Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe OBS u hospitalizowanych pacjentów z udarem za pomocą BSP

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wen-De Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Badanie przesiewowe obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u hospitalizowanych pacjentów przyjętych z powodu ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą platformy do spania Belun (BSP) — medycznego urządzenia do noszenia z algorytmem sieci neuronowej

Obturacyjny bezdech senny (OSA) występuje powszechnie u pacjentów po udarze mózgu i ma negatywny wpływ na wyniki leczenia, predysponując ich do nawrotów udaru mózgu, zwiększając śmiertelność i tak dalej. Dlatego niezwykle ważne jest rozpoznanie OBS u pacjentów po udarze mózgu.

Urządzenia nadające się do noszenia mogą znacznie zmniejszyć wymagania dotyczące siły roboczej i materiałów tradycyjnej polisomnografii laboratoryjnej (PSG). Dzięki technologii fotopletyzmografii (PPG) i algorytmom sieci neuronowych pierścień Belun i platforma do spania mogą nie tylko wykrywać tlen we krwi i tętno, ale także identyfikować fazę snu i szacować nasilenie bezdechu sennego.

W tym badaniu pacjenci hospitalizowani z ostrym udarem niedokrwiennym w szpitalu przejdą trzydniowy test rejestrujący parametry autonomicznego układu nerwowego w ostrej fazie, ocenią bezdech senny i wykonalność platformy snu Belun.

Ważne jest wczesne rozpoznanie OBS i podjęcie natychmiastowego leczenia, które może potencjalnie złagodzić skutki uboczne związane z OBS, a także zrozumienie stopnia upośledzenia autonomicznej funkcji nerwowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Po wygładzeniu tego procesu może pomóc klinicystom dokładniej zrozumieć stan, czas przyjęcia i wypisu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym ostrym udarem niedokrwiennym
  • Wiek 18-80 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków w wywiadzie, LVEF < 45%, rozrusznik/defibrylator, urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD) lub stan po przeszczepie serca, wyniszczające udary (mRS >= 4).
  • Afazja, ciężkie porażenie opuszkowe, niezdolność do zrozumienia, wyrażenia zgody lub wypełnienia kwestionariuszy.
  • Niestabilny stan krążeniowo-oddechowy.
  • Niedawna operacja, w tym tracheotomia za 30 dni.
  • Na narkotykach.
  • Na O2, urządzeniu PAP, respiratorze, stymulacji przepony lub dowolnej formie stymulatora nerwów
  • nie jest w stanie zrozumieć instrukcji lub właściwie używać BRP podczas sesji instruktażowej.
  • Pacjenci z technicznie poprawnym czasem rejestracji poniżej 4 godzin zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szpital TUM
Potencjalni uczestnicy z podejrzeniem OBS zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramu laboratoriów snu TMU. Osoby, które spełniają kryteria wniosku i wykluczenia z badania, zostaną poproszone o udział w badaniu.
Urządzenie: Platforma do spania Belun
BSP (Belun Technology Company Limited) to nowatorski system do noszenia, wykorzystujący algorytm sieci neuronowej, który składa się z opatentowanego urządzenia do noszenia (Belun Ring), ładowarki i oprogramowania w chmurze. Belun Ring, pulsoksymetr dopuszczony przez FDA, zbiera sygnały z tętnicy promieniowej indicis proksymalnego palca wskazującego. Całkowity czas snu w systemie Belun Ring można uzyskać na podstawie cech uzyskanych z sygnałów akcelerometru, SpO2 i PPG, podczas gdy AHI w systemie Belun Ring można uzyskać na podstawie Ring-TST i cech uzyskanych ze zmian HRV i SpO2. Opatentowany przez BSP algorytm wykrywania OSA wykorzystywał sieć neuronową. Wydajność BSP można poprawić, ucząc algorytm poprzez ciągłe gromadzenie danych. Zgodnie z naszą wiedzą BSP jest jedyną zweryfikowaną platformą snu, która wykorzystuje pulsoksymetr do noszenia na ciele klasy medycznej, aktygrafię i algorytm sztucznej inteligencji, który ma możliwość identyfikowania faz snu, wykrywania zdarzeń bezdechu sennego i monitorowania zmian aktywności autonomicznego układu nerwowego podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AHI, czas trwania przy SpO2 < 90% i nadir SpO2, a także parametry fazy snu (całkowity czas snu [TST], czas budzenia, czas REM i czas NREM)
Ramy czasowe: 1 rok

Aby konkretnie ocenić dokładność BSP bAHI w przewidywaniu OSA, porównując z równoczesnym laboratoryjnym PSG-AHI i określić dokładność parametrów fazy snu BSP, porównując z równoczesnym PSG.

BSP bAHI, czas BSP przy SpO2 < 90% i nadir BSP-SpO2 zostaną wyodrębnione z BSP i porównane z PSGAHI (kryteria spłycenia 4%), czas PSG przy SpO2 < 90% (PSG-T90), wyekstrahowany nadir PSG-SpO2 z równoległego PSG.

Parametry fazy snu BSP (całkowity czas snu [TST], czas budzenia, czas REM i czas NREM) zostaną wyodrębnione z BSP i porównane z tymi samymi parametrami jednoczesnego PSG. Zostanie przeprowadzone porównanie epoka po epoce.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas korzystania z BSP i technicznie ważny czas nagrywania
Ramy czasowe: 1 rok
Czas użytkowania BSP i technicznie ważny czas rejestracji zostaną wyodrębnione z BSP w celu oceny wykonalności testów BSP u pacjentów hospitalizowanych.
1 rok
Wynik STOP-Bang
Ramy czasowe: 1 rok
Wartość odcięcia Stop-Bang 3, 4 i 5 zostanie połączona z wartością odcięcia PSG 5 zdarzeń/h, 15 zdarzeń/h i 30 zdarzeń/h i porównana pod kątem dokładności przewidywania OSA.
1 rok
Parametry HRV (w tym zarówno częstotliwość, jak i dziedzina czasu), długość pobytu w szpitalu, wynik NIH Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowany wynik Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry AUN, w tym parametry w dziedzinie częstotliwości HRV (niska częstotliwość [LF], wysoka częstotliwość [HF] i stosunek LF/HF), jak również parametry w dziedzinie czasu (odchylenie standardowe odstępów R-R od normalnego do normalnego [SDNN] i średnia kwadratowa kolejnych różnica interwałów uderzeń serca [RMSSD]) zostanie wyodrębniona z BSP i przetestuje korelacje z długością pobytu w szpitalu, przeanalizuje wynik NIH Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowany wynik Rankina (mRS).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Współpracownicy

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202203152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj