Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obserwacyjna mająca na celu przewidywanie odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w niedrobnokomórkowym raku płuca (ELEPHAS-01)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elephas

Próba obserwacyjna mająca na celu przewidywanie odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w niedrobnokomórkowym raku płuca przy użyciu platformy diagnostycznej żywego nowotworu

Głównym celem tego badania jest określenie dokładności prognostycznej ex vivo platformy diagnostycznej żywego nowotworu Cybrid przy użyciu RECIST 1.1 in vivo jako metody referencyjnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory są główną przyczyną zgonów i pomimo wielu nowych leków, dużym wyzwaniem diagnostycznym pozostaje ustalenie, który lek będzie najlepszy dla pacjenta. Nowa klasa leków zwana inhibitorami punktów kontrolnych (CPI) zrewolucjonizowała leczenie raka. Jednak obecne metody diagnostyczne (np. PDL1, MSI i TMB) nie pozwalają dokładnie przewidzieć, którzy pacjenci zareagują.

Firma Elephas opracowuje platformę diagnostyczną, wykorzystującą małe trójwymiarowe żywe fragmenty guza (LTF) uzyskane od uczestników w celu dokładnego przewidywania odpowiedzi na lek, ze szczególnym uwzględnieniem CPI, takich jak pembrolizumab (Keytruda). Te LTF zawierają zarówno komórki nowotworowe, jak i infiltrujące komórki odpornościowe, które są krytyczne w określaniu odpowiedzi na CPI i inne immunoterapie.

W tym obserwacyjnym badaniu klinicznym zostanie zrekrutowanych 200 uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), a ich rzeczywista odpowiedź kliniczna na CPI (przy użyciu RECIST 1.1) zostanie porównana z przewidywanym wynikiem sztucznej inteligencji (AI) platformy, który jest oparty na RNA , dane kliniczne i obrazy mikroskopowe 3D. Czułość i specyficzność wyniku platformy zostanie określona i porównana z obecnymi metodami diagnostycznymi CPI, takimi jak PDL1, MSI i TMB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • James M Stockman Cancer Institute
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • JPS Health Network
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych przed rejestracją.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • ECOG ≤ 3.
  • Podejrzenie lub rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Muszą być klinicznie zdolni, według uznania badacza, do poddania się dodatkowym biopsjom gruboigłowym (do czterech) podczas biopsji guza, która daje biopsję o długości co najmniej 10 mm, a najlepiej dłuższą. Te dodatkowe biopsje gruboigłowe mogą być wykonywane przez pierwotne miejsce guza (płuco) lub miejsce przerzutowe, które można poddać dodatkowym zabiegom (np. wątroba lub węzły chłonne).
  • Musi kwalifikować się na podstawie uznania badacza do otrzymywania CPI w monoterapii lub terapii skojarzonej (np. połączenie dwóch CPI, takich jak anty-PD-1 plus anty-CTLA-4) lub terapii CPI w połączeniu z chemioterapią lub terapią ukierunkowaną na genom; Musi być nieleczony w czasie biopsji, jeśli został niedawno zdiagnozowany; Jeśli pacjent miał raka w stadium I, II lub III, a teraz rozwinął się do przerzutów, nie mógł otrzymywać żadnego leczenia przeciwnowotworowego przez co najmniej 2 miesiące przed biopsją.
  • Musi zaplanować standardowe leczenie ogólnoustrojowe przeciwnowotworowe po biopsji.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  • Uczestnicy z wtórnym rozpoznaniem raka są uprawnieni do udziału, jeśli udział nie koliduje ze standardowym ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym niedrobnokomórkowego raka płuca.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z rakiem płuca, u którego dodatkowa biopsja może stanowić ryzyko kliniczne z powodu braku przerzutów do wątroby, węzłów chłonnych lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Jakiekolwiek (umysłowe) upośledzenie, które uniemożliwiłoby uczestnikowi zrozumienie swojego udziału w badaniu.
  • Choroba autoimmunologiczna, która uniemożliwiłaby im leczenie immunoonkologiczne.
  • Stan obniżonej odporności z powodu choroby (np. HIV) lub leków (np. przeszczep).
  • Uczestnicy zapisani do innego interwencyjnego badania klinicznego nie kwalifikują się. W tym badaniu mogą wziąć udział uczestnicy biorący udział w innych badaniach obserwacyjnych nie zakłócających standardowej opieki. Uczestnicy, którzy zapiszą się do innego interwencyjnego badania klinicznego w dowolnym momencie na czas trwania badania, przestaną się kwalifikować, a zatem zostaną przerwani.
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży, nie kwalifikują się.
  • Uczestnicy z nawracającym rakiem płuc w stadium IV, którzy przechodzą lub planują przejść drugą linię leczenia, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stopień IV lub niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami (NSCLC)

Osoby podejrzane o lub u których zdiagnozowano NSCLC w stadium IV i spełniające jedno z następujących kryteriów:

  1. Pacjenci, którzy nie zostali zdiagnozowani, przeszli badania obrazowe i podejrzewa się, że mają raka płuc w stadium IV.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem NSCLC w stadium I, II lub III, poddawani ponownej biopsji po potwierdzonej obrazowo progresji do choroby przerzutowej
  3. Pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie NSCLC, którzy przeszli procedurę biopsji SOC i zostaną poddani odrębnej procedurze na potrzeby tego badania.
  4. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano stadium IV/NDRP z przerzutami i którzy otrzymali już leczenie pierwszego rzutu.
Procedura: Biopsja igłowa rdzeniowa, kleszczy lub wycinkowa
Pacjenci muszą być zdaniem badacza klinicznie zdolni do poddania się dodatkowej biopsji gruboigłowej, kleszczowej lub wycinkowej podczas ich biopsji.
Te dodatkowe biopsje mogą być pobrane z guza pierwotnego lub z miejsca przerzutowego, które pozwala na dodatkowe pobrania (np. wątroba lub węzły chłonne) zgodnie z oceną klinicysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wyniku Cybrid do przewidywania odpowiedzi klinicznej in vivo na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: 3 lata
Dokładność prognostyczna ex vivo platformy diagnostycznej żywego nowotworu Cybrid zostanie określona przy użyciu RECIST 1.1 in vivo jako metody referencyjnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ obszar pod krzywą charakterystyczną działania odbiornika (AUC) w skali Cybrid i porównaj z AUC bieżących biomarkerów predykcyjnych zatwierdzonych przez FDA PD-L1 i obciążenie mutacją nowotworu (TMB)
Ramy czasowe: 3 lata
Wartość AUC Cybrid Score zostanie ustalona z klinicznie znaczącym przedziałem ufności i porównana z wartościami AUC ustalonych biomarkerów zatwierdzonych przez FDA w celu przewidywania odpowiedzi klinicznej na ICI.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elephas

Współpracownicy

Beaufort CRO

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fred Hausheer, MD, FACP, Elephas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELEP-2022-CYBRID-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj