Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obserwacyjna mająca na celu przewidywanie odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w niedrobnokomórkowym raku płuca (ELEPHAS-01)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elephas

Próba obserwacyjna mająca na celu przewidywanie odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w niedrobnokomórkowym raku płuca przy użyciu platformy diagnostycznej żywego nowotworu

Głównym celem tego badania jest określenie dokładności prognostycznej ex vivo platformy diagnostycznej żywego nowotworu Cybrid przy użyciu RECIST 1.1 in vivo jako metody referencyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowotwory są główną przyczyną zgonów i pomimo wielu nowych leków, dużym wyzwaniem diagnostycznym pozostaje ustalenie, który lek będzie najlepszy dla pacjenta. Nowa klasa leków zwana inhibitorami punktów kontrolnych (CPI) zrewolucjonizowała leczenie raka. Jednak obecne metody diagnostyczne (np. PDL1, MSI i TMB) nie pozwalają dokładnie przewidzieć, którzy pacjenci zareagują.

Firma Elephas opracowuje platformę diagnostyczną, wykorzystującą małe trójwymiarowe żywe fragmenty guza (LTF) uzyskane od uczestników w celu dokładnego przewidywania odpowiedzi na lek, ze szczególnym uwzględnieniem CPI, takich jak pembrolizumab (Keytruda). Te LTF zawierają zarówno komórki nowotworowe, jak i infiltrujące komórki odpornościowe, które są krytyczne w określaniu odpowiedzi na CPI i inne immunoterapie.

W tym obserwacyjnym badaniu klinicznym zostanie zrekrutowanych 200 uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), a ich rzeczywista odpowiedź kliniczna na CPI (przy użyciu RECIST 1.1) zostanie porównana z przewidywanym wynikiem sztucznej inteligencji (AI) platformy, który jest oparty na RNA , dane kliniczne i obrazy mikroskopowe 3D. Czułość i specyficzność wyniku platformy zostanie określona i porównana z obecnymi metodami diagnostycznymi CPI, takimi jak PDL1, MSI i TMB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • JPS Health Network
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych przed rejestracją.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • ECOG ≤ 3.
  • Podejrzenie lub rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Muszą być klinicznie zdolni, według uznania badacza, do poddania się dodatkowym biopsjom gruboigłowym (do czterech) podczas biopsji guza, która daje biopsję o długości co najmniej 10 mm, a najlepiej dłuższą. Te dodatkowe biopsje gruboigłowe mogą być wykonywane przez pierwotne miejsce guza (płuco) lub miejsce przerzutowe, które można poddać dodatkowym zabiegom (np. wątroba lub węzły chłonne).
  • Musi kwalifikować się na podstawie uznania badacza do otrzymywania CPI w monoterapii lub terapii skojarzonej (np. połączenie dwóch CPI, takich jak anty-PD-1 plus anty-CTLA-4) lub terapii CPI w połączeniu z chemioterapią lub terapią ukierunkowaną na genom; Musi być nieleczony w czasie biopsji, jeśli został niedawno zdiagnozowany; Jeśli pacjent miał raka w stadium I, II lub III, a teraz rozwinął się do przerzutów, nie mógł otrzymywać żadnego leczenia przeciwnowotworowego przez co najmniej 2 miesiące przed biopsją.
  • Musi zaplanować standardowe leczenie ogólnoustrojowe przeciwnowotworowe po biopsji.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  • Uczestnicy z wtórnym rozpoznaniem raka są uprawnieni do udziału, jeśli udział nie koliduje ze standardowym ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym niedrobnokomórkowego raka płuca.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z rakiem płuca, u którego dodatkowa biopsja może stanowić ryzyko kliniczne z powodu braku przerzutów do wątroby, węzłów chłonnych lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Jakiekolwiek (umysłowe) upośledzenie, które uniemożliwiłoby uczestnikowi zrozumienie swojego udziału w badaniu.
  • Choroba autoimmunologiczna, która uniemożliwiłaby im leczenie immunoonkologiczne.
  • Stan obniżonej odporności z powodu choroby (np. HIV) lub leków (np. przeszczep).
  • Uczestnicy zapisani do innego interwencyjnego badania klinicznego nie kwalifikują się. W tym badaniu mogą wziąć udział uczestnicy biorący udział w innych badaniach obserwacyjnych nie zakłócających standardowej opieki. Uczestnicy, którzy zapiszą się do innego interwencyjnego badania klinicznego w dowolnym momencie na czas trwania badania, przestaną się kwalifikować, a zatem zostaną przerwani.
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży, nie kwalifikują się.
  • Uczestnicy z nawracającym rakiem płuc w stadium IV, którzy przechodzą lub planują przejść drugą linię leczenia, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stopień IV lub niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami (NSCLC)

Osoby podejrzane o lub u których zdiagnozowano NSCLC w stadium IV i spełniające jedno z następujących kryteriów:

  1. Pacjenci, którzy nie zostali zdiagnozowani, przeszli badania obrazowe i podejrzewa się, że mają raka płuc w stadium IV.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem NSCLC w stadium I, II lub III, poddawani ponownej biopsji po potwierdzonej obrazowo progresji do choroby przerzutowej
  3. Pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie NSCLC, którzy przeszli procedurę biopsji SOC i zostaną poddani odrębnej procedurze na potrzeby tego badania.
  4. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano stadium IV/NDRP z przerzutami i którzy otrzymali już leczenie pierwszego rzutu.
Procedura: Biopsja igłowa rdzeniowa, kleszczy lub wycinkowa
Pacjenci muszą być zdaniem badacza klinicznie zdolni do poddania się dodatkowej biopsji gruboigłowej, kleszczowej lub wycinkowej podczas ich biopsji.
Te dodatkowe biopsje mogą być pobrane z guza pierwotnego lub z miejsca przerzutowego, które pozwala na dodatkowe pobrania (np. wątroba lub węzły chłonne) zgodnie z oceną klinicysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wyniku Cybrid do przewidywania odpowiedzi klinicznej in vivo na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: 3 lata
Dokładność prognostyczna ex vivo platformy diagnostycznej żywego nowotworu Cybrid zostanie określona przy użyciu RECIST 1.1 in vivo jako metody referencyjnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ obszar pod krzywą charakterystyczną działania odbiornika (AUC) w skali Cybrid i porównaj z AUC bieżących biomarkerów predykcyjnych zatwierdzonych przez FDA PD-L1 i obciążenie mutacją nowotworu (TMB)
Ramy czasowe: 3 lata
Wartość AUC Cybrid Score zostanie ustalona z klinicznie znaczącym przedziałem ufności i porównana z wartościami AUC ustalonych biomarkerów zatwierdzonych przez FDA w celu przewidywania odpowiedzi klinicznej na ICI.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elephas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beaufort CRO

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELEP-2022-CYBRID-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami