Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania QUC398 u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, dwuramienne, kontrolowane placebo, zaślepione przez uczestnika, badacza i sponsora badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję QUC398 u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalna terapia o nazwie QUC398 ma korzystny wpływ na ból kolana i chrząstkę stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz czy jest bezpieczna i dobrze tolerowana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy IIa mające na celu ustalenie wpływu QUC398 na ból i zachowanie chrząstki u uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Australia, 8011
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice, Francja, 06001
- Novartis Investigative Site
-
Orléans, Francja, 45100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28915
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Univ School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- West Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2 podczas badania przesiewowego 1
- Stopień 2 do 4 według Kellgrena-Lawrence'a w przedziale piszczelowo-udowym w docelowym kolanie potwierdzony radiografią w pozycji stojącej z obciążeniem w stałym zgięciu i projekcji tylno-przedniej, podczas badania przesiewowego 1
- Radiograficzna szerokość szpary stawu przyśrodkowego (mJSW) od 2 do 4 mm u mężczyzn lub od 1,5 do 3,5 mm u kobiet, mierzona w miejscu stałego punktu X=0,225 w przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym docelowego kolana podczas badania przesiewowego 1
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów z bólem od umiarkowanego do silnego (odpowiadający bólowi w skali NRS ≥ 5 do ≤ 9) w docelowym kolanie przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1, zgodnie z oceną uczestnika
Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów z bólem od umiarkowanego do silnego (odpowiadający bólowi w skali NRS ≥ 5 do ≤ 9) w docelowym kolanie w 1. i 2. badaniu przesiewowym
. Umiarkowany do ciężkiego ból OA (odpowiadający bólowi NRS ≥5 do ≤9) w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym 3, potwierdzony przez: Wypełniony dziennik bólu przez co najmniej 6 z ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym 3, ORAZ Zgłoszono w dzienniku Ból NRS ≥5 do ≤9 przez co najmniej 6 z ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym 3
- Podskala bólu KOOS ≤ 60 w docelowym kolanie w badaniu przesiewowym 1, badaniu przesiewowym 2 i badaniu przesiewowym 3
Kryteria wyłączenia:
- Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie, zdefiniowana jako ból w skali NRS ≥3 przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1, według zgłoszenia pacjenta
- Objawowy ból rzepkowo-udowy w docelowym kolanie, zgodnie z badaniem badacza podczas badania przesiewowego 1
- Poważna nieprawidłowość > 7,5º w kolanie docelowym (szpotawość lub koślawość), mierzona za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego kolana podczas badania przesiewowego 1
- Pacjent, który nie może lub nie chce poddać się MRI lub ma bezwzględne przeciwwskazania do MRI
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek lek ADAMTS-5, w tym QUC398.
- Historia lub obecna diagnoza nieprawidłowości w EKG
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QUC398 300 mg
QUC398 podawano podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
|
QUC398 150 mg/mL, roztwór do podskórnego (s.c.) wstrzykiwania (1 mL). Podano 2 wstrzyknięcia, aby uzupełnić 300 mg.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
|
Dopasowany roztwór placebo do wstrzyknięć s.c.
(1 mL). Podano 2 wstrzyknięcia na dawkę w celu zapewnienia zaślepienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali bólu Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
|
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta stanu jego kolana i związanych z nim problemów.
Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal.
Jedną z nich jest częstotliwość/ciężkość bólu podczas czynności funkcjonalnych, składająca się z 9 pytań z okresem przypominania wynoszącym 7 dni.
Każde pytanie ma 5 ustandaryzowanych opcji odpowiedzi z punktacją od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy).
Zmianę od wartości początkowej w wyniku bólu KOOS analizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), obejmującego wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia.
Model obejmuje wartości początkowe, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenie-przez-punkty czasowe jako efekty stałe.
Brakujące dane uznaje się za Brakujące Losowo (MAR).
Na podstawie podstawowej ramki estymacyjnej.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w objętości chrząstki regionu indeksowego kolana mierzona za pomocą MRI 3D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskano z docelowego kolana w celu wizualizacji i ilościowego określenia zmian objętości chrząstki w obszarze indeksowym.
Obszar indeksowy zdefiniowano jako sumę podregionów chrząstki przedniej przyśrodkowej kości udowej (FMA), środkowej (FMC) i tylnej (FMP) w kolanie.
Zmianę objętości chrząstki w stosunku do wartości wyjściowej przeanalizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), obejmującego wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczonych.
Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenie-punkty czasowe jako efekty stałe, a uczestnika jako efekt losowy.
Przyjęto, że brakujące dane są Brakiem Losowym (MAR).
W oparciu o wtórną ramę estymacyjną.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w podskali bólu Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta stanu jego kolana i związanych z nim problemów.
Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal.
Jedną z nich jest częstotliwość/ciężkość bólu podczas czynności funkcjonalnych, składająca się z 9 pytań z okresem przypomnienia wynoszącym 7 dni.
Każde pytanie ma 5 standardowych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku bólu KOOS analizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia.
Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenie-przez-punkty czasowe jako efekty stałe.
Brakujące dane są uznawane za Brakujące Losowo (MAR).
W oparciu o drugorzędną strukturę estymand.
|
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS) to subiektywna ocena, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Wynik bólu NRS waha się od 0 do 10 i do analiz został przekształcony na skalę 0-100, aby był zgodny z wynikami bólu KOOS.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznaczała poprawę w zakresie bólu.
Instrument NRS Pain miał okres przypominania wynoszący 24 godziny, a uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności bólu w jego najgorszym momencie.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku bólu NRS przeanalizowano za pomocą MMRM, uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia.
Model obejmuje wartości wyjściowe, leczenie, punkt czasowy oraz interakcje leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe.
Brakujące dane są uważane za Brakujące w sposób losowy (MAR).
W oparciu o drugorzędową strukturę estymand.
|
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta swojego kolana i związanych z nim problemów. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy (takie jak sztywność i obrzęk), Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz związana z kolanem jakość życia (QOL).
Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy).
Całkowitą skalę KOOS obliczono jako średnią wszystkich podskal (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy).
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku KOOS przeanalizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia.
Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe.
Przyjmuje się, że brakujące dane są brakującymi losowo (MAR).
Na podstawie drugorzędnej ramy estymacyjnej.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali innych objawów Kwestionariusza Oceny Urazów Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta jego kolana i związanych z nim problemów.
Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal.
Jedną z nich są inne objawy (np. sztywność, obrzęk, trzaski) składające się z 7 pytań z okresem przypomnienia 7 dni.
Każde pytanie ma 5 standaryzowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku KOOS dotyczącym innych objawów była analizowana przy użyciu mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), obejmującego wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia.
Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenie-przez-punkty czasowe jako efekty stałe.
Brakujące dane są uznawane za brakujące losowo (MAR).
W oparciu o drugorzędową strukturę estymand.
|
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali podskali Funkcjonowanie w życiu codziennym Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta stanu swojego kolana i związanych z nim problemów.
Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal.
Jedną z nich jest Funkcjonowanie w życiu codziennym, składające się z 17 pytań z okresem przypominania wynoszącym 7 dni.
Każde pytanie ma 5 standaryzowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
Pozytywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku KOOS Funkcjonowanie w życiu codziennym przeanalizowano za pomocą modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia.
Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe.
Brakujące dane przyjmuje się jako Brakujące losowo (MAR).
W oparciu o drugorzędowe ramy estymand.
|
Linia podstawowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali Funkcja w sporcie i rekreacji Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny postrzegania przez pacjenta swojego kolana i związanych z nim problemów.
Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal.
Jedną z nich jest funkcja w sporcie i rekreacji, składająca się z 5 pytań z okresem przypomnienia wynoszącym 7 dni.
Każde pytanie ma 5 standaryzowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku KOOS Funkcja w sporcie i rekreacji analizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia.
Model obejmuje wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe.
Przyjmuje się, że brakujące dane są Brakującymi Losowo (MAR).
W oparciu o ramy drugiego wtórnego estymatora.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali jakości życia związanej z kolanem w skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Kwestionariusz KOOS to powszechnie stosowane narzędzie do oceny postrzegania przez pacjenta stanu jego kolana i związanych z nim problemów.
Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal.
Jedną z nich jest jakość życia związana z kolanem, składająca się z 4 pytań z okresem przypominania 7 dni.
Każde pytanie ma 5 standaryzowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Dla każdej podskali oblicza się znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy).
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach KOOS dotyczących jakości życia związanej z kolanem przeanalizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), obejmującego wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia.
Model obejmuje wartości wyjściowe, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe.
Brakujące dane uznano za Brakujące Losowo (MAR).
Na podstawie drugorzędowej struktury estymandów.
|
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie globalnej pacjenta (PGA) ocenianej za pomocą NRS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Ocena globalna aktywności choroby zwyrodnieniowej stawów (PGA) została przeprowadzona przy użyciu NRS (11-punktowa skala od 0 do 10) z okresem przypomnienia wynoszącym 24 godziny i została wypełniona przez uczestnika przed podaniem leku podczas wizyt określonych w harmonogramie ocen.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznaczała poprawę w zakresie bólu.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie globalnej funkcji pacjenta (PGA) analizowano przy użyciu MMRM, uwzględniając wszystkie punkty czasowe w celu porównania grup leczenia.
Model obejmował wartość wyjściową, leczenie, punkt czasowy oraz interakcję leczenia z punktami czasowymi jako efekty stałe.
Brakujące dane przyjęto jako Brakujące Losowo (MAR).
W oparciu o drugorzędową ramę estymand.
|
Linia podstawowa, tygodnie 1 (dzień 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQUC398A12201
- 2021-002795-39 (Numer EudraCT)
- 2023-509274-28-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .