Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie infekcji związanych ze złamaniami w Ameryce Łacińskiej.

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Leczenie infekcji związanych ze złamaniami w Ameryce Łacińskiej. Międzynarodowe badanie wieloośrodkowe

Pooperacyjne zakażenie kości jest poważnym powikłaniem leczenia złamań i występuje częściej niż w planowych operacjach wymiany stawu. Leczenie chirurgiczne opiera się na skrupulatnym oczyszczeniu kości i tkanek miękkich, zagospodarowaniu przestrzeni martwych, rekonstrukcji tkanek miękkich w razie potrzeby oraz przywróceniu stabilności kości w złamaniu niezrostowym. Ponadto w pewnych okolicznościach zalecana jest miejscowa antybiotykoterapia. Celem pracy jest ocena wyników chirurgicznego leczenia zakażenia związanego ze złamaniami w Ameryce Łacińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze: Jaka jest charakterystyka oraz postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne pacjentów z zakażeniami związanymi ze złamaniami (FRI) leczonych w różnych ośrodkach Ameryki Łacińskiej?

Cele:

Cel ogólny Opisać leczenie FRI w różnych instytucjach w Ameryce Łacińskiej, zwracając uwagę na proces diagnostyczny oraz podejście chirurgiczne i medyczne do tego typu pacjentów.

Konkretne cele:

Analiza przydatności kryteriów zaproponowanych przez konsensus ekspertów do diagnozowania FRI.

Opisać strategie leczenia chirurgicznego chorych z FRI. Opisz profil mikrobiologiczny FRI w ośrodkach Ameryki Łacińskiej Aby zbadać zmienne związane z wynikami. Opisać strategie zarządzania ubytkami tkanek miękkich związanymi z FRI. Opisz wyniki dotyczące jakości życia pacjentów za pomocą FRI.

Metodologia:

Rodzaj badania: Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe

Wyniki do oceny:

Nawrót infekcyjny: obecność potwierdzających lub sugerujących objawy kliniczne zakażenia związanego ze złamaniami, zgodnie z kryteriami konsensusu FRI, w ciągu pierwszego roku obserwacji po głównym zabiegu chirurgicznym w celu leczenia zakażenia, co uzasadnia dodatkową interwencję (zabieg chirurgiczny lub dodatkowe antybiotyki) Konsolidacja: zdefiniowana jako konsolidacja kliniczna i radiologiczna. Konsolidacja kliniczna - brak bólu przy palpacji miejscowej oraz przy obciążeniu lub chodzeniu. Konsolidacja radiologiczna - Obecność beleczek kostnych w linii złamania w czterech korach w dwóch standardowych projekcjach radiologicznych.

Komplikacje: Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane, które wymaga leczenia chirurgicznego. Może być „natychmiastowa” (taka, która wymaga dodatkowego zabiegu chirurgicznego w okresie do 30 dni od wyleczenia infekcji). Przykłady: krwiak, opracowanie chirurgiczne, zmiana stabilizatorów, zmiana implantu, nawet częściowa) lub „późne” (te, które wymagały zabiegu chirurgicznego po 30 dniach ostatecznego leczenia (np. oczyszczenie, uszkodzenie implantu, przeszczep kości).

Proponowana analiza statystyczna: Narzędzia statystyki opisowej będą wykorzystywane do zmiennych jakościowych, częstości bezwzględnych i względnych, zmiennych ilościowych, miar tendencji centralnej, takich jak średnia lub mediana, oraz miar rozproszenia, takich jak odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy, zgodnie z rozkładem zmienne. Przeprowadzone zostaną analizy jednoczynnikowe w celu zbadania związku różnych zmiennych z ryzykiem nawrotu infekcji, niepowodzeniem leczenia i amputacją. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane w SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem związanym ze złamaniami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi)
  • Zakażenie po operacyjnym leczeniu złamań wystąpiło po 90 dniach od pierwszego zabiegu.
  • Ostateczne leczenie w jednym z zaangażowanych ośrodków
  • Przyjęcie do szpitala od 1 stycznia 2018 do 31 grudnia 2020
  • Minimalny okres obserwacji ambulatoryjnej jednego roku po głównym zabiegu chirurgicznym w celu leczenia infekcji, oceny jakości życia i opanowania infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletna dokumentacja medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność kryteriów diagnostycznych FRI
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po leczeniu infekcji
Analiza przydatności kryteriów zaproponowanych przez konsensus ekspertów do diagnozowania zakażeń związanych ze złamaniami.
co najmniej 6 miesięcy po leczeniu infekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie chirurgiczne
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zakażenia
Opisać strategie leczenia operacyjnego pacjentów z zakażeniami związanymi ze złamaniami
co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zakażenia
Profil mikrobiologiczny
Ramy czasowe: tuż po leczeniu infekcji
Omów profil mikrobiologiczny zakażeń związanych ze złamaniami w ośrodkach Ameryki Łacińskiej.
tuż po leczeniu infekcji
Zmienne powiązane z wynikami
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zakażenia
Zbadanie zmiennych związanych z wynikiem kontroli zakażeń związanych ze złamaniami
co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zakażenia
Strategie postępowania w przypadku ubytków tkanek miękkich
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po leczeniu infekcji
Opisać strategie leczenia ubytków tkanek miękkich związanych z infekcjami związanymi ze złamaniami.
co najmniej 6 miesięcy po leczeniu infekcji
Jakość życia - EQ-5D-3L
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zakażenia
Opisać wyniki w zakresie jakości życia pacjentów z zakażeniami związanymi ze złamaniami
co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zakażenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manoel Victorino Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Italiano de Buenos Aires
University of Campinas, Brazil
Hospital Municipal Miguel Couto
Hospital Pablo Tobón Uribe
AO Trauma Latin America
Centro Médico Nacional de Occidente IMSS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FRI LATIN AMERICA - AOLAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W badaniu bierze udział sześć krajów, które mają różne przepisy dotyczące postępowania z danymi pacjentów. Dlatego badacze ocenią udostępnianie danych na etapie analizy danych badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami