- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05476484
Porównanie rzeczywistej skuteczności immunoterapii podjęzykowej SQ (SLIT) w tabletkach w porównaniu z grupą kontrolną w alergicznym nieżycie nosa i astmie (RELY)
Porównawcza rzeczywista skuteczność immunoterapii podjęzykowej SQ (SLIT) – tabletki w porównaniu z grupą kontrolną w alergicznym nieżycie nosa i astmie – wyniki z międzynarodowego badania rejestrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest chorobą zapalną, charakteryzującą się świądem, kichaniem, wyciekiem z nosa i przekrwieniem błony śluzowej nosa. Jest to jedno z najczęstszych zaburzeń na świecie, z szacowaną globalną częstością występowania na poziomie 10-30%. ANN jest chorobą przewlekłą i postępującą, ponieważ podstawowa alergia układu oddechowego może przekształcić się w astmę alergiczną. Częstość występowania astmy u pacjentów z ANN jest wysoka i szacuje się ją na 10-40%. Obecność AR często zaostrza astmę, zwiększając ryzyko zaostrzeń astmy, wizyt w nagłych wypadkach i hospitalizacji z powodu astmy.
Niedawno wysokiej jakości retrospektywne badanie kohortowe REACT (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) stwierdzili, że immunoterapia alergii (AIT) wiązała się z długoterminowym zmniejszeniem stosowania leków AR, jak również znaczną redukcją leków kontrolujących i doraźnych leków na astmę oraz jednoczesnego zmniejszenia ryzyka zaostrzenia astmy i zapalenia płuc u osób z wcześniej istniejącą astmą. Tabletki do immunoterapii podjęzykowej SQ (SLIT) mają solidne dowody z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), ale potrzebne są dowody rzeczywiste (RWE), aby uzupełnić wyniki z RCT, patrząc np. dłuższe horyzonty czasowe i szersze populacje pacjentów. Ponieważ badanie REACT nie zostało zaprojektowane w celu szczegółowego przyjrzenia się opartym na dowodach metodom leczenia AIT, takim jak tabletki SQ SLIT, rzeczywista skuteczność tabletek SQ SLIT wymaga dalszego wyjaśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hørsholm, Copenhagen, Dania, DK-2970
- ALK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z AR zidentyfikowani na podstawie wydań przepisanych leków na AR i/lub kodów ICD10 AR w opiece specjalistycznej
Dla kohorty tabletek SQ SLIT:
- co najmniej 2 wydania w ciągu 365 dni tabletek SQ SLIT (ATC: V01AA02 i V01AA03)
Dla kohorty kontrolnej:
- osoby nienaświetlone zostaną zidentyfikowane z badanej populacji pacjentów z AR, którzy mogą kwalifikować się do otrzymywania tabletek SQ SLIT, ale nie wydali recepty na tabletki SQ SLIT w roku indeksowym sprawy lub przed tym rokiem
Kryteria wyłączenia:
- leczenie immunoterapii alergii alergenami traw lub HDM przed zdarzeniem indeksowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z astmą i bez astmy leczeni tabletką SQ SLIT
|
SQ trawa SLIT-tabletka i/lub SQ roztocza kurzu domowego-tabletka
|
|
Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z astmą i bez astmy, nieleczeni tabletką SQ SLIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Ramy czasowe: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
|
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków na astmę
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
|
Ogólna liczba recept oraz w podziale na poszczególne klasy leków
|
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
|
|
Nasilenie choroby astmy oceniane na podstawie recept na leki doraźne i kontrolujące oraz hospitalizacji z powodu astmy
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
|
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
|
|
|
Infekcje dolnych dróg oddechowych oceniane na podstawie recept na antybiotyki i kody diagnostyczne zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
|
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane na podstawie wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
|
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
|
|
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia oceniane na podstawie hospitalizacji
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
|
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane na podstawie kosztów
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
|
Od okresu poprzedzającego indeks do kolejnych lat, ocenianych od 2005 r. do 2021 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sana Hussein, MSc, ALK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-X-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .