Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe OBS u hospitalizowanych pacjentów z udarem za pomocą BSP

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wen-De Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Badanie przesiewowe obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u hospitalizowanych pacjentów przyjętych z powodu ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą platformy do spania Belun (BSP) — medycznego urządzenia do noszenia z algorytmem sieci neuronowej

Obturacyjny bezdech senny (OSA) występuje powszechnie u pacjentów po udarze mózgu i ma negatywny wpływ na wyniki leczenia, predysponując ich do nawrotów udaru mózgu, zwiększając śmiertelność i tak dalej. Dlatego niezwykle ważne jest rozpoznanie OBS u pacjentów po udarze mózgu.

Urządzenia nadające się do noszenia mogą znacznie zmniejszyć wymagania dotyczące siły roboczej i materiałów tradycyjnej polisomnografii laboratoryjnej (PSG). Dzięki technologii fotopletyzmografii (PPG) i algorytmom sieci neuronowych pierścień Belun i platforma do spania mogą nie tylko wykrywać tlen we krwi i tętno, ale także identyfikować fazę snu i szacować nasilenie bezdechu sennego.

W tym badaniu pacjenci hospitalizowani z ostrym udarem niedokrwiennym w szpitalu przejdą trzydniowy test rejestrujący parametry autonomicznego układu nerwowego w ostrej fazie, ocenią bezdech senny i wykonalność platformy snu Belun.

Ważne jest wczesne rozpoznanie OBS i podjęcie natychmiastowego leczenia, które może potencjalnie złagodzić skutki uboczne związane z OBS, a także zrozumienie stopnia upośledzenia autonomicznej funkcji nerwowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Po wygładzeniu tego procesu może pomóc klinicystom dokładniej zrozumieć stan, czas przyjęcia i wypisu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym ostrym udarem niedokrwiennym
  • Wiek 18-80 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków w wywiadzie, LVEF < 45%, rozrusznik/defibrylator, urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD) lub stan po przeszczepie serca, wyniszczające udary (mRS >= 4).
  • Afazja, ciężkie porażenie opuszkowe, niezdolność do zrozumienia, wyrażenia zgody lub wypełnienia kwestionariuszy.
  • Niestabilny stan krążeniowo-oddechowy.
  • Niedawna operacja, w tym tracheotomia za 30 dni.
  • Na narkotykach.
  • Na O2, urządzeniu PAP, respiratorze, stymulacji przepony lub dowolnej formie stymulatora nerwów
  • nie jest w stanie zrozumieć instrukcji lub właściwie używać BRP podczas sesji instruktażowej.
  • Pacjenci z technicznie poprawnym czasem rejestracji poniżej 4 godzin zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Szpital TUM
Potencjalni uczestnicy z podejrzeniem OBS zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramu laboratoriów snu TMU. Osoby, które spełniają kryteria wniosku i wykluczenia z badania, zostaną poproszone o udział w badaniu.
Urządzenie: Platforma do spania Belun
BSP (Belun Technology Company Limited) to nowatorski system do noszenia, wykorzystujący algorytm sieci neuronowej, który składa się z opatentowanego urządzenia do noszenia (Belun Ring), ładowarki i oprogramowania w chmurze. Belun Ring, pulsoksymetr dopuszczony przez FDA, zbiera sygnały z tętnicy promieniowej indicis proksymalnego palca wskazującego. Całkowity czas snu w systemie Belun Ring można uzyskać na podstawie cech uzyskanych z sygnałów akcelerometru, SpO2 i PPG, podczas gdy AHI w systemie Belun Ring można uzyskać na podstawie Ring-TST i cech uzyskanych ze zmian HRV i SpO2. Opatentowany przez BSP algorytm wykrywania OSA wykorzystywał sieć neuronową. Wydajność BSP można poprawić, ucząc algorytm poprzez ciągłe gromadzenie danych. Zgodnie z naszą wiedzą BSP jest jedyną zweryfikowaną platformą snu, która wykorzystuje pulsoksymetr do noszenia na ciele klasy medycznej, aktygrafię i algorytm sztucznej inteligencji, który ma możliwość identyfikowania faz snu, wykrywania zdarzeń bezdechu sennego i monitorowania zmian aktywności autonomicznego układu nerwowego podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AHI, czas trwania przy SpO2 < 90% i nadir SpO2, a także parametry fazy snu (całkowity czas snu [TST], czas budzenia, czas REM i czas NREM)
Ramy czasowe: 1 rok

Aby konkretnie ocenić dokładność BSP bAHI w przewidywaniu OSA, porównując z równoczesnym laboratoryjnym PSG-AHI i określić dokładność parametrów fazy snu BSP, porównując z równoczesnym PSG.

BSP bAHI, czas BSP przy SpO2 < 90% i nadir BSP-SpO2 zostaną wyodrębnione z BSP i porównane z PSGAHI (kryteria spłycenia 4%), czas PSG przy SpO2 < 90% (PSG-T90), wyekstrahowany nadir PSG-SpO2 z równoległego PSG.

Parametry fazy snu BSP (całkowity czas snu [TST], czas budzenia, czas REM i czas NREM) zostaną wyodrębnione z BSP i porównane z tymi samymi parametrami jednoczesnego PSG. Zostanie przeprowadzone porównanie epoka po epoce.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas korzystania z BSP i technicznie ważny czas nagrywania
Ramy czasowe: 1 rok
Czas użytkowania BSP i technicznie ważny czas rejestracji zostaną wyodrębnione z BSP w celu oceny wykonalności testów BSP u pacjentów hospitalizowanych.
1 rok
Wynik STOP-Bang
Ramy czasowe: 1 rok
Wartość odcięcia Stop-Bang 3, 4 i 5 zostanie połączona z wartością odcięcia PSG 5 zdarzeń/h, 15 zdarzeń/h i 30 zdarzeń/h i porównana pod kątem dokładności przewidywania OSA.
1 rok
Parametry HRV (w tym zarówno częstotliwość, jak i dziedzina czasu), długość pobytu w szpitalu, wynik NIH Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowany wynik Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry AUN, w tym parametry w dziedzinie częstotliwości HRV (niska częstotliwość [LF], wysoka częstotliwość [HF] i stosunek LF/HF), jak również parametry w dziedzinie czasu (odchylenie standardowe odstępów R-R od normalnego do normalnego [SDNN] i średnia kwadratowa kolejnych różnica interwałów uderzeń serca [RMSSD]) zostanie wyodrębniona z BSP i przetestuje korelacje z długością pobytu w szpitalu, przeanalizuje wynik NIH Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowany wynik Rankina (mRS).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Case Western Reserve University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N202203152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami