Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den funktionelle indvirkning af koronare stenoser hos diabetikere ved Spectral CT (EURECAS)

20. juli 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

De optimale screeningsmetoder for koronar insufficiens, en hyppig og nedsættende komplikation hos diabetikere, er genstand for debat, især i situationer med stille myokardieiskæmi. Den nutidige strategi består i at på forhånd udvælge asymptomatiske patienter med meget høj kardiovaskulær (CV) risiko ved at udføre en koronar calciumscore. Hvis dette viser sig at være højt >300 AU (Agatston-enheder), mistænkes patienten for at have høj risiko for stille myokardieiskæmi (SMI), og vurderingen afsluttes for at udelukke tilstedeværelsen af ​​koronararteriesygdom, der sandsynligvis vil drage fordel af revaskularisering .

Den komplementære evaluering består i at evaluere myokardieperfusionen for at bedømme perfusionsvirkningerne. Den mest almindelige undersøgelse til dato er myokardiescintigrafi, fordi stresstests for ofte er submaksimale hos diabetikere. Imidlertid er reproducerbarheden af ​​scintigrafi kontroversiel, og deres følsomhed og specificitet diskuteres i denne indikation.

Dette problem er det samme hos stabile symptomatiske koronardiabetespatienter, for hvem en indikation for funktionsundersøgelser er berettiget.

Dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner (SDEDC) kunne nu blive et relevant værktøj på dette område, da den kan kombinere ikke kun anatomiske data (identifikation af koronar stenose), men også funktionelle data (myokardieperfusion) under en stressprotokol. takket være de spektrale billeder, som gør det muligt at måle vævskoncentrationen af ​​intramyokardiet jod nedstrøms for den betragtede stenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre mand ≥50 år eller kvinde ≥55 år gammel, (aldersforskel berettiget til etableret overgangsalder, som øger CV-risikoen og for at undgå risikoen for CT-scanning under graviditet)
  • Diabetiker (type 1 eller type 2 eller type 3):
  • Asymptomatisk, falder inden for rammerne af screening for stille myokardieiskæmi og har en CAC > 300 AU eller
  • Symptomatisk på koronar niveau, inden for rammerne af evalueringen af ​​symptomatisk koronar insufficiens med positiv myokardiescintigrafi.
  • Patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet et skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller lignende

Ekskluderingskriterier:

Lægemiddelintolerance (adenosin og/eller anvendt kontrastmiddel (Iomeron))

Relateret til jodinjektion:

  • Anamnese med større øjeblikkelig eller forsinket hudreaktion + overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Nyresvigt med GFR < 45 ml/min -
  • Kendt autonom struma med risiko for thyrotoksikose
  • Ingen suspension af biguanidet samme dag af undersøgelsen (og genoptaget 48 timer senere)

Forbundet med injektion af adenosin og regadenoson (jf. SPC Adenoscan kombination med dipyridamol)

  • 2. eller 3. grads BAV ikke monteret, sinus dysfunktion ikke monteret,
  • Langt QT syndrom,
  • Dekompenseret hjertesvigt,
  • Ustabil angina / Akut koronarsyndrom / ATCD IDM mindre end et år gammel
  • BP > 1800 mmHg < 100 mmHg
  • Kendt stenose af den fælles stamme (venstre),
  • Stram hjerteklapstenose.
  • Ukorrigeret hypovolæmi,
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom med klinisk bronkospasme (f. bronkial astma)
  • Komitalitet
  • Ingen suspension af dipyridamol (i løbet af de 48 timer før undersøgelsen)
  • Alvorlig hypotension
  • Indtagelse af kaffe, tobak, te, cola, banan, chokolade indtaget før undersøgelsen (sædvanlige instruktioner i tilfælde af myokardiestress protokol ved adenosinagonist under scintigrafi)
  • Kontraindikation til adenosin: svær hypotension

Relateret til scannerens ydeevne

  • patient ude af stand til at opretholde apnø.
  • Calcium score > 500 på den fælles stamme
  • Midlertidig suspension af bradykardi eller anti-anginal på undersøgelsesdagen (betablokker, calciumkanalblokker) ikke udført.

Relateret til patientens kontekst

  • Person ude af stand til at give sit samtykke.
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patienter med CAC ≥ 300 for tre år siden
Patienter med CAC ≥ 300 for tre år siden med behov for gentagen screening. Voksne asymptomatiske diabetespatienter, hvis risiko for iskæmiske komplikationer anses for at være stor i primær forebyggelse på grund af en calciumscore >300 AU og som kræver iterativ screening for IMS anbefales hvert 3. efter 5 år.
Enhed: dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner
Realisering af dual-energy dual-layer spektral scanner med stressprotokol
Medicin: Stressprotokol med adenosin under dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner
Injektion af intravenøs adenosindosis 0,78 mg/kg under dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner
EKSPERIMENTEL: Patienter med CAC mellem 200-299 for tre år siden

Patienter med CAC mellem 200 og 299 for tre år siden, med behov for en revurdering af deres kardiovaskulære risiko.

Voksne asymptomatiske diabetespatienter, hvis risiko for iskæmiske komplikationer anses for at være stor i primær forebyggelse på grund af en calciumscore, der er blevet patologisk > 300 AU under revurderingen af ​​deres kardiovaskulære risiko.
Enhed: dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner
Realisering af dual-energy dual-layer spektral scanner med stressprotokol
Medicin: Stressprotokol med adenosin under dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner
Injektion af intravenøs adenosindosis 0,78 mg/kg under dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner
EKSPERIMENTEL: Patienter med en nylig positiv scintigrafi (< tre måneder)
Patienter med en nylig positiv scintigrafi (< tre måneder), der kræver koronar angiografi Stabile symptomatiske diabetiske voksne patienter, mistænkt for koronar insufficiens, hos hvem vurderingen omfattede en positiv scintigrafi med indikation af koronar angiografi i perspektivet af revaskularisering.
Enhed: dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner
Realisering af dual-energy dual-layer spektral scanner med stressprotokol
Medicin: Stressprotokol med adenosin under dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner
Injektion af intravenøs adenosindosis 0,78 mg/kg under dobbelt-energi dobbeltlags spektral scanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af tætte koronare stenoser, der berettiger koronar angiografi
Tidsramme: Målt på dag 0

En anomali, der anses for væsentlig, svarer til:

  • tilstedeværelsen af ​​koronar stenose >50 % med signifikant hypoperfusion eller stenose > 75 % ved spektral CT (SDEDC)
  • af en signifikant hypoperfusion på myokardiescintigrafi (SPECT)

Læseudvalg: Oprettelse af et blindbedømmelsesudvalg for myokardie SPECT-scanninger og SDEDC-spektralscanneren, uden kendskab til koronar angiografidata eller den øvrige perfusionsundersøgelse til statistisk sammenligning.
Målt på dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af tætte koronare stenoser, der retfærdiggør en koronar angiografi, herunder en måling af Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsramme: Målt på dag 0

En anomali, der anses for væsentlig, svarer til:

  • tilstedeværelsen af ​​koronar stenose >50 % med signifikant hypoperfusion eller stenose > 75 % ved spektral CT (SDEDC)
  • af en signifikant hypoperfusion på myokardiescintigrafi (SPECT)

Læseudvalg: Oprettelse af et blindbedømmelsesudvalg for myokardie SPECT-scanninger og SDEDC-spektralscanneren, uden kendskab til koronar angiografidata eller den øvrige perfusionsundersøgelse til statistisk sammenligning.
Målt på dag 0
Sensitivitet og specificitet af undersøgelsen
Tidsramme: Målt på dag 0

Sensitivitet og specificitet af undersøgelsen af ​​perfusion i hvile under SDEDC: 1 til 1 sammenligning af data fra SDEC i hvile (stenose og perfusion) med FFR; med følsomhederne og specificiteterne af SDEDC perfusion til stress; med SPECT scintigrafi under stress.

Læseudvalg: Oprettelse af et blindbedømmelsesudvalg for myokardie SPECT-scanninger og SDEDC-spektralscanneren, uden kendskab til koronar angiografidata eller den øvrige perfusionsundersøgelse til statistisk sammenligning.
Målt på dag 0
Andel af mismatches hos diabetikere og deres disponerende faktorer
Tidsramme: Målt på dag 0

Andel af mismatches hos diabetikere og deres disponerende faktorer ved at identificere vævsperfusionsdefekter (SPECT eller SDEDC positive) hos patienter med et koronarnetværk uden angiografisk stram stenose (negativ koronarografi).

Læseudvalg: Oprettelse af et blindbedømmelsesudvalg for myokardie SPECT-scanninger og SDEDC-spektralscanneren, uden kendskab til koronar angiografidata eller den øvrige perfusionsundersøgelse til statistisk sammenligning.
Målt på dag 0
Indsamling af den subjektive vurdering af de 2 undersøgelser (SDEDC og myokardiescintigrafi)
Tidsramme: Målt på dag 1 og 2
Indsamling af den subjektive vurdering af de 2 undersøgelser (SDEDC og myokardiescintigrafi) af patienterne ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema ved telefonopkald.
Målt på dag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL19_0931

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger