DEXCOM ONE: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w świecie rzeczywistym, użyteczność ciągłych alertów wysokiego poziomu
Celem tego badania jest zebranie opinii na temat nowego ciągłego monitora glukozy (CGM) o nazwie DEXCOM One. W przeciwieństwie do innych CGM, które umożliwiają ustawienie alarmu niskiego (hipoglikemii) i wysokiego (hiperglikemii) poziomu glukozy, czujnik DEXCOM One ma unikalną funkcję „ciągłego ostrzeżenia o hiperglikemii”, w której alarm jest aktywowany tylko wtedy, gdy poziom glukozy jest powyżej określony próg przez określony czas.
Międzynarodowe wytyczne stanowią, że osoby z cukrzycą powinny dążyć do 70% czasu w zakresie 3,9-10 mmol/l. Po posiłkach zwykle następuje wzrost stężenia glukozy we krwi, więc nie jest niespodzianką, że przez krótki czas poziom glukozy przekroczy 10 mmol/l, nawet jeśli dawka insuliny podana przed posiłkiem jest prawidłowa. Dlatego osoby z alarmem wysokiego poziomu glukozy ustawionym na 10 mmol/l na swoim GCM mogą niepotrzebnie wstrzykiwać dodatkową insulinę i ryzykować niski poziom glukozy we krwi. Jednak funkcja ciągłego ostrzeżenia o hiperglikemii DEXCOM One powiadamia pacjentów tylko wtedy, gdy ich poziom cukru we krwi jest wysoki przez dłuższy czas, a zatem może odzwierciedlać czas, w którym naprawdę korzystne byłoby wstrzyknięcie większej ilości insuliny.
Celem tego jednoośrodkowego, nierandomizowanego badania obserwacyjnego jest zebranie doświadczeń od różnych użytkowników w celu oceny użyteczności tej unikalnej cechy i optymalnych ustawień. Naszym celem jest rekrutacja 80-100 pacjentów, a zaangażowanie każdego uczestnika przebiega w 2 fazach; przez pierwsze 3 miesiące będą używane czujniki DEXCOM One, a przez 4-6 miesięcy będzie opcja dalszego korzystania z czujników DEXCOM One z dodanie FitBit do śledzenia aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erica Wallis
- Numer telefonu: +44 (0) 114 226 5931
- E-mail: Erica.Wallis1@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dipak Patel
- Numer telefonu: +44 (0) 114 226 5941
- E-mail: STH.ResearchAdministration@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+ lat
- Pacjent zarejestrowany na oddziale diabetologicznym w Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- HbA1c w ciągu ostatnich 3 miesięcy >70 mmol/mol
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niezdolny do komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja — DexCom jeden
Zapewnienie DexCom one do monitorowania poziomu glukozy
|
Zapewnienie DexCom One do monitorowania poziomu glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana żylnego HbA1c po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary rtCGM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Pomiary czasu glukozy mieszczą się w zakresie 3,9-10 mmol/l, czas powyżej zakresu 10-13,9,
czas istotnie powyżej przedziału >14, czas poniżej przedziału 3,0-3,8,
i czas znacznie poniżej zakresu <3,0 mmol/l.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH22145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .