- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05453344
DEXCOM ONE: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w świecie rzeczywistym, użyteczność ciągłych alertów wysokiego poziomu
Celem tego badania jest zebranie opinii na temat nowego ciągłego monitora glukozy (CGM) o nazwie DEXCOM One. W przeciwieństwie do innych CGM, które umożliwiają ustawienie alarmu niskiego (hipoglikemii) i wysokiego (hiperglikemii) poziomu glukozy, czujnik DEXCOM One ma unikalną funkcję „ciągłego ostrzeżenia o hiperglikemii”, w której alarm jest aktywowany tylko wtedy, gdy poziom glukozy jest powyżej określony próg przez określony czas.
Międzynarodowe wytyczne stanowią, że osoby z cukrzycą powinny dążyć do 70% czasu w zakresie 3,9-10 mmol/l. Po posiłkach zwykle następuje wzrost stężenia glukozy we krwi, więc nie jest niespodzianką, że przez krótki czas poziom glukozy przekroczy 10 mmol/l, nawet jeśli dawka insuliny podana przed posiłkiem jest prawidłowa. Dlatego osoby z alarmem wysokiego poziomu glukozy ustawionym na 10 mmol/l na swoim GCM mogą niepotrzebnie wstrzykiwać dodatkową insulinę i ryzykować niski poziom glukozy we krwi. Jednak funkcja ciągłego ostrzeżenia o hiperglikemii DEXCOM One powiadamia pacjentów tylko wtedy, gdy ich poziom cukru we krwi jest wysoki przez dłuższy czas, a zatem może odzwierciedlać czas, w którym naprawdę korzystne byłoby wstrzyknięcie większej ilości insuliny.
Celem tego jednoośrodkowego, nierandomizowanego badania obserwacyjnego jest zebranie doświadczeń od różnych użytkowników w celu oceny użyteczności tej unikalnej cechy i optymalnych ustawień. Naszym celem jest rekrutacja 80-100 pacjentów, a zaangażowanie każdego uczestnika przebiega w 2 fazach; przez pierwsze 3 miesiące będą używane czujniki DEXCOM One, a przez 4-6 miesięcy będzie opcja dalszego korzystania z czujników DEXCOM One z dodanie FitBit do śledzenia aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erica Wallis
- Numer telefonu: +44 (0) 114 226 5931
- E-mail: Erica.Wallis1@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dipak Patel
- Numer telefonu: +44 (0) 114 226 5941
- E-mail: STH.ResearchAdministration@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Jackie Elliott, PhD, MRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+ lat
- Pacjent zarejestrowany na oddziale diabetologicznym w Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- HbA1c w ciągu ostatnich 3 miesięcy >70 mmol/mol
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niezdolny do komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencja — DexCom jeden
Zapewnienie DexCom one do monitorowania poziomu glukozy
|
Zapewnienie DexCom One do monitorowania poziomu glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana żylnego HbA1c po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pomiary rtCGM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Pomiary czasu glukozy mieszczą się w zakresie 3,9-10 mmol/l, czas powyżej zakresu 10-13,9,
czas istotnie powyżej przedziału >14, czas poniżej przedziału 3,0-3,8,
i czas znacznie poniżej zakresu <3,0 mmol/l.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH22145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na DexCom jeden
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyPowikłania cukrzycy | Cukrzyca typu 2 | Ostry zawał mięśnia sercowego | Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka STZjednoczone Królestwo
-
Dahlia M ZuidemaDexCom, Inc.RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Przeszczep nerki; Komplikacje | Cukrzyca insulinozależnaStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.ZakończonyHipoglikemia | Hipoglikemia, reaktywnaStany Zjednoczone
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTachykardia komorowa, monomorficznaAustria, Finlandia, Niemcy, Izrael
-
University of East AngliaZakończonyCukrzyca | HipoglikemiaZjednoczone Królestwo
-
Baylor Research InstituteRejestracja na zaproszenieCukrzyca | Cukrzyca | Glukoza, Niski poziom krwi | Glukoza, Wysoka KrewStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Centre Antoine LacassagneRekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Chrzęstniakomięsak | ChordomaFrancja
-
Woman'sDexCom, Inc.Rekrutacyjny
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaHiperglikemia | Infekcje | Hipoglikemia | Zakażenie miejsca operowanego | Zapalenie otrzewnejPolska