Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEXCOM ONE: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w świecie rzeczywistym, użyteczność ciągłych alertów wysokiego poziomu

22 września 2022 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Celem tego badania jest zebranie opinii na temat nowego ciągłego monitora glukozy (CGM) o nazwie DEXCOM One. W przeciwieństwie do innych CGM, które umożliwiają ustawienie alarmu niskiego (hipoglikemii) i wysokiego (hiperglikemii) poziomu glukozy, czujnik DEXCOM One ma unikalną funkcję „ciągłego ostrzeżenia o hiperglikemii”, w której alarm jest aktywowany tylko wtedy, gdy poziom glukozy jest powyżej określony próg przez określony czas.

Międzynarodowe wytyczne stanowią, że osoby z cukrzycą powinny dążyć do 70% czasu w zakresie 3,9-10 mmol/l. Po posiłkach zwykle następuje wzrost stężenia glukozy we krwi, więc nie jest niespodzianką, że przez krótki czas poziom glukozy przekroczy 10 mmol/l, nawet jeśli dawka insuliny podana przed posiłkiem jest prawidłowa. Dlatego osoby z alarmem wysokiego poziomu glukozy ustawionym na 10 mmol/l na swoim GCM mogą niepotrzebnie wstrzykiwać dodatkową insulinę i ryzykować niski poziom glukozy we krwi. Jednak funkcja ciągłego ostrzeżenia o hiperglikemii DEXCOM One powiadamia pacjentów tylko wtedy, gdy ich poziom cukru we krwi jest wysoki przez dłuższy czas, a zatem może odzwierciedlać czas, w którym naprawdę korzystne byłoby wstrzyknięcie większej ilości insuliny.

Celem tego jednoośrodkowego, nierandomizowanego badania obserwacyjnego jest zebranie doświadczeń od różnych użytkowników w celu oceny użyteczności tej unikalnej cechy i optymalnych ustawień. Naszym celem jest rekrutacja 80-100 pacjentów, a zaangażowanie każdego uczestnika przebiega w 2 fazach; przez pierwsze 3 miesiące będą używane czujniki DEXCOM One, a przez 4-6 miesięcy będzie opcja dalszego korzystania z czujników DEXCOM One z dodanie FitBit do śledzenia aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Jackie Elliott, PhD, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+ lat
  • Pacjent zarejestrowany na oddziale diabetologicznym w Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • HbA1c w ciągu ostatnich 3 miesięcy >70 mmol/mol

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niezdolny do komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja — DexCom jeden
Zapewnienie DexCom one do monitorowania poziomu glukozy
Zapewnienie DexCom One do monitorowania poziomu glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana żylnego HbA1c po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary rtCGM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Pomiary czasu glukozy mieszczą się w zakresie 3,9-10 mmol/l, czas powyżej zakresu 10-13,9, czas istotnie powyżej przedziału >14, czas poniżej przedziału 3,0-3,8, i czas znacznie poniżej zakresu <3,0 mmol/l.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH22145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na DexCom jeden

3
Subskrybuj