Włoska walidacja kwestionariusza Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy (PFDI-20).

Proces walidacji tłumaczenia językowego musi zapewniać równoważność koncepcyjną i techniczną między językiem źródłowym a docelowym. Kwestionariusz został przetłumaczony na język włoski zgodnie z poniższymi krokami proceduralnymi. Wstępne tłumaczenie z języka angielskiego na język włoski zostało wykonane równolegle przez dwóch rodzimych tłumaczy mówiących po włosku, z angielskim jako pierwszym językiem obcym. Następnie odbyło się spotkanie konsensusowe między tłumaczami a grupą badawczą w celu porównania dwóch wersji włoskich i zaowocowało to pierwszą włoską wersją kwestionariusza, która została uzgodniona. Następnie tłumacz anglojęzyczny, którego pierwszym językiem obcym był włoski, przetłumaczył wsteczną włoską wersję konsensusową. Odbyło się drugie spotkanie konsensusowe między tłumaczem języka ojczystego a badaczami klinicznymi, podczas którego porównano przetłumaczone wstecznie i oryginalne kwestionariusze oraz omówiono różnice. Proces ten doprowadził do powstania poprawionej wersji pierwszego kwestionariusza konsensusu. Zrozumienie uzyskanej włoskiej wersji konsensusu zostało zatem przetestowane w rzeczywistej populacji w celu oceny zrozumienia kwestionariusza. Kwestionariusz został przekazany kobietom podczas wywiadu ginekologiczno-lekarskiego i poproszony o ocenę stopnia trudności w zrozumieniu każdej pozycji pytania. Następnie uzyskano ostateczną włoską wersję kwestionariusza.

Punktem końcowym jest ocena ważności, spójności wewnętrznej i wiarygodności testu-retestu.

Uczestnikami badania będą pacjentki kierowane do poradni uroginekologicznej z powodu zaburzeń dna miednicy (wypadanie narządów płciowych i/lub nietrzymanie moczu). Przypadki i grupy kontrolne zdefiniowano, tak jak poprzednio, w odniesieniu do objawów jelit, pęcherza moczowego lub wypadania za pomocą pytania: „Jak bardzo niepokoją Cię objawy?” oraz następujący wybór odpowiedzi: „Nie dotyczy – nie mam objawów”, „wcale”, „trochę”, „dość dużo” i „bardzo dużo”. Kontrolę zidentyfikowano jako kobiety, które odpowiedziały „Nie dotyczy – nie mam objawów” lub „w ogóle”, w przeciwnym razie pacjentki zostały zdefiniowane jako przypadki. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza, aby ocenić obecność i stopień nasilenia dolegliwości miednicy mniejszej objawy podłogi. W przypadku oceny testu-ponownego badania, przypadki otrzymają kwestionariusz dwa tygodnie później pocztą elektroniczną. Dystrybucja kwestionariuszy i wszystkie wywiady zostaną przeprowadzone przez autorów. Przypadki zgłoszą kod identyfikacyjny na kwestionariuszu w celu powiązania pierwszego kwestionariusza z kolejnym kwestionariuszem. Pacjenci odeślą kwestionariusz ponownego badania tak szybko, jak to możliwe (pocztą elektroniczną lub w warunkach ambulatoryjnych).

Całkowite wyniki dla kobiet z objawami i bez nich zostaną porównane i przetestowane pod kątem różnic statystycznych w celu oceny ważności. Biorąc pod uwagę heterogeniczność wariancji, do oceny różnic między przypadkami a kontrolami zostanie zastosowany test Wilcoxona (nieparametryczny). Trafność zbieżna nie będzie testowana, ponieważ nie ma dostępnego włoskiego kwestionariusza do porównania. Wewnętrzna spójność – siła skojarzeń między pozycjami zostanie przetestowana za pomocą Alfy Cronbacha. Przypadki otrzymają kwestionariusz na początku badania i dwa tygodnie później w celu oceny wiarygodności testu-retestu. Analiza rzetelności test-retest będzie miała na celu określenie odtwarzalności kwestionariusza w czasie. Stopień zgodności/zgodności będzie mierzony za pomocą Kappa Cohena. Ponadto bezwzględna zgodność wyników testu-retestu różnych osób zostanie przetestowana za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą JMP 7.0 (SAS, Cary, USA). W przypadku braku ocen elementy zostaną wykluczone z puli analiz. Pacjenci, którzy nie wypełnią kwestionariusza zarówno na początku badania, jak i podczas wizyty test-retest, zostaną wykluczeni z analiz. p<0,05 będzie uważane za istotne.