Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rzeczywistej skuteczności immunoterapii podjęzykowej SQ (SLIT) w tabletkach w porównaniu z grupą kontrolną w alergicznym nieżycie nosa i astmie (RELY)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Porównawcza rzeczywista skuteczność immunoterapii podjęzykowej SQ (SLIT) – tabletki w porównaniu z grupą kontrolną w alergicznym nieżycie nosa i astmie – wyniki z międzynarodowego badania rejestrowego

Ocena wpływu tabletek SQ SLIT (tabletka SQ Grass SLIT i tabletka SQ HDM SLIT) na duńskich i szwedzkich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ANN), z astmą lub bez astmy, w latach 2007-2020.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest chorobą zapalną, charakteryzującą się świądem, kichaniem, wyciekiem z nosa i przekrwieniem błony śluzowej nosa. Jest to jedno z najczęstszych zaburzeń na świecie, z szacowaną globalną częstością występowania na poziomie 10-30%. ANN jest chorobą przewlekłą i postępującą, ponieważ podstawowa alergia układu oddechowego może przekształcić się w astmę alergiczną. Częstość występowania astmy u pacjentów z ANN jest wysoka i szacuje się ją na 10-40%. Obecność AR często zaostrza astmę, zwiększając ryzyko zaostrzeń astmy, wizyt w nagłych wypadkach i hospitalizacji z powodu astmy.

Niedawno wysokiej jakości retrospektywne badanie kohortowe REACT (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) stwierdzili, że immunoterapia alergii (AIT) wiązała się z długoterminowym zmniejszeniem stosowania leków AR, jak również znaczną redukcją leków kontrolujących i doraźnych leków na astmę oraz jednoczesnego zmniejszenia ryzyka zaostrzenia astmy i zapalenia płuc u osób z wcześniej istniejącą astmą. Tabletki do immunoterapii podjęzykowej SQ (SLIT) mają solidne dowody z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), ale potrzebne są dowody rzeczywiste (RWE), aby uzupełnić wyniki z RCT, patrząc np. dłuższe horyzonty czasowe i szersze populacje pacjentów. Ponieważ badanie REACT nie zostało zaprojektowane w celu szczegółowego przyjrzenia się opartym na dowodach metodom leczenia AIT, takim jak tabletki SQ SLIT, rzeczywista skuteczność tabletek SQ SLIT wymaga dalszego wyjaśnienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Copenhagen
      • Hørsholm, Copenhagen, Dania, DK-2970
        • ALK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AR zidentyfikowani na podstawie wydań przepisanych leków na AR i/lub kodów ICD10 AR w opiece specjalistycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z AR zidentyfikowani na podstawie wydań przepisanych leków na AR i/lub kodów ICD10 AR w opiece specjalistycznej

Dla kohorty tabletek SQ SLIT:

- co najmniej 2 wydania w ciągu 365 dni tabletek SQ SLIT (ATC: V01AA02 i V01AA03)

Dla kohorty kontrolnej:

- osoby nienaświetlone zostaną zidentyfikowane z badanej populacji pacjentów z AR, którzy mogą kwalifikować się do otrzymywania tabletek SQ SLIT, ale nie wydali recepty na tabletki SQ SLIT w roku indeksowym sprawy lub przed tym rokiem

Kryteria wyłączenia:

- leczenie immunoterapii alergii alergenami traw lub HDM przed zdarzeniem indeksowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z astmą i bez astmy leczeni tabletką SQ SLIT
SQ trawa SLIT-tabletka i/lub SQ roztocza kurzu domowego-tabletka
Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z astmą i bez astmy, nieleczeni tabletką SQ SLIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Ramy czasowe: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków na astmę
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Ogólna liczba recept oraz w podziale na poszczególne klasy leków
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Nasilenie choroby astmy oceniane na podstawie recept na leki doraźne i kontrolujące oraz hospitalizacji z powodu astmy
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Infekcje dolnych dróg oddechowych oceniane na podstawie recept na antybiotyki i kody diagnostyczne zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane na podstawie wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia oceniane na podstawie hospitalizacji
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane na podstawie kosztów
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sana Hussein, MSc, ALK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj