Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga uważności i funkcjonowanie seksualne

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rui Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Wpływ jogi uważności na funkcjonowanie seksualne osób, które przeżyły raka piersi

Kobiety, które przeżyły raka piersi z dysfunkcjami seksualnymi, zostały losowo podzielone na grupę interwencyjną jogi uważności i grupę kontrolną, a badacze mieli na celu ocenę wpływu jogi uważności na funkcje seksualne u osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek 18-65 lat; zdiagnozowano pierwotnego raka piersi (stadia: T1-T4, N0-N1, M0); osoby, które przeszły operację, chemioterapię i radioterapię (z wyjątkiem immunoterapii i terapii hormonalnej); bez zaburzeń poznawczych; zdiagnozowano dysfunkcje seksualne.

Kryteria wyłączenia:

bez doświadczenia seksualnego; w ciąży lub laktacji; osoby z poważnymi problemami poznawczymi lub psychiatrycznymi (tj. depresja, uzależnienie od alkoholu lub zaburzenia psychotyczne); osoby niepiśmienne, z zaburzeniami słuchu lub trudnościami w porozumiewaniu się; osoby z innym rodzajem nowotworów lub innymi poważnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami w momencie rejestracji; osoby uczestniczą w równoczesnym leczeniu medycznym lub leczeniu niemedycznym ukierunkowanym na problemy seksualne; osoby uczestniczą w psychoterapii równoległej; osoby z doświadczeniem w uważności lub jodze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna: joga uważności
8-tygodniowy ustrukturyzowany program jogi uważności
Behawioralne: joga uważności
Każda sesja jogi uważności będzie trwała 90 minut i będzie prowadzona w formie grupowej raz w tygodniu. Każda sesja obejmuje ćwiczenia oddechowe (10 min), medytację uważności i skanowanie ciała (20 min) oraz praktykę jogi (60 min).
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
zapewnił im 8-tygodniową ustrukturyzowaną jogę uważności po ukończeniu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana wyniku Kwestionariusza Aktywności Seksualnej (SAQ). Kwestionariusz SAQ składa się z 10 pozycji i trzech podskal. Wyższy wynik w podskali przyjemności lub dyskomfortu wskazywał na wyższy poziom przyjemności lub dyskomfortu, a nawyk jest pojedynczą pozycją (0 „mniejsza aktywność seksualna niż zwykle” do 3 „znacznie większa aktywność seksualna niż zwykle”).
4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana ze wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana wyniku Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). FSFI składa się z 19 pozycji obejmujących sześć domen funkcji seksualnych (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 36. Wyższy wynik odpowiada lepszemu funkcjonowaniu seksualnemu.
4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana z dystresu seksualnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana skorygowanej skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu seksualnego.
4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z obrazu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Wykorzystana zostanie podskala obrazu ciała (BIS) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Jakości Życia w Raku Piersi (EORTC-QLQ-BR23). Sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 4 do 16, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obrazu własnego ciała.
4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana z lęku i depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Zastosowana zostanie Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Wyższy wynik HADS-D (zakres od 0-21) lub HADS-A (zakres 0-21) odpowiada poważniejszemu stresowi psychicznemu
4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana z objawów menopauzy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Wykorzystana zostanie podskala objawów endokrynologicznych (ESS) z podskali endokrynologicznej do funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B ES). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na mniej objawów menopauzy
4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana ze zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Wykorzystany zostanie Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 90. Wyższe wyniki w BFI wskazują na większe zgłaszane przez samych siebie poziomy zmęczenia.
4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Zmień z Jakość snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Wykorzystany zostanie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Wykorzystana zostanie uproszczona chińska wersja V3.0 kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach objawowych i finansowych wskazują na cięższe objawy.
4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2); trzy miesiące (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTR20220630

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami