Skuteczność multimodalnego programu prehabilitacji u chorych na raka pęcherza moczowego poddawanych cystektomii (ENHANCE)
27 października 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Skuteczność multimodalnego programu prehabilitacji u chorych na raka pęcherza moczowego poddawanych cystektomii. Randomizowana, kontrolowana próba ENHANCE
Obecnie potencjalna wartość multimodalnego programu prehabilitacji w raku pęcherza moczowego nie została dokładnie zbadana.
Badacze zaprojektowali badanie ENHANCE w celu oceny wpływu ustrukturyzowanego multimodalnego programu prehabilitacyjnego u 154 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego na liczbę (pierwszorzędowy punkt końcowy) i nasilenie powikłań w ciągu 90 dni, długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcia, sprawność fizyczną, siłę mięśni, funkcjonowanie fizyczne, stan odżywienia, palenie tytoniu, niepokój i depresja, zmęczenie, jakość życia, aktywność fizyczna, charakterystyka tkanki nowotworowej oraz koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ENHANCE jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w programie prehabilitacyjnym na 4-6 tygodni przed operacją oraz dodatkowo w trakcie chemioterapii neoadiuwantowej, jeśli dotyczy.
Program prehabilitacji składa się z dostosowanego programu ćwiczeń, wsparcia żywieniowego oraz, jeśli to konieczne, zaprzestania palenia i/lub poradnictwa psychologicznego.
Program ćwiczeń jest nadzorowany przez fizjoterapeutę specjalizującego się w onkologii i obejmuje ćwiczenia aerobowe, oporowe, oddechowe i relaksacyjne.
Pacjenci zostaną poproszeni o aktywność fizyczną dodatkowo 2 razy w tygodniu przez co najmniej 30 minut.
Dietetyk zapewni wsparcie żywieniowe i udzieli porad dietetycznych w celu zwiększenia spożycia białka w celu wzmocnienia efektu anabolicznego na masę mięśniową.
Dodatkowo pacjenci otrzymają codziennie odżywkę zawierającą 30 g wysokiej jakości białka serwatkowego, najlepiej przed snem i po treningu nadzorowanym.
Pacjenci, którzy uzyskają wysokie wyniki w skali lęku i depresji, otrzymają skierowanie do poradni psychologicznej.
Intensywne poradnictwo i nikotynowa terapia zastępcza będą oferowane wszystkim palącym pacjentom.
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika w celu śledzenia aktywności bez nadzoru i śledzenia spożycia suplementacji białkowej.
Poziom aktywności fizycznej w obu grupach zostanie uzyskany za pomocą kwestionariusza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martijn Stuiver, PhD
- Numer telefonu: +31205124136
- E-mail: m.stuiver@nki.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emine Akdemir, MSc
- Numer telefonu: +31683395101
- E-mail: e.akdemir@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Doctor Molewaterplein 40
-
Rotterdam, Doctor Molewaterplein 40, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Joost Boormans
-
-
Geert Grooteplein Zuid 10
-
Nijmegen, Geert Grooteplein Zuid 10, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Toine van der Heijden
-
-
Hanzeplein 1
-
Groningen, Hanzeplein 1, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Annemarie Leliveld
-
-
Heidelberglaan 100
-
Utrecht, Heidelberglaan 100, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Anne M. May, Prof. dr.
- E-mail: a.m.may@umcutrecht.nl
-
-
Michelangelolaan 2
-
Eindhoven, Michelangelolaan 2, Holandia, 5623 EJ
- Rekrutacyjny
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Evert Koldewijn
-
-
P. Debyelaan 25
-
Maastricht, P. Debyelaan 25, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- Bart Bongers
-
-
Wagnerlaan 55
-
Arnhem, Wagnerlaan 55, Holandia, 6815 AD
- Rekrutacyjny
- Rijnstate
-
Kontakt:
- Carl Wijburg
-
-
Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Holandia, 1815 JD
- Rekrutacyjny
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Siebe Bos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, pierwotny rak pęcherza moczowego (cTa-4N0/N+M0),
- Planowana radykalna cystektomia,
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi,
- Osoby operowane w ciągu 3 tygodni,
- Osoby z niedostateczną znajomością języka niderlandzkiego, która uniemożliwia im stosowanie się do instrukcji studiowania lub wypełnianie kwestionariuszy badawczych,
- Osoby, które mają przeciwwskazania do bezpiecznego wykonywania treningu wysiłkowego lub testów (np. CPET),
- Podmioty, które nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w programie prehabilitacyjnym na około 4-6 tygodni przed operacją oraz dodatkowo w trakcie chemioterapii neoadiuwantowej, jeśli dotyczy. Program składa się z dostosowanego programu ćwiczeń, wsparcia żywieniowego oraz, w stosownych przypadkach, zaprzestania palenia i/lub poradnictwa psychologicznego. Program ćwiczeń jest nadzorowany przez fizjoterapeutę specjalizującego się w onkologii i obejmuje ćwiczenia aerobowe, oporowe, oddechowe i relaksacyjne. Dietetyk zapewni wsparcie żywieniowe i udzieli porad dietetycznych w celu zwiększenia spożycia białka, w tym odżywki zawierającej 30 g białka serwatkowego dziennie i po treningu nadzorowanym. Pacjenci z wysokimi wynikami w skali lęku i depresji otrzymają skierowanie do psychologa. Intensywne poradnictwo i nikotynowa terapia zastępcza będą oferowane wszystkim palącym pacjentom. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika w celu śledzenia aktywności bez nadzoru i śledzenia spożycia suplementacji białkowej. |
Multimodalny program prehabilitacji
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają jak zwykle opiekę zgodnie z wdrażaniem lokalnych wytycznych ERAS.
Dodatkowo otrzymają ulotkę z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej, poradami dietetycznymi i rzucania palenia.
Ich rzeczywisty poziom aktywności fizycznej zostanie uzyskany za pomocą ankiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 0-12 tygodni po operacji (pomiar 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji)
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami okołooperacyjnymi stopnia 2. lub wyższego wg Claviena-Dindo; uzyskane z dokumentacji medycznej
|
0-12 tygodni po operacji (pomiar 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania wysokiego stopnia
Ramy czasowe: 0-12 tygodni po operacji
|
Clavien Dindo klasy 3 lub wyższej
|
0-12 tygodni po operacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni po operacji
|
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
0-12 tygodni po operacji
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 0-12 tygodni po operacji
|
Ponowne przyjęcie do szpitala zgodnie z zapisem w dokumentacji medycznej
|
0-12 tygodni po operacji
|
|
Stan chorobowy
Ramy czasowe: 0-12 tygodni po operacji
|
Progresja/nawrót, dodatkowe leczenie zgodnie z dokumentacją medyczną
|
0-12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją)
|
Oceniane za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
|
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją)
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
|
Siła uścisku
|
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
|
Stojaki na krzesła z lat 30
|
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
|
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
|
Skrócony formularz – Subiektywna Globalna Ocena Wygenerowana przez Pacjenta (SF-PGSA)
|
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
|
Masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa oceniane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej wagi (BIA)
|
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zużycie doustne zerowe podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni po operacji
|
Całkowita liczba dni zarejestrowana w dokumentacji medycznej
|
0-12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
|
Mierzone w kg
|
T0a (poziom wyjściowy), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: T0a (linia podstawowa) - T3 (12 tygodni po operacji)
|
Mierzona w cm
|
T0a (linia podstawowa) - T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana statusu palenia
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
Kwestionariusz własnej konstrukcji
|
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Poczucie koherencji (SOC)
Ramy czasowe: T0a (linia bazowa)
|
13-itemowy kwestionariusz SOC
|
T0a (linia bazowa)
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
Kwestionariusz MIF
|
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana HRQoL
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
EORTC QLQ-C30
|
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana w wynikach specyficznych dla inwazyjnego raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
EORTC QLQ-BLM30
|
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
EQ-5D-5L
|
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
Kwestionariusz SQUASH
|
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
Kwestionariusz HADS
|
T0a (wyjściowe), T0b (jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej), T1 (w ciągu 1 tygodnia przed operacją), T2 (4 tygodnie po operacji), T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Koszty interwencji
Ramy czasowe: T0a (linia podstawowa) - T3 (12 tygodni po operacji)
|
Analiza kosztów
|
T0a (linia podstawowa) - T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zużycie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: T0a (wartość wyjściowa) - T3 (12 tygodni po operacji) (mierzone w ciągu 1 tygodnia przed operacją, 4 i 12 tygodni po operacji oraz, jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej)
|
Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (iMCQ)
|
T0a (wartość wyjściowa) - T3 (12 tygodni po operacji) (mierzone w ciągu 1 tygodnia przed operacją, 4 i 12 tygodni po operacji oraz, jeśli dotyczy: po chemioterapii neoadiuwantowej)
|
|
Status pracy
Ramy czasowe: T0a (linia podstawowa) - T3 (12 tygodni po operacji)
|
Kwestionariusz kosztów produktywności (iPCQ)
|
T0a (linia podstawowa) - T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Zadowolenie z prehabilitacji w grupie interwencyjnej i ocena w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: T3 (12 tygodni po operacji)
|
Kwestionariusz własnej konstrukcji
|
T3 (12 tygodni po operacji)
|
|
Analiza braku uczestnictwa
Ramy czasowe: T0a (linia bazowa)
|
Zidentyfikuj zmienne kliniczne i socjodemograficzne, które są związane z nieuczestnictwem pacjentów w tym badaniu za pomocą kwestionariusza
|
T0a (linia bazowa)
|
|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: T3 (12 tygodni po operacji)
|
Zbadanie skuteczności programu prehabilitacji pod kątem wywołania korzystnych zmian w markerach niedotlenienia guza
|
T3 (12 tygodni po operacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie całkowite i specyficzne dla raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 0-60 miesięcy
|
Wynik eksploracyjny
|
0-60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 0-60 miesięcy
|
Wynik eksploracyjny
|
0-60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78792.031.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Pacjenci proszeni są o świadomą zgodę na udostępnianie danych konsorcjum POLARIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .