Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie infekcji związanych ze złamaniami w Ameryce Łacińskiej.

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Matheus Lemos Azi, Manoel Victorino Hospital

Leczenie infekcji związanych ze złamaniami w Ameryce Łacińskiej. Międzynarodowe badanie wieloośrodkowe

Pooperacyjne zakażenie kości jest poważnym powikłaniem leczenia złamań i występuje częściej niż w planowych operacjach wymiany stawu. Leczenie chirurgiczne opiera się na skrupulatnym oczyszczeniu kości i tkanek miękkich, zagospodarowaniu przestrzeni martwych, rekonstrukcji tkanek miękkich w razie potrzeby oraz przywróceniu stabilności kości w złamaniu niezrostowym. Ponadto w pewnych okolicznościach zalecana jest miejscowa antybiotykoterapia. Celem pracy jest ocena wyników chirurgicznego leczenia zakażenia związanego ze złamaniami w Ameryce Łacińskiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze: Jaka jest charakterystyka oraz postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne pacjentów z zakażeniami związanymi ze złamaniami (FRI) leczonych w różnych ośrodkach Ameryki Łacińskiej?

Cele:

Cel ogólny Opisać leczenie FRI w różnych instytucjach w Ameryce Łacińskiej, zwracając uwagę na proces diagnostyczny oraz podejście chirurgiczne i medyczne do tego typu pacjentów.

Konkretne cele:

Analiza przydatności kryteriów zaproponowanych przez konsensus ekspertów do diagnozowania FRI.

Opisać strategie leczenia chirurgicznego chorych z FRI. Opisz profil mikrobiologiczny FRI w ośrodkach Ameryki Łacińskiej Aby zbadać zmienne związane z wynikami. Opisać strategie zarządzania ubytkami tkanek miękkich związanymi z FRI. Opisz wyniki dotyczące jakości życia pacjentów za pomocą FRI.

Metodologia:

Rodzaj badania: Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe

Wyniki do oceny:

Nawrót infekcyjny: obecność potwierdzających lub sugerujących objawy kliniczne zakażenia związanego ze złamaniami, zgodnie z kryteriami konsensusu FRI, w ciągu pierwszego roku obserwacji po głównym zabiegu chirurgicznym w celu leczenia zakażenia, co uzasadnia dodatkową interwencję (zabieg chirurgiczny lub dodatkowe antybiotyki) Konsolidacja: zdefiniowana jako konsolidacja kliniczna i radiologiczna. Konsolidacja kliniczna - brak bólu przy palpacji miejscowej oraz przy obciążeniu lub chodzeniu. Konsolidacja radiologiczna - Obecność beleczek kostnych w linii złamania w czterech korach w dwóch standardowych projekcjach radiologicznych.

Komplikacje: Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane, które wymaga leczenia chirurgicznego. Może być „natychmiastowa” (taka, która wymaga dodatkowego zabiegu chirurgicznego w okresie do 30 dni od wyleczenia infekcji). Przykłady: krwiak, opracowanie chirurgiczne, zmiana stabilizatorów, zmiana implantu, nawet częściowa) lub „późne” (te, które wymagały zabiegu chirurgicznego po 30 dniach ostatecznego leczenia (np. oczyszczenie, uszkodzenie implantu, przeszczep kości).

Proponowana analiza statystyczna: Narzędzia statystyki opisowej będą wykorzystywane do zmiennych jakościowych, częstości bezwzględnych i względnych, zmiennych ilościowych, miar tendencji centralnej, takich jak średnia lub mediana, oraz miar rozproszenia, takich jak odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy, zgodnie z rozkładem zmienne. Przeprowadzone zostaną analizy jednoczynnikowe w celu zbadania związku różnych zmiennych z ryzykiem nawrotu infekcji, niepowodzeniem leczenia i amputacją. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane w SPSS Statistics® v20 (IBM, Chicago, IL).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem związanym ze złamaniami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi)
  • Zakażenie po operacyjnym leczeniu złamań wystąpiło po 90 dniach od pierwszego zabiegu.
  • Ostateczne leczenie w jednym z zaangażowanych ośrodków
  • Przyjęcie do szpitala od 1 stycznia 2018 do 31 grudnia 2020
  • Minimalny okres obserwacji ambulatoryjnej jednego roku po głównym zabiegu chirurgicznym w celu leczenia infekcji, oceny jakości życia i opanowania infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletna dokumentacja medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność kryteriów diagnostycznych FRI
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po leczeniu infekcji
Analiza przydatności kryteriów zaproponowanych przez konsensus ekspertów do diagnozowania zakażeń związanych ze złamaniami.
co najmniej 6 miesięcy po leczeniu infekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie chirurgiczne
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zakażenia
Opisać strategie leczenia operacyjnego pacjentów z zakażeniami związanymi ze złamaniami
co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zakażenia
Profil mikrobiologiczny
Ramy czasowe: tuż po leczeniu infekcji
Omów profil mikrobiologiczny zakażeń związanych ze złamaniami w ośrodkach Ameryki Łacińskiej.
tuż po leczeniu infekcji
Zmienne powiązane z wynikami
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zakażenia
Zbadanie zmiennych związanych z wynikiem kontroli zakażeń związanych ze złamaniami
co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zakażenia
Strategie postępowania w przypadku ubytków tkanek miękkich
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po leczeniu infekcji
Opisać strategie leczenia ubytków tkanek miękkich związanych z infekcjami związanymi ze złamaniami.
co najmniej 6 miesięcy po leczeniu infekcji
Jakość życia - EQ-5D-3L
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zakażenia
Opisać wyniki w zakresie jakości życia pacjentów z zakażeniami związanymi ze złamaniami
co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zakażenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W badaniu bierze udział sześć krajów, które mają różne przepisy dotyczące postępowania z danymi pacjentów. Dlatego badacze ocenią udostępnianie danych na etapie analizy danych badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj