Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedporodowej terapii kortykosteroidami na poporodowe stosowanie środków powierzchniowo czynnych u wcześniaków (CORISURF)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier René Dubos

Wpływ liczby dawek prenatalnej kortykosteroidoterapii na liczbę dawek surfaktantów pourodzeniowych u wcześniaków

W żadnym badaniu nie wykazano, aby dwie dawki kortykosteroidów były skuteczniejsze niż pojedyncza dawka w dojrzewaniu płuc i zapobieganiu chorobie błon szklistych (HMD). Celem tego badania jest ocena wpływu liczby dawek na ciężkość HMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół zaburzeń oddychania (RDS), wcześniej znany jako choroba błon szklistych, jest częstym problemem u wcześniaków. Zaburzenie to jest spowodowane przede wszystkim niedoborem płucnego środka powierzchniowo czynnego w niedojrzałym płucu. RDS jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wcześniaków.

Wykazano, że terapia środkami powierzchniowo czynnymi znacznie zmniejsza śmiertelność noworodków i niemowląt. Kortykosteroidy podaje się przed porodem, a następnie podaje się środek powierzchniowo czynny wraz z kortykosteroidami po urodzeniu.

Pojedyncza seria kortykosteroidów jest zalecana dla kobiet w ciąży między 24.

Zaleca się betametazon jako steryd z wyboru, podawany w dwóch dawkach po 12 mg domięśniowo w odstępie 24 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pontoise, Francja
        • Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki (≤ 37 SA), hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków w okresie od stycznia 2018 do grudnia 2019 roku, które otrzymały co najmniej jedną dawkę kortykosteroidów przed porodem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki ≤ 37 SA
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków od stycznia 2018 do grudnia 2019 roku
  • Po otrzymaniu co najmniej jednej dawki kortykosteroidów przed porodem

Kryteria wyłączenia:

  • Opozycja rodzicielska
  • Wrodzone wady rozwojowe, które mogą powodować zaburzenia oddychania u noworodków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wpływ przedporodowej terapii kortykosteroidami na stosowanie surfaktantów po urodzeniu
Opis interwencji: Retrospektywne badanie na wcześniakach w celu oceny wpływu przedporodowej terapii kortykosteroidami na surfaktanty stosowane po urodzeniu
Inny: Wpływ przedporodowej terapii kortykosteroidami na stosowanie surfaktantów po urodzeniu
Opis interwencji: Retrospektywne badanie na wcześniakach w celu oceny wpływu przedporodowej terapii kortykosteroidami na surfaktanty stosowane po urodzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu pełnego kursu przedporodowej kortykosteroidoterapii w porównaniu z półkursem na liczbę poporodowych dawek surfaktantu u wcześniaków.
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 2 miesiące
Porównanie liczby dawek środków powierzchniowo czynnych podanych po urodzeniu wcześniakom, które otrzymały 2 dawki kortykosteroidoterapii przedporodowej w porównaniu z tymi, które otrzymały pojedynczą dawkę
Pod koniec badania średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu wieku ciążowego na nasilenie choroby błon szklistych (HMD)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 2 miesiące

Stopień zaawansowania radiologicznego HMD w zależności od wieku ciążowego:

Etap 1: obraz siateczkowo-ziarnisty/graniczny prawidłowy obraz płuc, Etap 2: rozproszony wygląd siateczkowo-ziarnisty/widoczne granice śródpiersia Etap 3: globalne zmniejszenie przezroczystości płuc/bronchogram powietrzny/niewyraźne granice śródpiersia Etap 4: białe płuca
Pod koniec badania średnio 2 miesiące
Ocena wpływu przyczyny wcześniactwa na nasilenie choroby błon szklistych (HMD)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 2 miesiące

Stopień zaawansowania radiologicznego HMD według przyczyny wcześniactwa:

Etap 1: obraz siateczkowo-ziarnisty/graniczny prawidłowy obraz płuc, Etap 2: rozproszony wygląd siateczkowo-ziarnisty/widoczne granice śródpiersia Etap 3: globalne zmniejszenie przezroczystości płuc/bronchogram powietrzny/niewyraźne granice śródpiersia Etap 4: białe płuca
Pod koniec badania średnio 2 miesiące
Ocena wpływu liczby dawek kortykosteroidoterapii przedporodowej na stosowanie kortykosteroidoterapii postnatalnej
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 2 miesiące
Rozpowszechnienie postnatalnej terapii kortykosteroidami według liczby dawek przedporodowej terapii kortykosteroidami
Pod koniec badania średnio 2 miesiące
Ocena wpływu liczby dawek prenatalnej kortykosteroidoterapii na częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 2 miesiące
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w funkcji liczby dawek przedporodowej kortykosteroidoterapii
Pod koniec badania średnio 2 miesiące
Ocena wpływu liczby dawek kortykosteroidoterapii przedporodowej na nasilenie krwotoku dokomorowego
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 2 miesiące

Stopień zaawansowania krwawienia dokomorowego w USG przezciemiączkowym (FET) w zależności od liczby dawek przedporodowej kortykosteroidoterapii:

Etap 1: Krwotok rozrodczy lub podwyściółkowy (SEH), Etap 2: Krwotok komorowy Etap 3: Powiększenie komory serca (VM) Etap 4: Krwotok w miąższu mózgu
Pod koniec badania średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier René Dubos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier René Dubos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRD0822

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami