Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność multimodalnego programu prehabilitacji u chorych na raka pęcherza moczowego poddawanych cystektomii (ENHANCE)

27 października 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Skuteczność multimodalnego programu prehabilitacji u chorych na raka pęcherza moczowego poddawanych cystektomii. Randomizowana, kontrolowana próba ENHANCE

Obecnie potencjalna wartość multimodalnego programu prehabilitacji w raku pęcherza moczowego nie została dokładnie zbadana. Badacze zaprojektowali badanie ENHANCE w celu oceny wpływu ustrukturyzowanego multimodalnego programu prehabilitacyjnego u 154 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego na liczbę (pierwszorzędowy punkt końcowy) i nasilenie powikłań w ciągu 90 dni, długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcia, sprawność fizyczną, siłę mięśni, funkcjonowanie fizyczne, stan odżywienia, palenie tytoniu, niepokój i depresja, zmęczenie, jakość życia, aktywność fizyczna, charakterystyka tkanki nowotworowej oraz koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ENHANCE jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w programie prehabilitacyjnym na 4-6 tygodni przed operacją oraz dodatkowo w trakcie chemioterapii neoadiuwantowej, jeśli dotyczy. Program prehabilitacji składa się z dostosowanego programu ćwiczeń, wsparcia żywieniowego oraz, jeśli to konieczne, zaprzestania palenia i/lub poradnictwa psychologicznego. Program ćwiczeń jest nadzorowany przez fizjoterapeutę specjalizującego się w onkologii i obejmuje ćwiczenia aerobowe, oporowe, oddechowe i relaksacyjne. Pacjenci zostaną poproszeni o aktywność fizyczną dodatkowo 2 razy w tygodniu przez co najmniej 30 minut. Dietetyk zapewni wsparcie żywieniowe i udzieli porad dietetycznych w celu zwiększenia spożycia białka w celu wzmocnienia efektu anabolicznego na masę mięśniową. Dodatkowo pacjenci otrzymają codziennie odżywkę zawierającą 30 g wysokiej jakości białka serwatkowego, najlepiej przed snem i po treningu nadzorowanym. Pacjenci, którzy uzyskają wysokie wyniki w skali lęku i depresji, otrzymają skierowanie do poradni psychologicznej. Intensywne poradnictwo i nikotynowa terapia zastępcza będą oferowane wszystkim palącym pacjentom. Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika w celu śledzenia aktywności bez nadzoru i śledzenia spożycia suplementacji białkowej. Poziom aktywności fizycznej w obu grupach zostanie uzyskany za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Martijn Stuiver, PhD
  • Numer telefonu: +31205124136
  • E-mail: m.stuiver@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emine Akdemir, MSc
  • Numer telefonu: +31683395101
  • E-mail: e.akdemir@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Doctor Molewaterplein 40
      • Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Joost Boormans
    • Geert Grooteplein Zuid 10
      • Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Toine van der Heijden
    • Hanzeplein 1
      • Groningen, Hanzeplein 1, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Annemarie Leliveld
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Holandia, 3584 CX
    • Michelangelolaan 2
      • Eindhoven, Michelangelolaan 2, Holandia, 5623 EJ
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Evert Koldewijn
    • P. Debyelaan 25
      • Maastricht, P. Debyelaan 25, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Bart Bongers
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Holandia, 6815 AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Carl Wijburg
    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Holandia, 1815 JD
        • Rekrutacyjny
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Siebe Bos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, pierwotny rak pęcherza moczowego (cTa-4N0/N+M0),
  • Planowana radykalna cystektomia,
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi,
  • Osoby operowane w ciągu 3 tygodni,
  • Osoby z niedostateczną znajomością języka niderlandzkiego, która uniemożliwia im stosowanie się do instrukcji studiowania lub wypełnianie kwestionariuszy badawczych,
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do bezpiecznego wykonywania treningu wysiłkowego lub testów (np. CPET),
  • Podmioty, które nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna

Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w programie prehabilitacyjnym na około 4-6 tygodni przed operacją oraz dodatkowo w trakcie chemioterapii neoadiuwantowej, jeśli dotyczy. Program składa się z dostosowanego programu ćwiczeń, wsparcia żywieniowego oraz, w stosownych przypadkach, zaprzestania palenia i/lub poradnictwa psychologicznego. Program ćwiczeń jest nadzorowany przez fizjoterapeutę specjalizującego się w onkologii i obejmuje ćwiczenia aerobowe, oporowe, oddechowe i relaksacyjne. Dietetyk zapewni wsparcie żywieniowe i udzieli porad dietetycznych w celu zwiększenia spożycia białka, w tym odżywki zawierającej 30 g białka serwatkowego dziennie i po treningu nadzorowanym. Pacjenci z wysokimi wynikami w skali lęku i depresji otrzymają skierowanie do psychologa. Intensywne poradnictwo i nikotynowa terapia zastępcza będą oferowane wszystkim palącym pacjentom.

Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika w celu śledzenia aktywności bez nadzoru i śledzenia spożycia suplementacji białkowej.
Behawioralne: Prerehabilitacja
Multimodalny program prehabilitacji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają jak zwykle opiekę zgodnie z wdrażaniem lokalnych wytycznych ERAS. Dodatkowo otrzymają ulotkę z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej, poradami dietetycznymi i rzucania palenia. Ich rzeczywisty poziom aktywności fizycznej zostanie uzyskany za pomocą ankiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 0-12 tygodni po operacji (pomiar 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji)
Odsetek pacjentów z powikłaniami okołooperacyjnymi stopnia 2. lub wyższego wg Claviena-Dindo; uzyskane z dokumentacji medycznej
0-12 tygodni po operacji (pomiar 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania wysokiego stopnia
Ramy czasowe: 0-12 tygodni po operacji
Clavien Dindo klasy 3 lub wyższej
0-12 tygodni po operacji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni po operacji
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala
0-12 tygodni po operacji
Readmisje
Ramy czasowe: 0-12 tygodni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala zgodnie z zapisem w dokumentacji medycznej
0-12 tygodni po operacji
Stan chorobowy
Ramy czasowe: 0-12 tygodni po operacji
Progresja/nawrót, dodatkowe leczenie zgodnie z dokumentacją medyczną
0-12 tygodni po operacji
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją)
Oceniane za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją)
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
Siła uścisku
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
Stojaki na krzesła z lat 30
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
Skrócony formularz – Subiektywna Globalna Ocena Wygenerowana przez Pacjenta (SF-PGSA)
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
Masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa oceniane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej wagi (BIA)
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
Zużycie doustne zerowe podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni po operacji
Całkowita liczba dni zarejestrowana w dokumentacji medycznej
0-12 tygodni po operacji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
Mierzone w kg
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
Wysokość
Ramy czasowe: T0a (linia podstawowa) - T3 (12 tygodni po operacji)
Mierzona w cm
T0a (linia podstawowa) - T3 (12 tygodni po operacji)
Zmiana statusu palenia
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
Kwestionariusz własnej konstrukcji
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
Poczucie koherencji (SOC)
Ramy czasowe: T0a (linia bazowa)
13-itemowy kwestionariusz SOC
T0a (linia bazowa)
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
Kwestionariusz MIF
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
Zmiana HRQoL
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
EORTC QLQ-C30
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
Zmiana w wynikach specyficznych dla inwazyjnego raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
EORTC QLQ-BLM30
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
EQ-5D-5L
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
Kwestionariusz SQUASH
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
Kwestionariusz HADS
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
Koszty interwencji
Ramy czasowe: T0a (linia podstawowa) - T3 (12 tygodni po operacji)
Analiza kosztów
T0a (linia podstawowa) - T3 (12 tygodni po operacji)
Zużycie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: T0a (wartość wyjściowa) - T3 (12 tygodni po operacji) (mierzone w ciągu 1 tygodnia przed operacją, 4 i 12 tygodni po operacji oraz, jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej)
Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (iMCQ)
T0a (wartość wyjściowa) - T3 (12 tygodni po operacji) (mierzone w ciągu 1 tygodnia przed operacją, 4 i 12 tygodni po operacji oraz, jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej)
Status pracy
Ramy czasowe: T0a (linia podstawowa) - T3 (12 tygodni po operacji)
Kwestionariusz kosztów produktywności (iPCQ)
T0a (linia podstawowa) - T3 (12 tygodni po operacji)
Zadowolenie z prehabilitacji w grupie interwencyjnej i ocena w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: T3 (12 tygodni po operacji)
Kwestionariusz własnej konstrukcji
T3 (12 tygodni po operacji)
Analiza braku uczestnictwa
Ramy czasowe: T0a (linia bazowa)
Zidentyfikuj zmienne kliniczne i socjodemograficzne, które są związane z nieuczestnictwem pacjentów w tym badaniu za pomocą kwestionariusza
T0a (linia bazowa)
Niedotlenienie
Ramy czasowe: T3 (12 tygodni po operacji)
Zbadanie skuteczności programu prehabilitacji pod kątem wywołania korzystnych zmian w markerach niedotlenienia guza
T3 (12 tygodni po operacji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite i specyficzne dla raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 0-60 miesięcy
Wynik eksploracyjny
0-60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 0-60 miesięcy
Wynik eksploracyjny
0-60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL78792.031.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Pacjenci proszeni są o świadomą zgodę na udostępnianie danych konsorcjum POLARIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami