Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania QUC398 u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, dwuramienne, kontrolowane placebo, zaślepione przez uczestnika, badacza i sponsora badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję QUC398 u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalna terapia o nazwie QUC398 ma korzystny wpływ na ból kolana i chrząstkę stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz czy jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy IIa mające na celu ustalenie wpływu QUC398 na ból i zachowanie chrząstki u uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Christchurch, Australia, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Nice, Francja, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Orléans, Francja, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28915
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Univ School of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • West Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2 podczas badania przesiewowego 1
  • Stopień 2 do 4 według Kellgrena-Lawrence'a w przedziale piszczelowo-udowym w docelowym kolanie potwierdzony radiografią w pozycji stojącej z obciążeniem w stałym zgięciu i projekcji tylno-przedniej, podczas badania przesiewowego 1
  • Radiograficzna szerokość szpary stawu przyśrodkowego (mJSW) od 2 do 4 mm u mężczyzn lub od 1,5 do 3,5 mm u kobiet, mierzona w miejscu stałego punktu X=0,225 w przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym docelowego kolana podczas badania przesiewowego 1
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów z bólem od umiarkowanego do silnego (odpowiadający bólowi w skali NRS ≥ 5 do ≤ 9) w docelowym kolanie przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1, zgodnie z oceną uczestnika

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów z bólem od umiarkowanego do silnego (odpowiadający bólowi w skali NRS ≥ 5 do ≤ 9) w docelowym kolanie w 1. i 2. badaniu przesiewowym

    . Umiarkowany do ciężkiego ból OA (odpowiadający bólowi NRS ≥5 do ≤9) w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym 3, potwierdzony przez: Wypełniony dziennik bólu przez co najmniej 6 z ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym 3, ORAZ Zgłoszono w dzienniku Ból NRS ≥5 do ≤9 przez co najmniej 6 z ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym 3

  • Podskala bólu KOOS ≤ 60 w docelowym kolanie w badaniu przesiewowym 1, badaniu przesiewowym 2 i badaniu przesiewowym 3

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie, zdefiniowana jako ból w skali NRS ≥3 przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1, według zgłoszenia pacjenta
  • Objawowy ból rzepkowo-udowy w docelowym kolanie, zgodnie z badaniem badacza podczas badania przesiewowego 1
  • Poważna nieprawidłowość > 7,5º w kolanie docelowym (szpotawość lub koślawość), mierzona za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego kolana podczas badania przesiewowego 1
  • Pacjent, który nie może lub nie chce poddać się MRI lub ma bezwzględne przeciwwskazania do MRI
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek lek ADAMTS-5, w tym QUC398.
  • Historia lub obecna diagnoza nieprawidłowości w EKG

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QUC398 300 mg
QUC398 podawano podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
Lek: QUC398
QUC398 150 mg/mL, roztwór do podskórnego (s.c.) wstrzykiwania (1 mL). Podano 2 wstrzyknięcia, aby uzupełnić 300 mg.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowany roztwór placebo do wstrzyknięć s.c. (1 mL). Podano 2 wstrzyknięcia na dawkę w celu zapewnienia zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali bólu Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta stanu jego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal. Jedną z nich jest częstotliwość/ciężkość bólu podczas czynności funkcjonalnych, składająca się z 9 pytań z okresem przypominania wynoszącym 7 dni. Każde pytanie ma 5 ustandaryzowanych opcji odpowiedzi z punktacją od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy). Zmianę od wartości początkowej w wyniku bólu KOOS analizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), obejmującego wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia. Model obejmuje wartości początkowe, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenie-przez-punkty czasowe jako efekty stałe. Brakujące dane uznaje się za Brakujące Losowo (MAR). Na podstawie podstawowej ramki estymacyjnej.
Punkt wyjściowy, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w objętości chrząstki regionu indeksowego kolana mierzona za pomocą MRI 3D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskano z docelowego kolana w celu wizualizacji i ilościowego określenia zmian objętości chrząstki w obszarze indeksowym. Obszar indeksowy zdefiniowano jako sumę podregionów chrząstki przedniej przyśrodkowej kości udowej (FMA), środkowej (FMC) i tylnej (FMP) w kolanie. Zmianę objętości chrząstki w stosunku do wartości wyjściowej przeanalizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), obejmującego wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczonych. Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenie-punkty czasowe jako efekty stałe, a uczestnika jako efekt losowy. Przyjęto, że brakujące dane są Brakiem Losowym (MAR). W oparciu o wtórną ramę estymacyjną.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana wartości wyjściowej w podskali bólu Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta stanu jego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal. Jedną z nich jest częstotliwość/ciężkość bólu podczas czynności funkcjonalnych, składająca się z 9 pytań z okresem przypomnienia wynoszącym 7 dni. Każde pytanie ma 5 standardowych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy) jest obliczany dla każdej podskali. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku bólu KOOS analizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia. Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenie-przez-punkty czasowe jako efekty stałe. Brakujące dane są uznawane za Brakujące Losowo (MAR). W oparciu o drugorzędną strukturę estymand.
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS) to subiektywna ocena, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej. Wynik bólu NRS waha się od 0 do 10 i do analiz został przekształcony na skalę 0-100, aby był zgodny z wynikami bólu KOOS. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznaczała poprawę w zakresie bólu. Instrument NRS Pain miał okres przypominania wynoszący 24 godziny, a uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności bólu w jego najgorszym momencie. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku bólu NRS przeanalizowano za pomocą MMRM, uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia. Model obejmuje wartości wyjściowe, leczenie, punkt czasowy oraz interakcje leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe. Brakujące dane są uważane za Brakujące w sposób losowy (MAR). W oparciu o drugorzędową strukturę estymand.
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta swojego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy (takie jak sztywność i obrzęk), Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz związana z kolanem jakość życia (QOL). Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy). Całkowitą skalę KOOS obliczono jako średnią wszystkich podskal (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy). Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku KOOS przeanalizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia. Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe. Przyjmuje się, że brakujące dane są brakującymi losowo (MAR). Na podstawie drugorzędnej ramy estymacyjnej.
Punkt wyjściowy, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali innych objawów Kwestionariusza Oceny Urazów Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta jego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal. Jedną z nich są inne objawy (np. sztywność, obrzęk, trzaski) składające się z 7 pytań z okresem przypomnienia 7 dni. Każde pytanie ma 5 standaryzowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy) jest obliczany dla każdej podskali. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku KOOS dotyczącym innych objawów była analizowana przy użyciu mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), obejmującego wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia. Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenie-przez-punkty czasowe jako efekty stałe. Brakujące dane są uznawane za brakujące losowo (MAR). W oparciu o drugorzędową strukturę estymand.
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w skali podskali Funkcjonowanie w życiu codziennym Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta stanu swojego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal. Jedną z nich jest Funkcjonowanie w życiu codziennym, składające się z 17 pytań z okresem przypominania wynoszącym 7 dni. Każde pytanie ma 5 standaryzowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali. Pozytywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku KOOS Funkcjonowanie w życiu codziennym przeanalizowano za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia. Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe. Brakujące dane przyjmuje się jako Brakujące losowo (MAR). W oparciu o drugorzędowe ramy estymand.
Linia podstawowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali Funkcja w sporcie i rekreacji Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta swojego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal. Jedną z nich jest funkcja w sporcie i rekreacji, składająca się z 5 pytań z okresem przypomnienia wynoszącym 7 dni. Każde pytanie ma 5 standaryzowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy). Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku KOOS Funkcja w sporcie i rekreacji analizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia. Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe. Przyjmuje się, że brakujące dane są Brakującymi Losowo (MAR). W oparciu o ramy drugiego wtórnego estymatora.
Punkt wyjściowy, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali jakości życia związanej z kolanem w skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Kwestionariusz KOOS to powszechnie stosowane narzędzie do oceny postrzegania przez pacjenta stanu jego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal. Jedną z nich jest jakość życia związana z kolanem, składająca się z 4 pytań z okresem przypominania 7 dni. Każde pytanie ma 5 standaryzowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Dla każdej podskali oblicza się znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy). Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach KOOS dotyczących jakości życia związanej z kolanem przeanalizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), obejmującego wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia. Model obejmuje wartości wyjściowe, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe. Brakujące dane uznano za Brakujące Losowo (MAR). Na podstawie drugorzędowej struktury estymandów.
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie globalnej pacjenta (PGA) ocenianej za pomocą NRS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Ocena globalna aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów (PGA) została przeprowadzona przy użyciu NRS (11-punktowa skala od 0 do 10) z okresem przypomnienia wynoszącym 24 godziny i została wypełniona przez uczestnika przed podaniem leku podczas wizyt określonych w harmonogramie ocen. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznaczała poprawę w zakresie bólu. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie globalnej funkcji pacjenta (PGA) analizowano przy użyciu MMRM, uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia. Model obejmował wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe. Brakujące dane przyjęto jako Brakujące Losowo (MAR). W oparciu o drugorzędową ramę estymand.
Linia podstawowa, tygodnie 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQUC398A12201
  • 2021-002795-39 (Numer EudraCT)
  • 2023-509274-28-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami