Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalnego wpływu zwężeń naczyń wieńcowych u diabetyków za pomocą spektralnej tomografii komputerowej (EURECAS)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Optymalne metody przesiewowe w kierunku niewydolności wieńcowej, częstego i pejoratywnego powikłania u diabetyków, są przedmiotem dyskusji, zwłaszcza w sytuacjach niemego niedokrwienia mięśnia sercowego. Współczesna strategia polega na wstępnej selekcji bezobjawowych pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV) poprzez wykonanie oceny uwapnienia wieńcowego. Jeśli okaże się, że wartość ta jest wysoka >300 AU (jednostek Agatstona), podejrzewa się, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka niemego niedokrwienia mięśnia sercowego (SMI), a ocena jest zakończona w celu wykluczenia obecności choroby wieńcowej, która może odnieść korzyść z rewaskularyzacji .

Ocena uzupełniająca polega na ocenie perfuzji mięśnia sercowego w celu oceny skutków perfuzji. Najczęściej wykonywanym dotychczas badaniem jest scyntygrafia mięśnia sercowego, ponieważ próby wysiłkowe są zbyt często submaksymalne u diabetyków. Jednak powtarzalność scyntygrafii jest kontrowersyjna, a ich czułość i swoistość są przedmiotem dyskusji w tym wskazaniu.

Podobny problem występuje u pacjentów z stabilną objawową cukrzycą wieńcową, u których uzasadnione jest wskazanie do badań czynnościowych.

Dwuwarstwowy skaner spektralny o podwójnej energii (SDEDC) może teraz stać się istotnym narzędziem w tej dziedzinie, ponieważ może łączyć nie tylko dane anatomiczne (identyfikacja zwężenia naczyń wieńcowych), ale także dane funkcjonalne (perfuzja mięśnia sercowego) podczas protokołu obciążeniowego. dzięki obrazom spektralnym, które umożliwiają pomiar tkankowego stężenia jodu w mięśniu sercowym poniżej rozważanego zwężenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥50 lat lub kobieta w wieku ≥55 lat (różnica wieku uzasadniona stwierdzoną menopauzą, która zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe oraz aby uniknąć ryzyka wykonania TK podczas ciąży)
  • Cukrzyca (typ 1 lub typ 2 lub typ 3):
  • Bezobjawowe, objęte skriningiem w kierunku niemego niedokrwienia mięśnia sercowego i mające CAC > 300 AU lub
  • Objawowe na poziomie wieńcowym, w ramach oceny objawowej niewydolności wieńcowej z dodatnim wynikiem scyntygrafii mięśnia sercowego.
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub podobnym

Kryteria wyłączenia:

Nietolerancja leku (adenozyna i/lub zastosowany środek kontrastowy (Iomeron))

Związane z zastrzykiem jodu:

  • Historia poważnych natychmiastowych lub opóźnionych reakcji skórnych + nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niewydolność nerek z GFR < 45 ml/min -
  • Znane wole autonomiczne z ryzykiem tyreotoksykozy
  • Brak zawieszenia biguanidu w tym samym dniu badania (i wznowiony 48 godzin później)

Związany z iniekcją adenozyny i regadenozonu (por. SPC Adenosan w połączeniu z dipirydamolem)

  • Brak dopasowania BAV 2 lub 3 stopnia, brak dopasowania dysfunkcji zatok,
  • zespół długiego QT,
  • niewyrównana niewydolność serca,
  • Niestabilna dławica piersiowa / Ostry zespół wieńcowy / ATCD IDM poniżej roku
  • BP > 1800 mmHg < 100 mmHg
  • Znane zwężenie pnia wspólnego (po lewej),
  • Ciasne zwężenie zastawki serca.
  • Nieskorygowana hipowolemia,
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc z klinicznym skurczem oskrzeli (np. astma oskrzelowa)
  • Uczciwość
  • Brak zawiesiny dipirydamolu (w ciągu 48 godzin przed badaniem)
  • Ciężkie niedociśnienie
  • Spożycie kawy, tytoniu, herbaty, coli, banana, czekolady spożytych przed badaniem (zwykłe zalecenia w przypadku stresu mięśnia sercowego protokół przez agonistę adenozyny podczas scyntygrafii)
  • Przeciwwskazanie do adenozyny: ciężkie niedociśnienie

Związane z wydajnością skanera

  • pacjent nie może utrzymać bezdechu.
  • Wynik wapnia > 500 na pniu wspólnym
  • Czasowe zawieszenie bradykardii lub leków przeciwdławicowych w dniu badania (beta-bloker, bloker kanału wapniowego) nie jest wykonywane.

Związane z kontekstem pacjenta

  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody.
  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z CAC ≥ 300 trzy lata temu
Chorzy z CAC ≥ 300 3 lata temu z koniecznością powtórnego badania przesiewowego. Dorośli pacjenci z bezobjawową cukrzycą, u których ryzyko powikłań niedokrwiennych jest uważane za główne w prewencji pierwotnej ze względu na stężenie wapnia >300 AU i wymagających powtarzanych badań przesiewowych w kierunku IMS, zaleca się co 3 co 5 lat.
Urządzenie: dwuwarstwowy skaner spektralny o podwójnej energii
Wykonanie dwuenergetycznego dwuwarstwowego skanera spektralnego z protokołem obciążeniowym
Lek: Protokół stresu z adenozyną podczas dwuwarstwowego skanera spektralnego o podwójnej energii
Wstrzyknięcie dożylne dawki adenozyny 0,78 mg/kg podczas dwuenergetycznego dwuwarstwowego skanera spektralnego
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z CAC między 200-299 trzy lata temu

Pacjenci z CAC między 200 a 299 trzy lata temu, z potrzebą ponownej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.

Dorośli pacjenci z bezobjawową cukrzycą, u których ryzyko powikłań niedokrwiennych jest uważane za główne w prewencji pierwotnej ze względu na patologiczny wynik w skali wapnia > 300 AU podczas ponownej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
Urządzenie: dwuwarstwowy skaner spektralny o podwójnej energii
Wykonanie dwuenergetycznego dwuwarstwowego skanera spektralnego z protokołem obciążeniowym
Lek: Protokół stresu z adenozyną podczas dwuwarstwowego skanera spektralnego o podwójnej energii
Wstrzyknięcie dożylne dawki adenozyny 0,78 mg/kg podczas dwuenergetycznego dwuwarstwowego skanera spektralnego
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z niedawnym dodatnim wynikiem scyntygrafii (< 3 miesiące)
Chorzy z niedawno dodatnim wynikiem scyntygrafii (<3 miesiące) wymagający koronarografii Dorośli chorzy na cukrzycę ze stabilnymi objawami, z podejrzeniem niewydolności wieńcowej, u których w ocenie uwzględniono dodatni wynik scyntygrafii ze wskazaniem koronarografii w perspektywie rewaskularyzacji.
Urządzenie: dwuwarstwowy skaner spektralny o podwójnej energii
Wykonanie dwuenergetycznego dwuwarstwowego skanera spektralnego z protokołem obciążeniowym
Lek: Protokół stresu z adenozyną podczas dwuwarstwowego skanera spektralnego o podwójnej energii
Wstrzyknięcie dożylne dawki adenozyny 0,78 mg/kg podczas dwuenergetycznego dwuwarstwowego skanera spektralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja ciasnych zwężeń tętnic wieńcowych uzasadniających koronarografię
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0

Anomalia uznawana za znaczącą odpowiada:

  • obecność zwężenia tętnicy wieńcowej >50% ze znaczną hipoperfuzją lub zwężeniem >75% w spektralnej tomografii komputerowej (SDEDC)
  • znacznej hipoperfuzji w scyntygrafii mięśnia sercowego (SPECT)

Komitet Czytający: Utworzenie komitetu ślepej oceny dla skanów SPECT mięśnia sercowego i skanera spektralnego SDEDC, bez znajomości danych z angiografii wieńcowej lub innego badania perfuzji dla porównania statystycznego.
Mierzone w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja ciasnych zwężeń tętnic wieńcowych uzasadniająca koronarografię z pomiarem Fractional Flow Reserve (FFR)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0

Anomalia uznawana za znaczącą odpowiada:

  • obecność zwężenia tętnicy wieńcowej >50% ze znaczną hipoperfuzją lub zwężeniem >75% w spektralnej tomografii komputerowej (SDEDC)
  • znacznej hipoperfuzji w scyntygrafii mięśnia sercowego (SPECT)

Komitet Czytający: Utworzenie komitetu ślepej oceny dla skanów SPECT mięśnia sercowego i skanera spektralnego SDEDC, bez znajomości danych z angiografii wieńcowej lub innego badania perfuzji dla porównania statystycznego.
Mierzone w dniu 0
Czułość i specyficzność badania
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0

Czułość i specyficzność badania spoczynkowej perfuzji podczas SDEDC: porównanie 1 do 1 danych SDEC w spoczynku (zwężenie i perfuzja) z FFR; z wrażliwością i specyficznością perfuzji SDEDC na stres; ze scyntygrafią SPECT w stresie.

Komitet Czytający: Utworzenie komitetu ślepej oceny dla skanów SPECT mięśnia sercowego i skanera spektralnego SDEDC, bez znajomości danych z angiografii wieńcowej lub innego badania perfuzji dla porównania statystycznego.
Mierzone w dniu 0
Odsetek niedopasowań u diabetyków i ich czynniki predysponujące
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0

Odsetek niedopasowań u chorych na cukrzycę i czynniki predysponujące do nich poprzez identyfikację zaburzeń perfuzji tkankowej (SPECT lub SDEDC dodatnie) u pacjentów z siecią wieńcową bez angiograficznego zwężenia (ujemna koronarografia).

Komitet Czytający: Utworzenie komitetu ślepej oceny dla skanów SPECT mięśnia sercowego i skanera spektralnego SDEDC, bez znajomości danych z angiografii wieńcowej lub innego badania perfuzji dla porównania statystycznego.
Mierzone w dniu 0
Zbiór subiektywnej oceny 2 badań (SDEDC i scyntygrafia mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i 2
Zbiór subiektywnej oceny pacjentów z 2 badań (SDEDC i scyntygrafia mięśnia sercowego) za pomocą ankiety satysfakcji przez telefon.
Mierzone w dniu 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0931

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami