Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rzeczywistej skuteczności immunoterapii podjęzykowej SQ (SLIT) w tabletkach w porównaniu z grupą kontrolną w alergicznym nieżycie nosa i astmie (RELY)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Porównawcza rzeczywista skuteczność immunoterapii podjęzykowej SQ (SLIT) – tabletki w porównaniu z grupą kontrolną w alergicznym nieżycie nosa i astmie – wyniki z międzynarodowego badania rejestrowego

Ocena wpływu tabletek SQ SLIT (tabletka SQ Grass SLIT i tabletka SQ HDM SLIT) na duńskich i szwedzkich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ANN), z astmą lub bez astmy, w latach 2007-2020.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest chorobą zapalną, charakteryzującą się świądem, kichaniem, wyciekiem z nosa i przekrwieniem błony śluzowej nosa. Jest to jedno z najczęstszych zaburzeń na świecie, z szacowaną globalną częstością występowania na poziomie 10-30%. ANN jest chorobą przewlekłą i postępującą, ponieważ podstawowa alergia układu oddechowego może przekształcić się w astmę alergiczną. Częstość występowania astmy u pacjentów z ANN jest wysoka i szacuje się ją na 10-40%. Obecność AR często zaostrza astmę, zwiększając ryzyko zaostrzeń astmy, wizyt w nagłych wypadkach i hospitalizacji z powodu astmy.

Niedawno wysokiej jakości retrospektywne badanie kohortowe REACT (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) stwierdzili, że immunoterapia alergii (AIT) wiązała się z długoterminowym zmniejszeniem stosowania leków AR, jak również znaczną redukcją leków kontrolujących i doraźnych leków na astmę oraz jednoczesnego zmniejszenia ryzyka zaostrzenia astmy i zapalenia płuc u osób z wcześniej istniejącą astmą. Tabletki do immunoterapii podjęzykowej SQ (SLIT) mają solidne dowody z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), ale potrzebne są dowody rzeczywiste (RWE), aby uzupełnić wyniki z RCT, patrząc np. dłuższe horyzonty czasowe i szersze populacje pacjentów. Ponieważ badanie REACT nie zostało zaprojektowane w celu szczegółowego przyjrzenia się opartym na dowodach metodom leczenia AIT, takim jak tabletki SQ SLIT, rzeczywista skuteczność tabletek SQ SLIT wymaga dalszego wyjaśnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Julie F Rask Larsen, MD PhD
  • Numer telefonu: +4525286000
  • E-mail: JREDK@alk.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Buchs, MSc
  • Numer telefonu: +4540976173
  • E-mail: SBCDK@alk.net

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hørsholm, Copenhagen, Dania, DK-2970
        • ALK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AR zidentyfikowani na podstawie wydań przepisanych leków na AR i/lub kodów ICD10 AR w opiece specjalistycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z AR zidentyfikowani na podstawie wydań przepisanych leków na AR i/lub kodów ICD10 AR w opiece specjalistycznej

Dla kohorty tabletek SQ SLIT:

- co najmniej 2 wydania w ciągu 365 dni tabletek SQ SLIT (ATC: V01AA02 i V01AA03)

Dla kohorty kontrolnej:

- osoby nienaświetlone zostaną zidentyfikowane z badanej populacji pacjentów z AR, którzy mogą kwalifikować się do otrzymywania tabletek SQ SLIT, ale nie wydali recepty na tabletki SQ SLIT w roku indeksowym sprawy lub przed tym rokiem

Kryteria wyłączenia:

- leczenie immunoterapii alergii alergenami traw lub HDM przed zdarzeniem indeksowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z astmą i bez astmy leczeni tabletką SQ SLIT
Lek: Tablet SQ SLIT
SQ trawa SLIT-tabletka i/lub SQ roztocza kurzu domowego-tabletka
Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z astmą i bez astmy, nieleczeni tabletką SQ SLIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Ramy czasowe: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków na astmę
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Ogólna liczba recept oraz w podziale na poszczególne klasy leków
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Nasilenie choroby astmy oceniane na podstawie recept na leki doraźne i kontrolujące oraz hospitalizacji z powodu astmy
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Infekcje dolnych dróg oddechowych oceniane na podstawie recept na antybiotyki i kody diagnostyczne zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane na podstawie wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia oceniane na podstawie hospitalizacji
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane na podstawie kosztów
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ALK-Abelló A/S

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quantify Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sana Hussein, MSc, ALK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI-X-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami