Implant systemu WiSE CRT ze stymulatorem serca (TLC)
Studium wykonalności dotyczące wszczepienia systemu WiSE CRT ze stymulatorem serca w celu uzyskania całkowicie bezołowiowej CRT
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem wykonalności. Uczestnicy będą przygotowani do wszczepienia implantu do terapii resynchronizującej serce (CRT) za pomocą bezprzewodowej stymulacji wsierdzia do terapii resynchronizującej serca, znanej jako system urządzeń WiSE-CRT, a także wymagającego implantu stymulatora, który również będzie bezołowiowy. Niektórzy z tych uczestników mogą również wymagać ablacji węzła AV.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch urządzeń kardiologicznych wszczepionych w kolejności preferowanej przez operatora (wszystkie implanty wykonane tego samego dnia lub w liczbie do 4 oddzielnych sekwencjonowanych implantów/procedur).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca to poważny stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby sprostać wymaganiom organizmu. Niektóre rodzaje niewydolności serca występują, gdy komory serca pompują w sposób niezsynchronizowany, zmniejszając ilość krwi pompowanej z każdym uderzeniem serca.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zaleca terapię resynchronizującą serca (CRT) dla podgrupy tych pacjentów. Pacjenci poddawani CRT otrzymują specjalny implantowany rozrusznik serca z dodatkową elektrodą przez zatokę wieńcową (CS) w celu zsynchronizowania pracy komór serca (komor). CRT działa poprzez stymulację zarówno lewej, jak i prawej komory, aby upewnić się, że pompują w tym samym czasie. To z kolei zmniejsza objawy niewydolności serca.
CRT jest skuteczną terapią dla wielu pacjentów, ale ograniczenia uniemożliwiają niektórym pacjentom skorzystanie z:
- 5-10% pacjentów uważa się za nieleczonych z powodu ostrych/przewlekłych problemów z elektrodą CS
- 30% pacjentów nie reaguje/nie poprawia się
System WiSE-CRT to wszczepialny system stymulujący, który może dostarczać energię stymulacyjną do serca bez użycia elektrody stymulującej. Został zaprojektowany w celu rozwiązania utrzymujących się ograniczeń obecnych systemów CRT. System WiSE-CRT działa razem ze współwszczepionym rozrusznikiem serca lub systemem CRT i zastępuje funkcję stymulacji elektrody CS.
Stymulatory wewnątrzsercowe to zminiaturyzowane, samodzielne układy stymulujące wszczepiane bezpośrednio do prawej komory serca, eliminujące potrzebę stosowania kieszeni urządzenia i wkładania elektrody stymulującej do żyły.
Dzięki jednoczesnemu wszczepieniu systemu WiSE-CRT z certyfikatem zgodności europejskiej (z oznaczeniem CE) oraz bezołowiowego rozrusznika serca, w tym badaniu pilotażowym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność wszczepienia całkowicie bezołowiowego systemu, co pozwoli uniknąć zarówno ostrych, jak i przewlekłych powikłań związanych z implantem przezżylnych elektrod stymulacyjnych.
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Przed wszczepieniem pierwszego systemu uczestnicy zostaną poddani wstępnym badaniom przesiewowym przed wszczepieniem, a następnie bezpośrednio po wszczepieniu, a następnie po 1 i 6 miesiącach od wszczepienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: elizabeth greenwood, MSc
- Numer telefonu: 023 8120 8646
- E-mail: elizabeth.greenwood@uhs.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: elizabeth greenwood, MSc
- Numer telefonu: 023 8120 8646
- E-mail: TLCStudy@uhs.nhs.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Dodatkowo uczestnicy zostaną zapisani i sklasyfikowani w jednej z dwóch odrębnych grup:
GRUPA A: De novo całkowicie bezołowiowy CRT
- implantu, u którego lekarz uważa, że całkowicie bezołowiowe podejście byłoby korzystne (np. chcą uniknąć przezżylnego wszczepienia elektrody przez całe życie, ograniczeń anatomicznych, infekcji urządzenia w wywiadzie). Przykładami tego mogą być:
- z objawowym migotaniem przedsionków (AF) i niekontrolowaną częstością akcji serca, którzy są kandydatami do ablacji węzła AV (niezależnie od czasu trwania zespołu QRS i frakcji wyrzutowej), u których zdaniem lekarza stymulacja bezołowiowa byłaby korzystna.
- blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, u których istnieją wskazania do stałej stymulacji, z frakcją wyrzutową ≤50%, będą wymagać stymulacji komorowej przez ponad 40% czasu i u których lekarz uzna, że stymulacja bezołowiowa byłaby korzystna.
- Inne wskazania do stymulacji bezołowiowej, w tym niedrożność żylna, problemy z kieszonkami, ryzyko infekcji (np. przewlekła dializa) itp.
GRUPA B: Modernizacja przewlekłego stymulatora wewnątrzsercowego do CRT
o Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca ze stymulacją prawej komory (RV) większą niż 20%, u których rozwinęła się objawowa niewydolność serca.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania kontynuacji badania lub innych wymagań dotyczących badania
- Historia chronicznego nadużywania alkoholu/narkotyków i obecnie używania alkoholu/narkotyków
- Nie chodzący (lub niestabilny) klasa 4 według NYHA
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Zgłoszony do innego badania klinicznego, które może zafałszować wyniki tego badania (uwaga: pacjenci włączeni do badania uzupełniającego kwalifikują się do włączenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo przed poważnymi powikłaniami po wszczepieniu implantów i zabiegach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolność od poważnych powikłań po wszczepieniu implantów i zabiegach, zarówno jednoetapowych, jak i wieloetapowych.
Poważne powikłania definiuje się jako wszelkie powikłania związane z urządzeniem lub procedurą, które skutkują zgonem, hospitalizacją, przedłużeniem hospitalizacji o 48 lub więcej godzin, trwałą utratą funkcji urządzenia z powodu usterki mechanicznej lub elektrycznej lub zmianą systemu (usunięcie, zmiana położenia lub wymiana).
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii resynchronizującej serca (CRT) mierzona przez potwierdzenie stymulacji dwukomorowej na 12-odprowadzeniowym EKG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dowody stymulacji dwukomorowej na 12-odprowadzeniowym EKG zarejestrowanym po 6 miesiącach potwierdzą CRT dostarczaną przez wszczepione urządzenia dla każdego uczestnika.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna każdego uczestnika mierzącego frakcję wyrzutową lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą uznanego narzędzia klinicznego, które odzwierciedla stan niewydolności serca uczestnika poprzez pomiar kurczliwości lewej komory serca.
Zostaną zmierzone zmiany po 6 miesiącach (w stosunku do pomiaru wyjściowego) we frakcji wyrzutowej lewej komory wyrażone jako % z echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedź kliniczna każdego uczestnika mierzącego końcową objętość skurczową lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany po 6 miesiącach (w stosunku do pomiaru wyjściowego) objętości końcowoskurczowej lewej komory w ml na echokardiogramie przezklatkowym.
Jest to uznane narzędzie kliniczne, które odzwierciedla stan niewydolności serca uczestnika poprzez pomiar kurczliwości lewej komory serca.
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedź kliniczna każdego uczestnika mierząca klasyfikację New York Heart Association.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany po 6 miesiącach (w stosunku do pomiaru wyjściowego) w klasyfikacji New York Heart Association (klasa I, II, III lub IV).
Jest to uznane narzędzie kliniczne, które odzwierciedla stan niewydolności serca uczestnika.
Klasa I jest najmniej dotkliwa i nie odzwierciedla żadnych objawów fizycznych podczas normalnej aktywności fizycznej, aż do klasy IV, najcięższej, i niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu i może mieć objawy w spoczynku.
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedź kliniczna każdego uczestnika mierząca 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany po 6 miesiącach (w stosunku do pomiaru wyjściowego) w 6-minutowym teście marszu mierzonym w metrach.
Jest to uznane narzędzie kliniczne, które odzwierciedla stan niewydolności serca Uczestnika, mierząc odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut na płaskim terenie.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czasów jednoetapowych i wieloetapowych zabiegów implantacji urządzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie średniego czasu zabiegu implantacji jednoetapowego urządzenia lub maksymalnie 4-etapowego czasu zabiegu implantacji, zgodnie z preferencjami operatora.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEV DVD0024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .