Wpływ przedporodowej terapii kortykosteroidami na poporodowe stosowanie środków powierzchniowo czynnych u wcześniaków (CORISURF)
Wpływ liczby dawek prenatalnej kortykosteroidoterapii na liczbę dawek surfaktantów pourodzeniowych u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół zaburzeń oddychania (RDS), wcześniej znany jako choroba błon szklistych, jest częstym problemem u wcześniaków. Zaburzenie to jest spowodowane przede wszystkim niedoborem płucnego środka powierzchniowo czynnego w niedojrzałym płucu. RDS jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wcześniaków.
Wykazano, że terapia środkami powierzchniowo czynnymi znacznie zmniejsza śmiertelność noworodków i niemowląt. Kortykosteroidy podaje się przed porodem, a następnie podaje się środek powierzchniowo czynny wraz z kortykosteroidami po urodzeniu.
Pojedyncza seria kortykosteroidów jest zalecana dla kobiet w ciąży między 24.
Zaleca się betametazon jako steryd z wyboru, podawany w dwóch dawkach po 12 mg domięśniowo w odstępie 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pontoise, Francja
- Resuscitation and neonatal medicine department - Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki ≤ 37 SA
- Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków od stycznia 2018 do grudnia 2019 roku
- Po otrzymaniu co najmniej jednej dawki kortykosteroidów przed porodem
Kryteria wyłączenia:
- Opozycja rodzicielska
- Wrodzone wady rozwojowe, które mogą powodować zaburzenia oddychania u noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wpływ przedporodowej terapii kortykosteroidami na stosowanie surfaktantów po urodzeniu
Opis interwencji: Retrospektywne badanie na wcześniakach w celu oceny wpływu przedporodowej terapii kortykosteroidami na surfaktanty stosowane po urodzeniu
|
Opis interwencji: Retrospektywne badanie na wcześniakach w celu oceny wpływu przedporodowej terapii kortykosteroidami na surfaktanty stosowane po urodzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu pełnego kursu przedporodowej kortykosteroidoterapii w porównaniu z półkursem na liczbę poporodowych dawek surfaktantu u wcześniaków.
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 2 miesiące
|
Porównanie liczby dawek środków powierzchniowo czynnych podanych po urodzeniu wcześniakom, które otrzymały 2 dawki kortykosteroidoterapii przedporodowej w porównaniu z tymi, które otrzymały pojedynczą dawkę
|
Pod koniec badania średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu wieku ciążowego na nasilenie choroby błon szklistych (HMD)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 2 miesiące
|
Stopień zaawansowania radiologicznego HMD w zależności od wieku ciążowego: Etap 1: obraz siateczkowo-ziarnisty/graniczny prawidłowy obraz płuc, Etap 2: rozproszony wygląd siateczkowo-ziarnisty/widoczne granice śródpiersia Etap 3: globalne zmniejszenie przezroczystości płuc/bronchogram powietrzny/niewyraźne granice śródpiersia Etap 4: białe płuca |
Pod koniec badania średnio 2 miesiące
|
|
Ocena wpływu przyczyny wcześniactwa na nasilenie choroby błon szklistych (HMD)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 2 miesiące
|
Stopień zaawansowania radiologicznego HMD według przyczyny wcześniactwa: Etap 1: obraz siateczkowo-ziarnisty/graniczny prawidłowy obraz płuc, Etap 2: rozproszony wygląd siateczkowo-ziarnisty/widoczne granice śródpiersia Etap 3: globalne zmniejszenie przezroczystości płuc/bronchogram powietrzny/niewyraźne granice śródpiersia Etap 4: białe płuca |
Pod koniec badania średnio 2 miesiące
|
|
Ocena wpływu liczby dawek kortykosteroidoterapii przedporodowej na stosowanie kortykosteroidoterapii postnatalnej
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 2 miesiące
|
Rozpowszechnienie postnatalnej terapii kortykosteroidami według liczby dawek przedporodowej terapii kortykosteroidami
|
Pod koniec badania średnio 2 miesiące
|
|
Ocena wpływu liczby dawek prenatalnej kortykosteroidoterapii na częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 2 miesiące
|
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w funkcji liczby dawek przedporodowej kortykosteroidoterapii
|
Pod koniec badania średnio 2 miesiące
|
|
Ocena wpływu liczby dawek kortykosteroidoterapii przedporodowej na nasilenie krwotoku dokomorowego
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 2 miesiące
|
Stopień zaawansowania krwawienia dokomorowego w USG przezciemiączkowym (FET) w zależności od liczby dawek przedporodowej kortykosteroidoterapii: Etap 1: Krwotok rozrodczy lub podwyściółkowy (SEH), Etap 2: Krwotok komorowy Etap 3: Powiększenie komory serca (VM) Etap 4: Krwotok w miąższu mózgu |
Pod koniec badania średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Suzanne BORRHOMEE, Centre Hospitalier René Dubos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD0822
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .