją, przedłużeniem hospitalizacji o 48 lub więcej godzin, trwałą utratą funkcji urządzenia z powodu usterki mechanicznej lub elektrycznej lub zmianą systemu (usunięcie, zmiana położenia lub wymiana).
6 miesięcy
Skuteczność terapii resynchronizującej serca (CRT) mierzona przez potwierdzenie stymulacji dwukomorowej na 12-odprowadzeniowym EKG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dowody stymulacji dwukomorowej na 12-odprowadzeniowym EKG zarejestrowanym po 6 miesiącach potwierdzą CRT dostarczaną przez wszczepione urządzenia dla każdego uczestnika.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna każdego uczestnika mierzącego frakcję wyrzutową lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą uznanego narzędzia klinicznego, które odzwierciedla stan niewydolności serca uczestnika poprzez pomiar kurczliwości lewej komory serca. Zostaną zmierzone zmiany po 6 miesiącach (w stosunku do pomiaru wyjściowego) we frakcji wyrzutowej lewej komory wyrażone jako % z echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
6 miesięcy
Odpowiedź kliniczna każdego uczestnika mierzącego końcową objętość skurczową lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany po 6 miesiącach (w stosunku do pomiaru wyjściowego) objętości końcowoskurczowej lewej komory w ml na echokardiogramie przezklatkowym. Jest to uznane narzędzie kliniczne, które odzwierciedla stan niewydolności serca uczestnika poprzez pomiar kurczliwości lewej komory serca.
6 miesięcy
Odpowiedź kliniczna każdego uczestnika mierząca klasyfikację New York Heart Association.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany po 6 miesiącach (w stosunku do pomiaru wyjściowego) w klasyfikacji New York Heart Association (klasa I, II, III lub IV). Jest to uznane narzędzie kliniczne, które odzwierciedla stan niewydolności serca uczestnika. Klasa I jest najmniej dotkliwa i nie odzwierciedla żadnych objawów fizycznych podczas normalnej aktywności fizycznej, aż do klasy IV, najcięższej, i niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu i może mieć objawy w spoczynku.
6 miesięcy
Odpowiedź kliniczna każdego uczestnika mierząca 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany po 6 miesiącach (w stosunku do pomiaru wyjściowego) w 6-minutowym teście marszu mierzonym w metrach. Jest to uznane narzędzie kliniczne, które odzwierciedla stan niewydolności serca Uczestnika, mierząc odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut na płaskim terenie.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czasów jednoetapowych i wieloetapowych zabiegów implantacji urządzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniego czasu zabiegu implantacji jednoetapowego urządzenia lub maksymalnie 4-etapowego czasu zabiegu implantacji, zgodnie z preferencjami operatora.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EBR Systems, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEV DVD0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami