Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek IM19 CAR-T u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową

Kryteria przyjęcia:

• Nawrotowa lub oporna B-ALL, zdefiniowana jako: 1) Nieosiągnięcie CR po 1 cyklu standardowej chemioterapii w przypadku nawrotowej białaczki. 2) Każdy nawrót po HSCT i musi być ≥ 6 miesięcy od HSCT w czasie infuzji komórek IM19 CAR-T. 3）Pierwotna oporność zdefiniowana jako nieosiągnięcie CR po 2 cyklach standardowego schematu chemioterapii.
• Pacjenci z Ph+ ALL kwalifikują się, jeśli nie tolerują lub nie powiodło się dwie linie chemioterapii TKI ± ；Ph + wszyscy pacjenci z mutacją T315I nie muszą otrzymywać co najmniej dwóch chemioterapii TKI ± w przypadku braku skutecznej terapii TKI.
• Morfologiczne dowody choroby w szpiku kostnym (co najmniej 5% blastów).
• Wiek od 3 do 70 lat.
• Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
• Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 (wiek ≥ 16 lat) lub Lansky (wiek < 16 lat).
• Kobiety w wieku rozrodczym, które przed rozpoczęciem badania miały ujemny wynik testu ciążowego z krwi i zgodziły się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania do ostatniej wizyty kontrolnej; mężczyźni z partnerami płodnymi zgodzili się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym do ostatniej wizyty kontrolnej.
• Odpowiednia funkcja narządów.
• Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z izolowanym nawrotem choroby pozaszpikowej.
• Pacjenci z chłoniakiem Burkitta.
• Pacjenci mają oczywiste objawy inwazji ośrodkowego układu nerwowego i wymagają ukierunkowanego leczenia.
• Osobnicy otrzymywali wcześniej terapię produktem genowym.
• Pacjenci mają odpowiedź przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i muszą stosować leki immunosupresyjne lub GVHD ≥ stopnia 2 lub są leczeni anty-GVHD lub cierpią na choroby autoimmunologiczne.
• Pacjenci otrzymywali chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 dni przed leukaferezą.
• Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 dni przed leukaferezą.
• Badani otrzymywali leki stymulujące produkcję komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym przez 5 dni przed leukaferezą.
• Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują udział w innych badaniach klinicznych leków podczas tego badania.
• Pacjenci otrzymywali allogeniczną terapię komórkową w ciągu 6 tygodni przed leukaferezą.
• Pacjenci z historią lub obecnością zaburzeń OUN.
• Pacjenci z zakażeniem HBV, HCV, HIV, EBV, ECV lub kiłą w czasie badania przesiewowego.
• Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 180 dni po zakończeniu infuzji komórek CAR-T lub pacjenci płci męskiej, których partnerzy planują ciążę 180 dni po infuzji komórek CAR-T.
• Pacjenci z innymi nowotworami w ciągu ostatnich 5 lat.
• W ciągu 14 dni przed włączeniem do badania wystąpiły aktywne lub niekontrolowane infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego.